Estudio de un régimen sin antraciclinas a base de venetoclax en la LMA CBFβ :: MYH11 (+) recién diagnosticada
Estudio de un régimen sin antraciclinas a base de venetoclax en pacientes con leucemia mieloide aguda CBFβ :: MYH11 positiva recién diagnosticada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos principales:
Determinar la tasa de CR (remisión completa) / CRi (remisión completa con recuperación incompleta del hemograma) de 2 ciclos de VEN/HMA en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada (ND) CBFβ::MYH11 positiva.
Objetivos secundarios:
- Determinar la tasa de respuesta general (TRO) de 2 ciclos de VEN/HMA en pacientes con LMA positiva para ND CBFβ::MYH11.
- Determinar la seguridad del régimen combinado.
- Estudiar las trayectorias de la enfermedad residual medible molecular (ERM) durante la terapia.
- Evaluar el impacto de las alteraciones genómicas basales sobre la respuesta y la supervivencia del régimen combinado.
- Evaluar la duración de la respuesta, la supervivencia general (SG) y la supervivencia libre de eventos (SSC) de los pacientes.
DESCRIBIR:
INDUCCIÓN:
Los pacientes con CBFβ::MYH11(+) AML recién diagnosticados reciben 2 ciclos de VEN/HMA como terapia de inducción. Venetoclax por vía oral (VO) una vez al día (QD) los días 1 a 28, azacitidina por vía subcutánea (SC) los días 1 a 7 o decitabina por vía intravenosa (IV) durante 30 a 60 minutos los días 1 a 5.
CONSOLIDACIÓN:
La aptitud del paciente se reevaluará de acuerdo con los criterios de Ferrara si se logra CR o CRi después de 2 ciclos de VEN/HMA. Los pacientes en forma recibirán cuatro ciclos de terapia de consolidación con dosis altas de citarabina (2 g/m2 cada 12 horas, los días 1 a 3) combinada con venetoclax (los días 1 a 7). Los pacientes no aptos seguirán recibiendo VEN/HMA hasta la progresión de la enfermedad.
Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 30 días y luego cada 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
- Ethical Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 18 años.
- CBFβ::MYH11(+) AML recién diagnosticado.
- Estado funcional 0-3 en la escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- El sujeto debe firmar y fechar voluntariamente un consentimiento informado, antes del inicio de cualquier procedimiento de detección o específico del estudio.
Los criterios de Ferrara se utilizan para determinar si un paciente no es apto y se considera que un paciente no es apto si se cumple al menos uno de los siguientes criterios:
- Edad>75 años.
- Existen graves complicaciones subyacentes del corazón, los pulmones, los riñones y el hígado.
- Hay infecciones activas que no responden a la terapia antiinfecciosa.
- Hay deterioro cognitivo.
- Otras comorbilidades que el médico determine no son aptas para quimioterapia intensiva.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha recibido tratamiento con un agente hipometilante y/u otros agentes quimioterapéuticos, ya sea terapia farmacológica convencional o experimental o dirigida para la AML (excepto hidroxiurea oral y/o leucocitometría para reducir el recuento de glóbulos blancos).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Según el conocimiento del sujeto y del investigador, es posible que el sujeto no pueda completar todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo del estudio, incluidas las visitas de seguimiento, y/o no pueda cumplir con los procedimientos del estudio requeridos.
- Otras condiciones que el investigador considere inadecuadas para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Venetoclax, Azacitidina/Decitabina/, Citarabina
INDUCCIÓN: Los pacientes reciben 2 ciclos de VEN/HMA como terapia de inducción. Venetoclax por vía oral (VO) una vez al día (QD) los días 1 a 28, azacitidina por vía subcutánea (SC) los días 1 a 7 o decitabina por vía intravenosa (IV) durante 30 a 60 minutos los días 1 a 5. CONSOLIDACIÓN: Los pacientes en forma recibirán cuatro ciclos de terapia de consolidación con dosis altas de citarabina (2 g/m2 cada 12 horas, los días 1-3) combinada con venetoclax (los días 1-7). Los pacientes no aptos seguirán recibiendo VEN/HMA hasta la progresión de la enfermedad. |
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado SC
Otros nombres:
Administrado por vía oral, una vez al día.
Tratamiento en el ciclo 1, la dosis es de 100 mg el día 1 y luego aumenta hasta 400 mg.
En todos los ciclos posteriores, la dosis de venetoclax se inicia con 400 mg al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de remisión completa compuesta
Periodo de tiempo: después de 2 ciclos de terapia de inducción con VEN/HMA (cada ciclo es de 28 días).
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Se determinará la tasa CR/CRi.
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después de 2 ciclos de terapia de inducción con VEN/HMA (cada ciclo es de 28 días).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: después de 2 ciclos de terapia de inducción con VEN/HMA (cada ciclo es de 28 días).
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Se determinará la TRO.
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después de 2 ciclos de terapia de inducción con VEN/HMA (cada ciclo es de 28 días).
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la muerte o último seguimiento, evaluado hasta 3 años.
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Se determinará el perfil de seguridad basado en NCI CTCAE versión 5.0.
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Desde el inicio del tratamiento hasta la muerte o último seguimiento, evaluado hasta 3 años.
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negatividad medible de la enfermedad residual (ERM)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la muerte o último seguimiento, evaluado hasta 3 años.
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MRD se evaluará mediante qRCR en tiempo real.
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Desde el inicio del tratamiento hasta la muerte o último seguimiento, evaluado hasta 3 años.
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Impacto de las mutaciones genéticas concurrentes
Periodo de tiempo: Base
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Se evaluará el impacto de las mutaciones genéticas concurrentes (análisis a través de una plataforma institucional de secuenciación de próxima generación de 81 genes) sobre la respuesta y la supervivencia del régimen combinado.
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Base
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la muerte o último seguimiento, evaluado hasta 3 años.
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Se evaluará la SG.
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Desde el inicio del tratamiento hasta la muerte o último seguimiento, evaluado hasta 3 años.
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Supervivencia libre de eventos (SSC)
Periodo de tiempo: hasta 3 años.
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Se evaluará la EFS.
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hasta 3 años.
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 3 años.
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Se evaluará DOR.
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hasta 3 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ying Wang, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Leucemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia Mieloide Aguda
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compuestos AZA
- Nucleósidos
- Ribonucleósidos
- Arabinonucleósidos
- Decitabina
- Citarabina
- Azacitidina
- venetoclax
- 1-beta-d-arabinofuranosilcitosina 5'-monofosfato
Otros números de identificación del estudio
- 2023371
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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