다발성 골수종 또는 형질세포종에 대한 최전선 병용 CAR-T 세포치료제
BCMA와 GPRC5D 병용 CAR-T 세포 치료를 통한 고위험 다발성 골수종 또는 형질세포종의 최전선 관리
연구 개요
상세 설명
다발성 골수종(MM)은 세계에서 두 번째로 흔한 악성 혈액암으로, 골수 내 혈장 세포의 악성 증식으로 시작됩니다. 이는 치료하기 어려운 질병이었으며 대부분의 환자, 특히 고위험 유전자형을 가진 환자의 경우 결국 재발하게 됩니다. 현재 MM 치료 약물에는 글루코코르티코이드, 세포독성 약물, 면역억제제, 프로테아제 억제제, 단일클론 항체 및 세포 치료법이 포함됩니다. 그 중 면역요법은 이 질병을 치료할 수 있는 잠재력이 큰 혁명적인 치료법임이 입증되었습니다. 자주 표적화되는 MM 항원에는 CD38, CD138, CD19 및 BCMA가 포함되며 최근에는 GPRC5D가 포함됩니다.
CD269 또는 TNFRSF17로도 알려진 B 세포 성숙 항원인 BCMA는 종양 괴사 인자 수용체 수퍼패밀리의 구성원으로, 형질 세포 표면에서 고도로 발현되고 형질 세포 유사 수지상 세포에서 부분적으로 발현됩니다. 이는 MM 면역요법의 이상적인 표적이었습니다.
G 단백질 결합 수용체 C57 아형 D이자 7개 막횡단 단백질인 GPRC5D는 혈장 세포 표면에서는 높게 발현되지만 다른 건강한 세포에서는 발현되지 않으므로 MM 치료를 위한 잠재적인 표적이 되었습니다. GPRC5D의 발현은 BCMA와 관련이 없으므로 이러한 항원을 표적으로 하는 병용 요법은 환자에게 보완적이고 시너지적인 치료 결과를 가져올 수 있습니다.
이 시험은 BCMA 및 GPRC5D를 표적으로 하는 이러한 다양한 CAR-T 세포를 결합하고 고위험 MM 또는 형질세포종 환자를 위한 최전선 치료법으로 잘 확립된 치료법과 결합하여 안전성과 효능을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 또 다른 목표는 체내에서 이러한 CAR-T 세포의 지속성과 기능을 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lung-Ji Chang, Ph.D
- 전화번호: +86 0755-86573763
- 이메일: c@szgimi.org
연구 장소
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
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연락하다:
- Lung-Ji Chang, ph.D
- 전화번호: +86 0755-86573763
- 이메일: c@szgimi.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다발성 골수종 또는 형질세포종이 있는 남성 및 여성 피험자
- 엄밀한 완전 관해(sCR)가 치료 목표입니다.
- 예상 생존 기간 > 12주
- 이전 자동 SCT 이후에는 다른 이전 치료법에 관계없이 적격함
- 성분채집술을 위한 적절한 정맥 접근, 백혈구 성분채집술에 대한 다른 금기사항 없음
- 자발적인 사전 동의가 제공되며 지속적인 후속 조치에 대한 약속이 제공됩니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 통제되지 않은 활동성 감염
- 활동성 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염
- 전신 스테로이드 동시 사용. 최근 또는 현재 흡입 스테로이드 사용이 배제되지는 않습니다.
- 참여를 방해할 수 있는 모든 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MM 치료를 위한 CAR-T 세포
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다중 CAR-T 세포 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 발생한 환자의 비율
기간: 1 개월
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CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자의 비율
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4세대 다중 CAR-T 세포 주입 후 항종양 활성
기간: 일년
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혈액 내 CAR 복사본을 측정하여 주입 후 4세대 다중 CAR-T 세포의 항종양 활성
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일년
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고위험 MM 또는 형질세포종 환자에서 4세대 다중 CAR-T 세포의 항종양 활성
기간: 일년
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알려진 종양 지표 검사를 통한 고위험 MM 또는 형질세포종 환자에서 4세대 다중 CAR-T 세포의 항종양 활성
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GIMI-IRB-24001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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