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Étude d'un régime à base de vénétoclax et sans anthracycline dans la LAM CBFβ :: MYH11(+) nouvellement diagnostiquée

7 septembre 2026 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Étude d'un régime à base de vénétoclax et sans anthracycline chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë CBFβ :: MYH11-positive nouvellement diagnostiquée

Cet essai de phase II à un seul bras, lancé par un chercheur, vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un régime à base de vénétoclax et sans anthracycline chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë CBFβ :: MYH11-positive nouvellement diagnostiquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs principaux:

Pour déterminer le taux de CR (rémission complète) / CRi (rémission complète avec récupération incomplète de la formule sanguine) de 2 cycles de VEN/HMA chez les patients atteints de CBFβ :: MYH11-positif nouvellement diagnostiqué (ND) leucémie myéloïde aiguë (LMA).

Objectifs secondaires :

  1. Déterminer le taux de réponse global (ORR) de 2 cycles de VEN/HMA chez les patients atteints de ND CBFβ :: MYH11-positive AML.
  2. Déterminer la sécurité du régime combiné.
  3. Étudier les trajectoires de la maladie résiduelle moléculaire mesurable (MRD) pendant la thérapie.
  4. Évaluer l'impact des altérations génomiques de base sur la réponse et la survie du régime combiné.
  5. Évaluer la durée de la réponse, la survie globale (OS) et la survie sans événement (EFS) des patients.

CONTOUR:

INDUCTION:

Les patients atteints de CBFβ::MYH11(+) AML nouvellement diagnostiqués reçoivent 2 cycles de VEN/HMA comme traitement d'induction. Vénétoclax par voie orale (PO) une fois par jour (QD) les jours 1 à 28, azacitidine par voie sous-cutanée (SC) les jours 1 à 7 ou décitabine par voie intraveineuse (IV) pendant 30 à 60 minutes les jours 1 à 5.

CONSOLIDATION:

L'état physique du patient sera réévalué selon les critères de Ferrare si la CR ou la CRi est obtenue après 2 cycles de VEN/HMA. Les patients en forme recevront quatre cycles de traitement de consolidation avec de la cytarabine à haute dose (2 g/m2 toutes les 12 heures, les jours 1 à 3) associée au vénétoclax (les jours 1 à 7). Les patients inaptes continueront à recevoir VEN/HMA jusqu'à la progression de la maladie.

Une fois le traitement de l'étude terminé, les patients sont suivis tous les 30 jours puis tous les 3 mois par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
        • Ethical Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes ≥ 18 ans.
  2. CBFβ :: MYH11 (+) AML nouvellement diagnostiqué.
  3. Statut de performance 0-3 sur l'échelle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  4. Le sujet doit volontairement signer et dater un consentement éclairé, avant le début de toute procédure de dépistage ou spécifique à l'étude.

Les critères de Ferrara sont utilisés pour déterminer si un patient est inapte, et un patient est jugé inapte si au moins un des critères suivants est rempli :

  1. Âge>75 ans.
  2. Il existe de graves complications sous-jacentes au cœur, aux poumons, aux reins et au foie.
  3. Il existe des infections actives qui ne répondent pas au traitement anti-infectieux.
  4. Il existe des troubles cognitifs.
  5. D'autres comorbidités déterminées par le médecin ne conviennent pas à une chimiothérapie intensive.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a reçu un traitement avec un agent hypométhylant et/ou d'autres agents chimiothérapeutiques, soit un traitement médicamenteux conventionnel ou expérimental ou ciblé pour la LMA (à l'exception de l'hydroxyurée orale et/ou de la leucocytométrie pour réduire le nombre de globules blancs).
  2. Femmes enceintes ou allaitantes.
  3. À la connaissance du sujet et de l'investigateur, le sujet peut ne pas être en mesure d'effectuer toutes les visites d'étude ou procédures requises par le protocole d'étude, y compris les visites de suivi, et/ou être incapable de se conformer aux procédures d'étude requises.
  4. Autres conditions jugées inappropriées pour la participation à cette étude par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vénétoclax, Azacitidine/Décitabine/, Cytarabine

INDUCTION : Les patients reçoivent 2 cycles de VEN/HMA comme traitement d'induction. Vénétoclax par voie orale (PO) une fois par jour (QD) les jours 1 à 28, azacitidine par voie sous-cutanée (SC) les jours 1 à 7 ou décitabine par voie intraveineuse (IV) pendant 30 à 60 minutes les jours 1 à 5.

CONSOLIDATION : Les patients en forme recevront quatre cycles de traitement de consolidation avec de la cytarabine à haute dose (2 g/m2 toutes les 12 heures, les jours 1 à 3) associée au vénétoclax (les jours 1 à 7). Les patients inaptes continueront à recevoir VEN/HMA jusqu'à la progression de la maladie.
Médicament: Cytarabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Ara-C
  • 1-.beta.-Cytosine arabinoside
Médicament: décitabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Dacogen
Médicament: azacitidine
Étant donné SC
Autres noms:
  • 5 AZC
  • 5-AZC
Médicament: Vénétoclax
Étant donné PO, une fois par jour. Traitement au cycle 1, la dose est de 100 mg le jour 1, puis augmente jusqu'à 400 mg. Dans tous les cycles suivants, la dose de vénétoclax est initiée à 400 mg par jour.
Autres noms:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • ABT199

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de rémission complète composite
Délai: après 2 cycles de traitement d'induction avec VEN/HMA (chaque cycle dure 28 jours).
Le taux CR/CRi sera déterminé.
après 2 cycles de traitement d'induction avec VEN/HMA (chaque cycle dure 28 jours).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (TRO)
Délai: après 2 cycles de traitement d'induction avec VEN/HMA (chaque cycle dure 28 jours).
L’ORR sera déterminé.
après 2 cycles de traitement d'induction avec VEN/HMA (chaque cycle dure 28 jours).
Incidence des événements indésirables
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'au décès ou au dernier suivi, évalué jusqu'à 3 ans.
Le profil de sécurité basé sur NCI CTCAE version 5.0 sera déterminé.
Depuis le début du traitement jusqu'au décès ou au dernier suivi, évalué jusqu'à 3 ans.
négativité mesurable de la maladie résiduelle (MRD)
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'au décès ou au dernier suivi, évalué jusqu'à 3 ans.
MRD sera évalué par qRCR en temps réel.
Depuis le début du traitement jusqu'au décès ou au dernier suivi, évalué jusqu'à 3 ans.
Impact des mutations génétiques simultanées
Délai: Référence
L'impact des mutations génétiques simultanées (analyse via une plateforme de séquençage institutionnel de nouvelle génération de 81 gènes) sur la réponse et la survie du régime combiné sera évaluée.
Référence
Survie globale (OS)
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'au décès ou au dernier suivi, évalué jusqu'à 3 ans.
Le système d'exploitation sera évalué.
Depuis le début du traitement jusqu'au décès ou au dernier suivi, évalué jusqu'à 3 ans.
Survie sans événement (EFS)
Délai: jusqu'à 3 ans.
L'EFS sera évalué.
jusqu'à 3 ans.
Durée de réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 3 ans.
DOR sera évalué.
jusqu'à 3 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ying Wang, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2024

Première publication (Réel)

24 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023371

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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