Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av et Venetoclax-basert, antracyklinfritt regime i nylig diagnostisert CBFβ::MYH11(+) AML

20. mai 2024 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studie av et Venetoclax-basert, antracyklinfritt regime hos pasienter med nylig diagnostisert CBFβ::MYH11-positiv akutt myeloid leukemi

Denne etterforsker-initierte, enarmede fase II-studien er rettet mot å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et venetoklaks-basert, antracyklinfritt regime hos pasienter med nylig diagnostisert CBFβ::MYH11-positiv akutt myeloid leukemi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål:

For å bestemme CR (fullstendig remisjon) / CRi (fullstendig remisjon med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting) på 2 sykluser med VEN/HMA hos pasienter med nylig diagnostisert (ND) CBFβ::MYH11-positiv akutt myeloid leukemi (AML).

Sekundære mål:

  1. For å bestemme den totale responsraten (ORR) for 2 sykluser med VEN/HMA hos pasienter med ND CBFβ::MYH11-positiv AML.
  2. For å bestemme sikkerheten til kombinasjonsregimet.
  3. Å studere banene til molekylær målbar restsykdom (MRD) under terapien.
  4. For å evaluere virkningen av baseline genomiske endringer på respons og overlevelse av kombinasjonsregimet.
  5. For å vurdere varigheten av respons, total overlevelse (OS) og hendelsesfri overlevelse (EFS) for pasienter.

OVERSIKT:

INDUKSJON:

Pasienter med nylig diagnostisert CBFβ::MYH11(+) AML får 2 sykluser med VEN/HMA som induksjonsterapi. Venetoclax oralt (PO) én gang daglig (QD) på dag 1-28, azacitidin subkutant (SC) på dag 1-7 eller decitabin intravenøst ​​(IV) over 30-60 minutter på dag 1-5.

KONSOLIDERING:

Pasientens egnethet vil bli revurdert i henhold til Ferrara-kriteriene hvis CR eller CRi oppnås etter 2 sykluser med VEN/HMA. Fiterte pasienter vil motta fire sykluser med konsolideringsterapi med høydose cytarabin (2g/m2 hver 12. time, på dag 1-3) kombinert med venetoclax (på dag 1-7). Uegnede pasienter vil fortsette å motta VEN/HMA inntil sykdomsprogresjon.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 30 dager og deretter hver 3. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Ta kontakt med:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • Ethical Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
          • Zhou-lin Lu
          • Telefonnummer: 008613914086271

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne ≥ 18 år.
  2. Nydiagnostisert CBFβ::MYH11(+) AML.
  3. Ytelsesstatus 0-3 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Scale.
  4. Forsøkspersonen må frivillig signere og datere et informert samtykke før oppstart av screening eller studiespesifikke prosedyrer.

Ferraras kriterier brukes til å avgjøre om en pasient er uegnet, og en pasient anses som uegnet hvis minst ett av følgende kriterier er oppfylt:

  1. Alder >75 år.
  2. Det er alvorlige underliggende hjerte-, lunge-, nyre-, leverkomplikasjoner.
  3. Det er aktive infeksjoner som ikke reagerer på anti-infeksjonsbehandling.
  4. Det er kognitiv svikt.
  5. Andre komorbiditeter som legen fastslår ikke egner seg for intensiv kjemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har mottatt behandling med et hypometylerende middel og/eller andre kjemoterapeutiske midler, enten konvensjonell eller eksperimentell eller målrettet medikamentell behandling for AML (unntatt oral hydroksyurea og/eller leukocytometri for å redusere antall hvite blodlegemer).
  2. Gravide eller ammende kvinner.
  3. Så vidt faget og etterforskeren kjenner til, kan det hende at forsøkspersonen ikke kan fullføre alle studiebesøk eller prosedyrer som kreves av studieprotokollen, inkludert oppfølgingsbesøk, og/eller ikke være i stand til å overholde de påkrevde studieprosedyrene.
  4. Andre forhold som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Venetoclax, Azacitidin/Decitabin/, Cytarabin

INDUKSJON: Pasienter får 2 sykluser med VEN/HMA som induksjonsterapi. Venetoclax oralt (PO) én gang daglig (QD) på dag 1-28, azacitidin subkutant (SC) på dag 1-7 eller decitabin intravenøst ​​(IV) over 30-60 minutter på dag 1-5.

KONSOLIDERING: Pasienter som er i god form vil motta fire sykluser med konsolideringsterapi med høydose cytarabin (2g/m2 hver 12. time, på dag 1-3) kombinert med venetoklaks (på dag 1-7). Uegnede pasienter vil fortsette å motta VEN/HMA inntil sykdomsprogresjon.
Legemiddel: Cytarabin
Gitt IV
Andre navn:
  • Ara-C
  • 1-P-Cytosin-arabinosid
Legemiddel: decitabin
Gitt IV
Andre navn:
  • Dacogen
Legemiddel: azacitidin
Gitt SC
Andre navn:
  • 5 AZC
  • 5-AZC
Legemiddel: Venetoclax
Gitt PO, en gang daglig. Behandling i syklus 1, dosen er 100 mg på dag 1, deretter rampe opp til 400 mg. I alle påfølgende sykluser startes dosen av venetoclax med 400 mg daglig.
Andre navn:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • ABT199

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammensatt fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: etter 2 sykluser med induksjonsterapi med VEN/HMA (hver syklus er 28 dager).
CR/CRi rate vil bli bestemt.
etter 2 sykluser med induksjonsterapi med VEN/HMA (hver syklus er 28 dager).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: etter 2 sykluser med induksjonsterapi med VEN/HMA (hver syklus er 28 dager).
ORR vil bli bestemt.
etter 2 sykluser med induksjonsterapi med VEN/HMA (hver syklus er 28 dager).
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død eller siste oppfølging, vurderes i inntil 3 år.
Sikkerhetsprofil basert på NCI CTCAE versjon 5.0 vil bli bestemt.
Fra behandlingsstart til død eller siste oppfølging, vurderes i inntil 3 år.
målbar restsykdom (MRD) negativitet
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død eller siste oppfølging, vurderes i inntil 3 år.
MRD vil bli vurdert ved sanntids qRCR.
Fra behandlingsstart til død eller siste oppfølging, vurderes i inntil 3 år.
Påvirkning av samtidige genmutasjoner
Tidsramme: Grunnlinje
Effekten av samtidige genmutasjoner (analyse via en 81-gener institusjonell neste generasjons sekvenseringsplattform) på respons og overlevelse av kombinasjonsregimet vil bli vurdert.
Grunnlinje
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død eller siste oppfølging, vurderes i inntil 3 år.
OS vil bli vurdert.
Fra behandlingsstart til død eller siste oppfølging, vurderes i inntil 3 år.
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: opptil 3 år.
EFS vil bli vurdert.
opptil 3 år.
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil 3 år.
DOR vil bli vurdert.
opptil 3 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ying Wang, The First Affiliated Hospital Of Soochow University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023371

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Cytarabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere