Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование схемы лечения без антрациклина на основе венетоклакса при впервые выявленном CBFβ::MYH11(+) ОМЛ

7 сентября 2026 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Исследование режима без антрациклина на основе венетоклакса у пациентов с впервые диагностированным CBFβ::MYH11-положительным острым миелоидным лейкозом

Это инициированное исследователем одногрупповое исследование фазы II направлено на оценку эффективности и безопасности схемы лечения на основе венетоклакса без антрациклинов у пациентов с впервые диагностированным CBFβ::MYH11-положительным острым миелолейкозом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели:

Определить частоту CR (полная ремиссия)/CRi (полная ремиссия с неполным восстановлением показателей крови) после 2 циклов VEN/HMA у пациентов с впервые диагностированным (ND) CBFβ::MYH11-положительным острым миелолейкозом (ОМЛ).

Второстепенные цели:

  1. Определить общую частоту ответа (ЧОО) 2 циклов VEN/HMA у пациентов с ND CBFβ::MYH11-положительным ОМЛ.
  2. Определить безопасность комбинированного режима.
  3. Изучить траектории молекулярно-измеримой остаточной болезни (МОБ) во время терапии.
  4. Оценить влияние исходных геномных изменений на ответ и выживаемость комбинированного режима.
  5. Оценить продолжительность ответа, общую выживаемость (ОВ) и безрецидивную выживаемость (БВВ) пациентов.

КОНТУР:

ИНДУКЦИЯ:

Пациенты с впервые выявленным CBFβ::MYH11(+) ОМЛ получают 2 цикла VEN/HMA в качестве индукционной терапии. Венетоклакс перорально (перорально) один раз в день (1 раз в день) в дни 1–28, азацитидин подкожно (п/к) в дни 1–7 или децитабин внутривенно (в/в) в течение 30–60 минут в дни 1–5.

УКРЕПЛЕНИЕ:

Пригодность пациента будет повторно оценена в соответствии с критериями Феррары, если CR или CRi будет достигнут после 2 циклов VEN/HMA. Пациенты в хорошей форме получат четыре цикла консолидирующей терапии с высокими дозами цитарабина (2 г/м2 каждые 12 часов, в дни 1-3) в сочетании с венетоклаксом (в дни 1-7). Непригодные пациенты будут продолжать получать VEN/HMA до прогрессирования заболевания.

После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают через 30 дней, а затем каждые 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
        • Ethical Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые ≥ 18 лет.
  2. Впервые диагностированный CBFβ::MYH11(+) ОМЛ.
  3. Статус работоспособности 0–3 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
  4. Субъект должен добровольно подписать и поставить дату информированного согласия до начала любого скрининга или процедур, связанных с исследованием.

Критерии Феррары используются для определения того, является ли пациент непригодным, и пациент считается непригодным, если соблюден хотя бы один из следующих критериев:

  1. Возраст>75 лет.
  2. Существуют серьезные осложнения со стороны сердца, легких, почек и печени.
  3. Существуют активные инфекции, не реагирующие на противоинфекционную терапию.
  4. Есть когнитивные нарушения.
  5. Другие сопутствующие заболевания, которые определяет врач, не подходят для интенсивной химиотерапии.

Критерий исключения:

  1. Субъект получал лечение гипометилирующим агентом и/или другими химиотерапевтическими агентами, как традиционными, так и экспериментальными, или таргетную лекарственную терапию от ОМЛ (за исключением пероральной гидроксимочевины и/или лейкоцитометрии для снижения количества лейкоцитов).
  2. Беременные или кормящие женщины.
  3. Насколько известно субъекту и исследователю, субъект может быть не в состоянии выполнить все учебные визиты или процедуры, требуемые протоколом исследования, включая последующие визиты, и/или не сможет соблюдать необходимые процедуры исследования.
  4. Другие условия, которые следователь считает неподходящими для участия в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Венетоклакс, Азацитидин/Децитабин/, Цитарабин

ИНДУКЦИЯ: Пациенты получают 2 цикла VEN/HMA в качестве индукционной терапии. Венетоклакс перорально (перорально) один раз в день (1 раз в день) в дни 1–28, азацитидин подкожно (п/к) в дни 1–7 или децитабин внутривенно (в/в) в течение 30–60 минут в дни 1–5.

КОНСОЛИДАЦИЯ: Пациенты в хорошей форме получат четыре цикла консолидирующей терапии с высокими дозами цитарабина (2 г/м2 каждые 12 часов, в дни 1-3) в сочетании с венетоклаксом (в дни 1-7). Непригодные пациенты будут продолжать получать VEN/HMA до прогрессирования заболевания.
Лекарство: Цитарабин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Ара-С
  • 1-бета-цитозин арабинозид
Лекарство: децитабин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Дакоген
Лекарство: азацитидин
Данный СК
Другие имена:
  • 5 АЗК
  • 5-АЗС
Лекарство: Венетоклакс
Учитывая ПО, один раз в день. Лечение в 1-м цикле, доза 100 мг в 1-й день, затем дозу повышают до 400 мг. Во всех последующих циклах доза венетоклакса начинается с 400 мг в день.
Другие имена:
  • Венклекста
  • АБТ-199
  • АВТ199

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
композитный показатель полной ремиссии
Временное ограничение: после 2 циклов индукционной терапии ВЭН/ГМА (каждый цикл составляет 28 дней).
Будет определена скорость CR/CRi.
после 2 циклов индукционной терапии ВЭН/ГМА (каждый цикл составляет 28 дней).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий процент ответов (ORR)
Временное ограничение: после 2 циклов индукционной терапии ВЭН/ГМА (каждый цикл составляет 28 дней).
ORR будет определен.
после 2 циклов индукционной терапии ВЭН/ГМА (каждый цикл составляет 28 дней).
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От начала лечения до смерти или последнего последующего наблюдения оценивается до 3 лет.
Будет определен профиль безопасности на основе NCI CTCAE версии 5.0.
От начала лечения до смерти или последнего последующего наблюдения оценивается до 3 лет.
отрицательный результат измеримой остаточной болезни (MRD)
Временное ограничение: От начала лечения до смерти или последнего последующего наблюдения оценивается до 3 лет.
MRD будет оцениваться с помощью qRCR в реальном времени.
От начала лечения до смерти или последнего последующего наблюдения оценивается до 3 лет.
Влияние одновременных мутаций генов
Временное ограничение: Базовый уровень
Будет оценено влияние одновременных генных мутаций (анализ с помощью институциональной платформы секвенирования следующего поколения, состоящей из 81 гена) на ответ и выживаемость комбинированного режима.
Базовый уровень
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От начала лечения до смерти или последнего последующего наблюдения оценивается до 3 лет.
ОС будет оценена.
От начала лечения до смерти или последнего последующего наблюдения оценивается до 3 лет.
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: до 3 лет.
EFS будет оцениваться.
до 3 лет.
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: до 3 лет.
DOR будет оцениваться.
до 3 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Следователи

  • Главный следователь: Ying Wang, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023371

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться