Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie schematu leczenia opartego na wenetoklasie i niezawierającego antracyklin u nowo zdiagnozowanej AML CBFβ::MYH11(+)

7 września 2026 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Badanie schematu leczenia opartego na wenetoklaksie i niezawierającego antracyklin u pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową z dodatnim CBFβ::MYH11-dodatnim

Celem tego zainicjowanego przez badacza, jednoramiennego badania II fazy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa schematu leczenia opartego na wenetoklaksie i niezawierającego antracyklin u pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową z dodatnim CBFβ::MYH11-dodatnim.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele:

Aby określić współczynnik CR (remisja całkowita)/CRi (remisja całkowita z niepełną poprawą morfologii krwi) po 2 cyklach VEN/HMA u pacjentów z nowo zdiagnozowaną (ND) ostrą białaczką szpikową (AML) z dodatnim CBFβ::MYH11-dodatnim.

Cele drugorzędne:

  1. Aby określić ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) na 2 cykle VEN/HMA u pacjentów z AML ND CBFβ::MYH11-dodatni.
  2. Aby określić bezpieczeństwo schematu skojarzonego.
  3. Badanie trajektorii molekularnie mierzalnej choroby resztkowej (MRD) podczas terapii.
  4. Ocena wpływu wyjściowych zmian genomicznych na odpowiedź i przeżycie schematu skojarzonego.
  5. Aby ocenić czas trwania odpowiedzi, przeżycie całkowite (OS) i przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) pacjentów.

ZARYS:

WPROWADZENIE:

Pacjenci z nowo zdiagnozowaną CBFβ::MYH11(+) AML otrzymują 2 cykle VEN/HMA w ramach terapii indukcyjnej. Wenetoklaks doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-28, azacytydyna podskórnie (SC) w dniach 1-7 lub decytabina dożylnie (IV) przez 30-60 minut w dniach 1-5.

KONSOLIDACJA:

Stan pacjenta zostanie ponownie oceniony zgodnie z kryteriami Ferrary, jeśli po 2 cyklach VEN/HMA zostanie osiągnięty CR lub CRi. Pacjenci sprawni otrzymają cztery cykle terapii konsolidacyjnej dużą dawką cytarabiny (2 g/m2 co 12 godzin, w dniach 1-3) w połączeniu z wenetoklaksem (w dniach 1-7). Pacjenci niezdolni do leczenia będą nadal otrzymywać VEN/HMA aż do progresji choroby.

Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjentów monitoruje się przez 30 dni, a następnie co 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • Ethical Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli ≥ 18 lat.
  2. Nowo zdiagnozowana CBFβ::MYH11(+) AML.
  3. Stan sprawności 0-3 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  4. Uczestnik musi dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych lub specyficznych dla badania.

Kryteria Ferrary służą do ustalenia, czy pacjent jest niezdolny do pracy, a pacjent zostaje uznany za niezdolnego, jeśli spełnione jest co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

  1. Wiek > 75 lat.
  2. Istnieją poważne powikłania związane z sercem, płucami, nerkami i wątrobą.
  3. Istnieją aktywne infekcje, które nie reagują na terapię przeciwinfekcyjną.
  4. Występują zaburzenia funkcji poznawczych.
  5. Inne choroby współistniejące, które lekarz uzna za nieodpowiednie do intensywnej chemioterapii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent był leczony środkiem hipometylującym i/lub innymi środkami chemioterapeutycznymi, konwencjonalną, eksperymentalną lub celowaną terapią lekową w leczeniu AML (z wyjątkiem doustnego podawania hydroksymocznika i/lub leukocytometrii w celu zmniejszenia liczby białych krwinek).
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  3. Według wiedzy uczestnika i badacza, uczestnik może nie być w stanie ukończyć wszystkich wizyt badawczych lub procedur wymaganych protokołem badania, w tym wizyt kontrolnych, i/lub nie być w stanie spełnić wymaganych procedur badania.
  4. Inne schorzenia uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wenetoklaks, azacytydyna/decytabina/, cytarabina

INDUKCJA: Pacjenci otrzymują 2 cykle VEN/HMA w ramach terapii indukcyjnej. Wenetoklaks doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-28, azacytydyna podskórnie (SC) w dniach 1-7 lub decytabina dożylnie (IV) przez 30-60 minut w dniach 1-5.

KONSOLIDACJA: Pacjenci sprawni będą otrzymywać cztery cykle terapii konsolidacyjnej dużą dawką cytarabiny (2 g/m2 co 12 godzin, w dniach 1-3) w połączeniu z wenetoklaksem (w dniach 1-7). Pacjenci niezdolni do leczenia będą nadal otrzymywać VEN/HMA aż do progresji choroby.
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Ara-C
  • 1-.beta.-arabinozyd cytozyny
Lek: decytabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Dacogen
Lek: azacytydyna
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • 5 AZC
  • 5-AZC
Lek: Wenetoklaks
Biorąc pod uwagę PO, raz dziennie. Leczenie w cyklu 1, dawka wynosi 100 mg w pierwszym dniu, następnie zwiększana do 400 mg. We wszystkich kolejnych cyklach dawkę wenetoklaksu rozpoczyna się od 400 mg na dobę.
Inne nazwy:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • ABT199

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
złożony współczynnik całkowitej remisji
Ramy czasowe: po 2 cyklach terapii indukcyjnej VEN/HMA (każdy cykl trwa 28 dni).
Zostanie ustalona stawka CR/CRi.
po 2 cyklach terapii indukcyjnej VEN/HMA (każdy cykl trwa 28 dni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: po 2 cyklach terapii indukcyjnej VEN/HMA (każdy cykl trwa 28 dni).
ORR zostanie ustalony.
po 2 cyklach terapii indukcyjnej VEN/HMA (każdy cykl trwa 28 dni).
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 3 lat.
Zostanie określony profil bezpieczeństwa w oparciu o NCI CTCAE wersja 5.0.
Od rozpoczęcia leczenia do śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 3 lat.
mierzalna choroba resztkowa (MRD), ujemna
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 3 lat.
MRD zostanie ocenione za pomocą qRCR w czasie rzeczywistym.
Od rozpoczęcia leczenia do śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 3 lat.
Wpływ współistniejących mutacji genów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniony zostanie wpływ równoczesnych mutacji genów (analiza za pośrednictwem instytucjonalnej platformy sekwencjonowania nowej generacji składającej się z 81 genów) na odpowiedź i przeżycie schematu leczenia skojarzonego.
Linia bazowa
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 3 lat.
Oceniony zostanie system operacyjny.
Od rozpoczęcia leczenia do śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 3 lat.
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: do 3 lat.
EFS zostanie oceniony.
do 3 lat.
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 3 lat.
DOR zostanie oceniony.
do 3 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ying Wang, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023371

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj