新たに診断されたCBFβ::MYH11(+) AMLにおけるベネトクラクスベースのアントラサイクリンを含まないレジメンの研究
新たに診断されたCBFβ::MYH11陽性急性骨髄性白血病患者におけるベネトクラクスベースのアントラサイクリンを含まないレジメンの研究
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
新たに診断された（ND）CBFβ::MYH11陽性急性骨髄性白血病（AML）患者におけるVEN/HMAの2サイクルのCR（完全寛解）/CRi（不完全な血球数回復を伴う完全寛解）率を決定する。
二次的な目的:
- ND CBFβ::MYH11 陽性 AML 患者における VEN/HMA の 2 サイクルの全体的な奏効率 (ORR) を決定します。
- 併用療法の安全性を判断するため。
- 治療中の分子測定可能な残存病変 (MRD) の軌跡を研究する。
- ベースラインのゲノム変化が併用療法の反応と生存に及ぼす影響を評価する。
- 患者の奏効期間、全生存期間（OS）、無イベント生存期間（EFS）を評価します。
概要：
誘導：
新たにCBFβ::MYH11(+) AMLと診断された患者は、導入療法として2サイクルのVEN/HMAを受ける。 1～28日目にベネトクラクスを1日1回経口（PO）（QD）、1～7日目にアザシチジン皮下（SC）、または1～5日目に30～60分かけてデシタビンを静脈内（IV）投与。
統合:
2 サイクルの VEN/HMA 後に CR または CRi が達成された場合、患者の適応度はフェラーラの基準に従って再評価されます。 健康な患者は、高用量のシタラビン（12時間ごとに2g/m2、1～3日目）とベネトクラクス（1～7日目）を併用する地固め療法を4サイクル受けます。 不適格な患者は、病気が進行するまで VEN/HMA を受け続けます。
研究治療の完了後、患者は30日間追跡され、その後は3か月ごとに追跡調査されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ying Wang
- 電話番号：008613656214782
- メール：wangying77@suda.edu.cn
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
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コンタクト：
- Ying Wang
- 電話番号：008613656214782
- メール：wangying77@suda.edu.cn
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- 募集
- Ethical Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University
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コンタクト：
- Zhou-lin Lu
- 電話番号：008613914086271
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人 18 歳以上。
- 新たにCBFβ::MYH11(+) AMLと診断されました。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スケールでのパフォーマンス ステータス 0 ～ 3。
- 被験者は、スクリーニングまたは研究特有の手順を開始する前に、自発的にインフォームドコンセントに署名し、日付を記入する必要があります。
フェラーラの基準は、患者が不適合であるかどうかを判断するために使用され、次の基準の少なくとも 1 つが満たされる場合、患者は不適合とみなされます。
- 年齢＞75歳。
- 心臓、肺、腎臓、肝臓に重篤な合併症が潜んでいます。
- 抗感染症療法に反応しない活動性感染症があります。
- 認知障害があります。
- 医師が他の併存疾患がある場合は、集中化学療法には適さないと判断します。
除外基準:
- 被験者は、AMLに対する従来型または実験的または標的薬物療法のいずれかによる低メチル化剤および/または他の化学療法剤による治療を受けている(経口ヒドロキシ尿素および/または白血球数を減らすための白血球測定を除く)。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 被験者および治験責任医師の知る限りでは、被験者は、フォローアップ訪問を含む、研究プロトコールで要求されるすべての研究訪問または手順を完了できない、および/または必要な研究手順に従うことができない可能性があります。
- 研究者がこの研究への参加に不適切と判断したその他の条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベネトクラクス、アザシチジン/デシタビン/、シタラビン
導入療法: 患者は導入療法として VEN/HMA を 2 サイクル受けます。 1～28日目にベネトクラクスを1日1回経口（PO）（QD）、1～7日目にアザシチジン皮下（SC）、または1～5日目に30～60分かけてデシタビンを静脈内（IV）投与。 地固め：健康な患者は、高用量のシタラビン（12時間ごとに2g/m2、1～3日目）とベネトクラクス（1～7日目）を併用する地固め療法を4サイクル受けます。 不適格な患者は、病気が進行するまで VEN/HMA を受け続けます。 |
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた SC
他の名前：
PO を 1 日 1 回与えられます。
サイクル 1 での治療。投与量は 1 日目に 100 mg、その後 400 mg まで増加します。
その後のすべてのサイクルでは、ベネトクラクスの投与量を 1 日あたり 400 mg から開始します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合完全寛解率
時間枠：VEN/HMAによる導入療法を2サイクル行った後（各サイクルは28日）。
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CR/CRi 率が決定されます。
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VEN/HMAによる導入療法を2サイクル行った後（各サイクルは28日）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：VEN/HMAによる導入療法を2サイクル行った後（各サイクルは28日）。
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ORR が決定されます。
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VEN/HMAによる導入療法を2サイクル行った後（各サイクルは28日）。
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有害事象の発生率
時間枠：治療の開始から死亡または最後の追跡調査まで、最長 3 年間評価されます。
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NCI CTCAE バージョン 5.0 に基づいた安全性プロファイルが決定されます。
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治療の開始から死亡または最後の追跡調査まで、最長 3 年間評価されます。
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測定可能な残存病変（MRD）陰性
時間枠：治療の開始から死亡または最後の追跡調査まで、最長 3 年間評価されます。
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MRD はリアルタイム qRCR によって評価されます。
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治療の開始から死亡または最後の追跡調査まで、最長 3 年間評価されます。
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同時発生する遺伝子変異の影響
時間枠：ベースライン
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併用療法の応答および生存に対する同時遺伝子変異（81 遺伝子の施設的次世代配列決定プラットフォームによる分析）の影響が評価されます。
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ベースライン
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全生存期間 (OS)
時間枠：治療の開始から死亡または最後の追跡調査まで、最長 3 年間評価されます。
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OSの評価をさせていただきます。
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治療の開始から死亡または最後の追跡調査まで、最長 3 年間評価されます。
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無イベント生存 (EFS)
時間枠：3年まで。
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EFSが評価されます。
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3年まで。
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反応期間 (DOR)
時間枠：3年まで。
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DOR が評価されます。
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3年まで。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ying Wang、The First Affiliated Hospital Of Soochow University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。