Estudo de um regime livre de antraciclina baseado em Venetoclax em CBFβ::MYH11(+) AML recentemente diagnosticado
Estudo de um regime livre de antraciclina baseado em Venetoclax em pacientes com CBFβ recentemente diagnosticado:: leucemia mieloide aguda positiva para MYH11
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos primários:
Para determinar a taxa de CR (remissão completa) / CRi (remissão completa com recuperação incompleta do hemograma) de 2 ciclos de VEN/HMA em pacientes com leucemia mieloide aguda (LMA) recém-diagnosticada (ND) CBFβ::MYH11-positiva.
Objetivos Secundários:
- Para determinar a taxa de resposta geral (ORR) de 2 ciclos de VEN/HMA em pacientes com ND CBFβ :: LMA positiva para MYH11.
- Para determinar a segurança do regime combinado.
- Estudar as trajetórias da doença residual mensurável molecular (DRM) durante a terapia.
- Para avaliar o impacto das alterações genômicas iniciais na resposta e sobrevivência do regime de combinação.
- Para avaliar a duração da resposta, sobrevida global (OS) e sobrevida livre de eventos (EFS) dos pacientes.
CONTORNO:
INDUÇÃO:
Pacientes com LMA CBFβ::MYH11(+) recém-diagnosticada recebem 2 ciclos de VEN/HMA como terapia de indução. Venetoclax por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 1-28, azacitidina por via subcutânea (SC) nos dias 1-7 ou decitabina por via intravenosa (IV) durante 30-60 minutos nos dias 1-5.
CONSOLIDAÇÃO:
A aptidão do paciente será reavaliada de acordo com os critérios de Ferrara se CR ou CRi for alcançado após 2 ciclos de VEN/HMA. Os pacientes em boa forma receberão quatro ciclos de terapia de consolidação com citarabina em altas doses (2g/m2 a cada 12 horas, nos dias 1-3) combinada com venetoclax (nos dias 1-7). Pacientes inaptos continuarão a receber VEN/HMA até a progressão da doença.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 30 dias e depois a cada 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
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Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- Ethical Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥ 18 anos.
- CBFβ::MYH11(+) LMA recém-diagnosticada.
- Status de desempenho 0-3 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- O sujeito deve assinar e datar voluntariamente um consentimento informado, antes do início de qualquer triagem ou procedimentos específicos do estudo.
Os critérios de Ferrara são usados para determinar se um paciente está inapto, e um paciente é considerado inapto se pelo menos um dos seguintes critérios for atendido:
- Idade>75 anos.
- Existem complicações cardíacas, pulmonares, renais e hepáticas subjacentes graves.
- Existem infecções ativas que não respondem à terapia anti-infecciosa.
- Há comprometimento cognitivo.
- Outras comorbidades que o médico determinar não são adequadas para quimioterapia intensiva.
Critério de exclusão:
- O sujeito recebeu tratamento com um agente hipometilante e/ou outros agentes quimioterápicos convencionais ou experimentais ou terapia medicamentosa direcionada para LMA (exceto hidroxiureia oral e/ou leucocitometria para reduzir a contagem de leucócitos).
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Tanto quanto é do conhecimento do sujeito e do investigador, o sujeito pode não ser capaz de completar todas as visitas de estudo ou procedimentos exigidos pelo protocolo do estudo, incluindo visitas de acompanhamento, e/ou ser incapaz de cumprir os procedimentos de estudo exigidos.
- Outras condições consideradas inadequadas para participação neste estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Venetoclax, Azacitidina/Decitabina/, Citarabina
INDUÇÃO: Os pacientes recebem 2 ciclos de VEN/HMA como terapia de indução. Venetoclax por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 1-28, azacitidina por via subcutânea (SC) nos dias 1-7 ou decitabina por via intravenosa (IV) durante 30-60 minutos nos dias 1-5. CONSOLIDAÇÃO: Os pacientes em boa forma receberão quatro ciclos de terapia de consolidação com citarabina em altas doses (2g/m2 a cada 12 horas, nos dias 1-3) combinada com venetoclax (nos dias 1-7). Pacientes inaptos continuarão a receber VEN/HMA até a progressão da doença. |
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado SC
Outros nomes:
Dado PO, uma vez ao dia.
Tratamento no ciclo 1, a dose é de 100 mg no dia 1 e depois aumenta para 400 mg.
Em todos os ciclos subsequentes, a dose de venetoclax é iniciada com 400 mg por dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de remissão completa composta
Prazo: após 2 ciclos de terapia de indução com VEN/HMA (cada ciclo dura 28 dias).
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A taxa CR/CRi será determinada.
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após 2 ciclos de terapia de indução com VEN/HMA (cada ciclo dura 28 dias).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: após 2 ciclos de terapia de indução com VEN/HMA (cada ciclo dura 28 dias).
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ORR será determinado.
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após 2 ciclos de terapia de indução com VEN/HMA (cada ciclo dura 28 dias).
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Desde o início do tratamento até o óbito ou último acompanhamento, avaliado por até 3 anos.
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O perfil de segurança baseado no NCI CTCAE versão 5.0 será determinado.
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Desde o início do tratamento até o óbito ou último acompanhamento, avaliado por até 3 anos.
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negatividade da doença residual mensurável (DRM)
Prazo: Desde o início do tratamento até o óbito ou último acompanhamento, avaliado por até 3 anos.
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O MRD será avaliado por qRCR em tempo real.
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Desde o início do tratamento até o óbito ou último acompanhamento, avaliado por até 3 anos.
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Impacto de mutações genéticas simultâneas
Prazo: Linha de base
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O impacto de mutações genéticas simultâneas (análise por meio de uma plataforma institucional de sequenciamento de próxima geração de 81 genes) na resposta e na sobrevivência do regime de combinação será avaliado.
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Linha de base
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: Desde o início do tratamento até o óbito ou último acompanhamento, avaliado por até 3 anos.
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O sistema operacional será avaliado.
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Desde o início do tratamento até o óbito ou último acompanhamento, avaliado por até 3 anos.
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Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: até 3 anos.
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O EFS será avaliado.
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até 3 anos.
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: até 3 anos.
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DOR será avaliado.
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até 3 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ying Wang, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Leucemia
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Mieloide Aguda
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compostos AZA
- Nucleosídeos
- Ribonucleosídeos
- Arabinonucleosides
- Decitabina
- Citarabina
- Azacitidina
- Venetoclax
- 1-beta-D-arabinofuranosilcitosina 5'-monofosfato
Outros números de identificação do estudo
- 2023371
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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