Tutkimus Venetoclax-pohjaisesta, antrasykliinistä vapaasta hoito-ohjelmasta äskettäin diagnosoidussa CBFβ::MYH11(+) AML:ssä
Tutkimus Venetoclax-pohjaisesta, antrasykliinistä vapaasta hoito-ohjelmasta potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu CBFβ::MYH11-positiivinen akuutti myelooinen leukemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet:
CR (täydellinen remissio) / CRi (täydellinen remissio epätäydellisen verenkuvan palautumisen kanssa) määrittämiseksi 2 VEN/HMA-syklin aikana potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu (ND) CBFβ::MYH11-positiivinen akuutti myelooinen leukemia (AML).
Toissijaiset tavoitteet:
- Kahden VEN/HMA-syklin kokonaisvasteen (ORR) määrittäminen potilailla, joilla on ND CBFβ::MYH11-positiivinen AML.
- Yhdistelmähoidon turvallisuuden määrittämiseksi.
- Tutkia molekulaarisesti mitattavan jäännössairauden (MRD) kehityskulkuja hoidon aikana.
- Arvioida lähtötilanteen genomimuutosten vaikutusta vasteeseen ja yhdistelmähoidon eloonjäämiseen.
- Potilaiden vasteen keston, kokonaiseloonjäämisen (OS) ja tapahtumavapaan eloonjäämisen (EFS) arvioimiseksi.
YHTEENVETO:
INDUKTIO:
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu CBFβ::MYH11(+) AML, saavat 2 sykliä VEN/HMA-hoitoa induktiohoitona. Venetoclax suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-28, atsasitidiini subkutaanisesti (SC) päivinä 1-7 tai desitabiini suonensisäisesti (IV) 30-60 minuutin aikana päivinä 1-5.
KONSOLIDOINTI:
Potilaan kunto arvioidaan uudelleen Ferraran kriteerien mukaisesti, jos CR tai CRi saavutetaan 2 VEN/HMA-syklin jälkeen. Hyväkuntoiset potilaat saavat neljä konsolidaatiohoitosykliä suuriannoksisella sytarabiinilla (2g/m2 12 tunnin välein, päivinä 1-3) yhdistettynä venetoklaxin kanssa (päivinä 1-7). Sopimattomat potilaat jatkavat VEN/HMA-hoitoa taudin etenemiseen saakka.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän välein ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
- Ethical Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 18 vuotta.
- Äskettäin diagnosoitu CBFβ::MYH11(+) AML.
- Suorituskykytila 0-3 ECOG-asteikolla ( Eastern Cooperative Oncology Group).
- Tutkittavan on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumus ennen minkään seulonnan tai tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
Ferraran kriteereitä käytetään määrittämään, onko potilas kelpaamaton, ja potilas katsotaan sopimattomaksi, jos vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Ikä >75 vuotta.
- Taustalla on vakavia sydän-, keuhko-, munuais- ja maksakomplikaatioita.
- On olemassa aktiivisia infektioita, jotka eivät reagoi infektionvastaiseen hoitoon.
- On kognitiivista heikkenemistä.
- Muut lääkärin määrittelemät rinnakkaissairaudet eivät sovellu intensiiviseen kemoterapiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on saanut hoitoa hypometyloivalla aineella ja/tai muilla kemoterapeuttisilla aineilla joko tavanomaista tai kokeellista tai kohdennettua lääkehoitoa AML:n hoitoon (paitsi oraalinen hydroksiurea ja/tai leukosytometria valkosolujen määrän vähentämiseksi).
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Tutkittavan ja tutkijan tietämyksen mukaan tutkittava ei välttämättä pysty suorittamaan kaikkia tutkimusprotokollan edellyttämiä opintokäyntejä tai toimenpiteitä, mukaan lukien seurantakäynnit, ja/tai hän ei pysty noudattamaan vaadittuja tutkimusmenettelyjä.
- Muut olosuhteet, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi osallistuakseen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Venetoclax, atsasitidiini/desitabiini/, sytarabiini
INDUKTIO: Potilaat saavat 2 sykliä VEN/HMA-hoitoa induktiohoitona. Venetoclax suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-28, atsasitidiini subkutaanisesti (SC) päivinä 1-7 tai desitabiini suonensisäisesti (IV) 30-60 minuutin aikana päivinä 1-5. KONSOLIDOINTI: Hyväkuntoiset potilaat saavat neljä konsolidaatiohoitosykliä suuriannoksisella sytarabiinilla (2g/m2 12 tunnin välein, päivinä 1-3) yhdistettynä venetoklaksiin (päivinä 1-7). Sopimattomat potilaat jatkavat VEN/HMA-hoitoa taudin etenemiseen saakka. |
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu PO, kerran päivässä.
Hoito syklissä 1, annos on 100 mg päivänä 1, sitten nostetaan 400 mg:aan.
Kaikissa myöhemmissä jaksoissa venetoklax-annos aloitetaan annoksella 400 mg vuorokaudessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yhdistetty täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: kahden VEN/HMA-induktiohoitojakson jälkeen (kukin sykli on 28 päivää).
|
CR/CRi-nopeus määritetään.
|
kahden VEN/HMA-induktiohoitojakson jälkeen (kukin sykli on 28 päivää).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: kahden VEN/HMA-induktiohoitojakson jälkeen (kukin sykli on 28 päivää).
|
ORR määritetään.
|
kahden VEN/HMA-induktiohoitojakson jälkeen (kukin sykli on 28 päivää).
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Hoidon alusta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 3 vuotta.
|
NCI CTCAE -versioon 5.0 perustuva turvallisuusprofiili määritetään.
|
Hoidon alusta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 3 vuotta.
|
|
mitattavissa olevan taudin (MRD) negatiivisuus
Aikaikkuna: Hoidon alusta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 3 vuotta.
|
MRD arvioidaan reaaliaikaisella qRCR:llä.
|
Hoidon alusta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 3 vuotta.
|
|
Samanaikaisten geenimutaatioiden vaikutus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Samanaikaisten geenimutaatioiden (analyysi 81 geenin institutionaalisella seuraavan sukupolven sekvensointialustalla) vaikutusta vasteeseen ja yhdistelmähoidon eloonjäämiseen arvioidaan.
|
Perustaso
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Hoidon alusta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 3 vuotta.
|
Käyttöjärjestelmä arvioidaan.
|
Hoidon alusta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 3 vuotta.
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta.
|
EFS arvioidaan.
|
jopa 3 vuotta.
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta.
|
DOR arvioidaan.
|
jopa 3 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ying Wang, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- AZA -yhdisteet
- Nukleosidit
- Ribonukleosidit
- Arabinonukleosidit
- Desitabiini
- Sytarabiini
- Atsasitidiini
- Venetoclax
- 1-beeta-d-arabinofuranosyylisytosiini 5'-monofosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023371
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .