Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van een op Venetoclax gebaseerd, antracyclinevrij regime bij nieuw gediagnosticeerde CBFβ::MYH11(+) AML

7 september 2026 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studie van een op Venetoclax gebaseerd, antracyclinevrij regime bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CBFβ::MYH11-positieve acute myeloïde leukemie

Dit door de onderzoeker geïnitieerde, eenarmige, fase II-onderzoek is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een op venetoclax gebaseerd, antracyclinevrij regime bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CBFβ::MYH11-positieve acute myeloïde leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelen:

Om het CR (complete remissie)/CRi (complete remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld)-percentage van 2 cycli VEN/HMA te bepalen bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde (ND) CBFβ::MYH11-positieve acute myeloïde leukemie (AML).

Secundaire doelstellingen:

  1. Om het totale responspercentage (ORR) van 2 cycli VEN/HMA te bepalen bij patiënten met ND CBFβ::MYH11-positieve AML.
  2. Om de veiligheid van het combinatieregime te bepalen.
  3. Het bestuderen van de trajecten van moleculair meetbare restziekte (MRD) tijdens de therapie.
  4. Om de impact van genomische veranderingen bij aanvang op de respons en overleving van het combinatieregime te evalueren.
  5. Om de duur van de respons, de algehele overleving (OS) en de gebeurtenisvrije overleving (EFS) van patiënten te beoordelen.

OVERZICHT:

INDUCTIE:

Patiënten met nieuw gediagnosticeerde CBFβ::MYH11(+) AML ontvangen 2 cycli VEN/HMA als inductietherapie. Venetoclax oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dagen 1-28, azacitidine subcutaan (SC) op dagen 1-7 of decitabine intraveneus (IV) gedurende 30-60 minuten op dagen 1-5.

CONSOLIDATIE:

De conditie van de patiënt zal opnieuw worden beoordeeld volgens de Ferrara-criteria als CR of CRi wordt bereikt na 2 cycli VEN/HMA. Fitte patiënten krijgen vier cycli consolidatietherapie met een hoge dosis cytarabine (2 g/m2 elke 12 uur, op dag 1-3) gecombineerd met venetoclax (op dag 1-7). Ongeschikte patiënten zullen VEN/HMA blijven ontvangen tot ziekteprogressie.

Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling worden de patiënten 30 dagen gevolgd en daarna elke 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Ethical Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen ≥ 18 jaar.
  2. Nieuw gediagnosticeerde CBFβ::MYH11(+) AML.
  3. Prestatiestatus 0-3 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  4. De proefpersoon moet vrijwillig een geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren, voorafgaand aan de start van screening of studiespecifieke procedures.

De criteria van Ferrara worden gebruikt om te bepalen of een patiënt ongeschikt is, en een patiënt wordt als ongeschikt beschouwd als aan ten minste een van de volgende criteria wordt voldaan:

  1. Leeftijd>75 jaar.
  2. Er zijn ernstige onderliggende hart-, long-, nier- en levercomplicaties.
  3. Er zijn actieve infecties die niet reageren op anti-infectieuze therapie.
  4. Er is sprake van cognitieve stoornissen.
  5. Andere comorbiditeiten waarvan de arts vaststelt dat ze niet geschikt zijn voor intensieve chemotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon heeft een behandeling ondergaan met een hypomethylerend middel en/of andere chemotherapeutische middelen, hetzij conventioneel, hetzij experimenteel, of gerichte medicamenteuze therapie voor AML (behalve oraal hydroxyurea en/of leukocytometrie om het aantal witte bloedcellen te verminderen).
  2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  3. Voor zover de proefpersoon en de onderzoeker weten, is het mogelijk dat de proefpersoon niet alle onderzoeksbezoeken of -procedures kan voltooien die vereist zijn in het onderzoeksprotocol, inclusief vervolgbezoeken, en/of niet in staat is om te voldoen aan de vereiste onderzoeksprocedures.
  4. Andere omstandigheden die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Venetoclax, Azacitidine/Decitabine/, Cytarabine

INDUCTIE: Patiënten ontvangen 2 cycli VEN/HMA als inductietherapie. Venetoclax oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dagen 1-28, azacitidine subcutaan (SC) op dagen 1-7 of decitabine intraveneus (IV) gedurende 30-60 minuten op dagen 1-5.

CONSOLIDATIE: Fitte patiënten krijgen vier cycli consolidatietherapie met hoge dosis cytarabine (2 g/m2 elke 12 uur, op dag 1-3) gecombineerd met venetoclax (op dag 1-7). Ongeschikte patiënten zullen VEN/HMA blijven ontvangen tot ziekteprogressie.
Geneesmiddel: Cytarabine
IV gegeven
Andere namen:
  • Ara-C
  • 1-β-Cytosine-arabinoside
Geneesmiddel: decitabine
IV gegeven
Andere namen:
  • Dacogen
Geneesmiddel: azacitidine
SC gegeven
Andere namen:
  • 5 AZC
  • 5-AZC
Geneesmiddel: Venetoclax
Gegeven PO, eenmaal daags. Behandeling in cyclus 1, de dosis is 100 mg op dag 1, daarna oplopend tot 400 mg. In alle daaropvolgende cycli wordt begonnen met een dosis venetoclax van 400 mg per dag.
Andere namen:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • ABT199

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
samengesteld percentage volledige remissies
Tijdsspanne: na 2 cycli van inductietherapie met VEN/HMA (elke cyclus duurt 28 dagen).
Het CR/CRi-tarief wordt bepaald.
na 2 cycli van inductietherapie met VEN/HMA (elke cyclus duurt 28 dagen).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: na 2 cycli van inductietherapie met VEN/HMA (elke cyclus duurt 28 dagen).
ORR wordt bepaald.
na 2 cycli van inductietherapie met VEN/HMA (elke cyclus duurt 28 dagen).
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden of de laatste follow-up, beoordeeld gedurende maximaal 3 jaar.
Het veiligheidsprofiel wordt bepaald op basis van NCI CTCAE versie 5.0.
Vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden of de laatste follow-up, beoordeeld gedurende maximaal 3 jaar.
meetbare residuele ziekte (MRD) negativiteit
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden of de laatste follow-up, beoordeeld gedurende maximaal 3 jaar.
MRD zal worden beoordeeld door middel van real-time qRCR.
Vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden of de laatste follow-up, beoordeeld gedurende maximaal 3 jaar.
Impact van gelijktijdige genmutaties
Tijdsspanne: Basislijn
De impact van gelijktijdige genmutaties (analyse via een institutioneel next-generation sequencingplatform met 81 genen) op de respons en de overleving van het combinatieregime zal worden beoordeeld.
Basislijn
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden of de laatste follow-up, beoordeeld gedurende maximaal 3 jaar.
OS zal worden beoordeeld.
Vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden of de laatste follow-up, beoordeeld gedurende maximaal 3 jaar.
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: tot 3 jaar.
EFS zal worden beoordeeld.
tot 3 jaar.
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: tot 3 jaar.
DOR zal worden beoordeeld.
tot 3 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ying Wang, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023371

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren