Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af et Venetoclax-baseret, antracyklin-frit regime i nyligt diagnosticeret CBFβ::MYH11(+) AML

27. august 2025 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Undersøgelse af et Venetoclax-baseret, antracyklin-frit regime hos patienter med nyligt diagnosticeret CBFβ::MYH11-positiv akut myeloid leukæmi

Dette investigator-initierede, enkeltarmede fase II forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​et venetoclax-baseret, antracyklin-frit regime hos patienter med nyligt diagnosticeret CBFβ::MYH11-positiv akut myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

For at bestemme CR (komplet remission) / CRi (komplet remission med ufuldstændig genopretning af blodtal) for 2 cyklusser af VEN/HMA hos patienter med nyligt diagnosticeret (ND) CBFβ::MYH11-positiv akut myeloid leukæmi (AML).

Sekundære mål:

  1. For at bestemme den samlede responsrate (ORR) af 2 cyklusser af VEN/HMA hos patienter med ND CBFβ::MYH11-positiv AML.
  2. For at bestemme sikkerheden af ​​kombinationsregimet.
  3. At studere banerne for molekylær målbar restsygdom (MRD) under terapien.
  4. At evaluere virkningen af ​​baseline genomiske ændringer på respons og overlevelse af kombinationsregimet.
  5. For at vurdere varigheden af ​​respons, samlet overlevelse (OS) og hændelsesfri overlevelse (EFS) for patienter.

OMRIDS:

INDUKTION:

Patienter med nyligt diagnosticeret CBFβ::MYH11(+) AML modtager 2 cyklusser af VEN/HMA som induktionsterapi. Venetoclax oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-28, azacitidin subkutant (SC) på dag 1-7 eller decitabin intravenøst ​​(IV) over 30-60 minutter på dag 1-5.

KONSOLIDERING:

Patientegnethed vil blive revurderet i henhold til Ferrara-kriterierne, hvis CR eller CRi opnås efter 2 cyklusser med VEN/HMA. Fitpatienter vil modtage fire cyklusser af konsolideringsterapi med højdosis cytarabin (2g/m2 hver 12. time, på dag 1-3) kombineret med venetoclax (på dag 1-7). Uegnede patienter vil fortsætte med at modtage VEN/HMA indtil sygdomsprogression.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 30 dage og derefter hver 3. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • Ethical Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Zhou-lin Lu
          • Telefonnummer: 008613914086271

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne ≥ 18 år.
  2. Nydiagnosticeret CBFβ::MYH11(+) AML.
  3. Præstationsstatus 0-3 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Scale.
  4. Forsøgspersonen skal frivilligt underskrive og datere et informeret samtykke før påbegyndelse af enhver screening eller undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ferraras kriterier bruges til at afgøre, om en patient er uegnet, og en patient anses for uegnet, hvis mindst et af følgende kriterier er opfyldt:

  1. Alder >75 år.
  2. Der er alvorlige underliggende hjerte-, lunge-, nyre-, leverkomplikationer.
  3. Der er aktive infektioner, som ikke reagerer på anti-infektionsbehandling.
  4. Der er kognitiv svækkelse.
  5. Andre følgesygdomme, som lægen vurderer, ikke egner sig til intensiv kemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har modtaget behandling med et hypomethylerende middel og/eller andre kemoterapeutiske midler, enten konventionel eller eksperimentel eller målrettet lægemiddelbehandling for AML (undtagen oral hydroxyurinstof og/eller leukocytometri for at reducere antallet af hvide blodlegemer).
  2. Gravide eller ammende kvinder.
  3. Så vidt forsøgspersonen og investigator er bekendt, er forsøgspersonen muligvis ikke i stand til at gennemføre alle undersøgelsesbesøg eller procedurer, der kræves af undersøgelsesprotokollen, herunder opfølgningsbesøg, og/eller ude af stand til at overholde de påkrævede undersøgelsesprocedurer.
  4. Andre forhold, som efterforskeren vurderer som uegnede til deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venetoclax, Azacitidin/Decitabin/, Cytarabin

INDUKTION: Patienter modtager 2 cyklusser af VEN/HMA som induktionsterapi. Venetoclax oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-28, azacitidin subkutant (SC) på dag 1-7 eller decitabin intravenøst ​​(IV) over 30-60 minutter på dag 1-5.

KONSOLIDERING: Fitpatienter vil modtage fire cyklusser af konsolideringsterapi med højdosis cytarabin (2g/m2 hver 12. time, på dag 1-3) kombineret med venetoclax (på dag 1-7). Uegnede patienter vil fortsætte med at modtage VEN/HMA indtil sygdomsprogression.
Medicin: Cytarabin
Givet IV
Andre navne:
  • Ara-C
  • 1-β-Cytosin-arabinosid
Medicin: decitabin
Givet IV
Andre navne:
  • Dacogen
Medicin: azacitidin
Givet SC
Andre navne:
  • 5 AZC
  • 5-AZC
Medicin: Venetoclax
Givet PO en gang dagligt. Behandling i cyklus 1, dosis er 100 mg på dag 1, derefter rampe op til 400 mg. I alle efterfølgende cyklusser påbegyndes dosis af venetoclax med 400 mg dagligt.
Andre navne:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • ABT199

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammensat fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: efter 2 cyklusser med induktionsterapi med VEN/HMA (hver cyklus er 28 dage).
CR/CRi rate vil blive bestemt.
efter 2 cyklusser med induktionsterapi med VEN/HMA (hver cyklus er 28 dage).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: efter 2 cyklusser med induktionsterapi med VEN/HMA (hver cyklus er 28 dage).
ORR vil blive bestemt.
efter 2 cyklusser med induktionsterapi med VEN/HMA (hver cyklus er 28 dage).
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død eller sidste opfølgning, vurderet i op til 3 år.
Sikkerhedsprofil baseret på NCI CTCAE version 5.0 vil blive fastlagt.
Fra behandlingsstart til død eller sidste opfølgning, vurderet i op til 3 år.
målbar restsygdom (MRD) negativitet
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død eller sidste opfølgning, vurderet i op til 3 år.
MRD vil blive vurderet ved real-time qRCR.
Fra behandlingsstart til død eller sidste opfølgning, vurderet i op til 3 år.
Påvirkning af samtidige genmutationer
Tidsramme: Baseline
Indvirkningen af ​​samtidige genmutationer (analyse via en 81-gen institutionel næste generations sekventeringsplatform) på respons og overlevelse af kombinationsregimet vil blive vurderet.
Baseline
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død eller sidste opfølgning, vurderet i op til 3 år.
OS vil blive vurderet.
Fra behandlingsstart til død eller sidste opfølgning, vurderet i op til 3 år.
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: op til 3 år.
EFS vil blive vurderet.
op til 3 år.
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 3 år.
DOR vil blive vurderet.
op til 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ying Wang, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023371

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Cytarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner