Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frontline Combination CAR-T celleterapi for myelomatose eller plasmacytom

21. april 2026 opdateret af: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Frontline behandling af højrisiko multipelt myelom eller plasmacytom med BCMA og GPRC5D kombination CAR-T celleterapi

Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​CAR-T-celleterapi rettet mod multiple cancercelle-antigener i højrisiko-myelom eller plasmacytom som en del af et frontlinjebehandlingsregime for patienter. Et andet mål med undersøgelsen er at lære mere om disse CAR-T-cellers persistens og funktion i kroppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myelomatose (MM) er den næsthyppigste ondartede hæmatologiske cancer i verden, som begynder med den ondartede spredning af plasmaceller i knoglemarven. Det har været en vanskelig sygdom at behandle, og de fleste patienter vil i sidste ende få tilbagefald, især for dem med højrisiko-genotyper. På nuværende tidspunkt omfatter de terapeutiske lægemidler til MM glukokortikoider, cytotoksiske lægemidler, immunsuppressiva, proteasehæmmere, monoklonale antistoffer og celleterapier. Blandt disse har immunterapi vist sig at være en revolutionerende behandling med stort potentiale til at helbrede denne sygdom. De hyppigt målrettede MM-antigener inkluderer CD38, CD138, CD19 og BCMA og for nylig GPRC5D.

BCMA, B-cellemodningsantigenet, også kendt som CD269 eller TNFRSF17, er medlem af tumornekrosefaktorreceptor-superfamilien, som er stærkt udtrykt på overfladen af ​​plasmaceller og delvist udtrykt på plasmacellelignende dendritiske celler. Det har været et ideelt mål for MM-immunterapi.

GPRC5D, den G-proteinkoblede receptor C57 subtype D og et syv-transmembranprotein, er stærkt udtrykt på overfladen af ​​plasmaceller, men ikke i andre raske celler, og det er derfor blevet et potentielt mål for behandling af MM. Ekspressionen af ​​GPRC5D er ikke relateret til BCMA, så kombinationsterapien rettet mod disse antigener kan give et komplementært og synergistisk terapeutisk resultat hos patienter.

Dette forsøg har til formål at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​at kombinere disse forskellige CAR-T-celler rettet mod BCMA og GPRC5D, og ​​i kombination med veletablerede terapier som en frontlinjebehandling for højrisiko MM- eller plasmacytompatienter. Et andet mål med denne undersøgelse er at undersøge persistensen og funktionen af ​​disse CAR-T-celler i kroppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lung-Ji Chang, ph.D
  • Telefonnummer: 86-0755 86725195
  • E-mail: c@szgimi.org

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Kontakt:
          • Lung-Ji Chang, ph.D
          • Telefonnummer: 86-0755-86725195
          • E-mail: c@szgimi.com
        • Ledende efterforsker:
          • Vitaly Dubov, MD
  • Rusland
      • Vladivostok, Rusland, 690105
        • Rekruttering
        • Hematologist of the Regional Hematology Center in Clinical Hospital No. 2 of the Ministry of Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med myelomatose eller plasmacytom
  • Strengt fuldstændig remission (sCR) er et behandlingsmål
  • Forventet overlevelse > 12 uger
  • Efter tidligere auto-SCT er kvalificeret uanset andre tidligere behandlinger
  • Tilstrækkelig venøs adgang til aferese og ingen andre kontraindikationer for leukaferese
  • Der gives frivilligt informeret samtykke og forpligtelse til fortsat opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ukontrolleret aktiv infektion
  • Aktiv HIV, hepatitis B eller hepatitis C infektion
  • Samtidig brug af systemiske steroider. Nylig eller nuværende brug af inhalerede steroider er ikke udelukkende.
  • Eventuelle medicinske tilstande, der kan udelukke deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAR-T-celler til behandling af MM
Biologisk: CAR-T celler
Infusion af multi-CAR-T-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
Procentdelen af ​​deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger, som vurderet af CTCAE v4.0
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antitumoraktivitet af fjerde generations multiple CAR-T-celler efter infusion
Tidsramme: 1 år
Antitumoraktivitet af fjerde generations multiple CAR-T-celler efter infusion ved at måle CAR-kopierne i blodet
1 år
Antitumoraktivitet af fjerde generations multiple CAR-T-celler hos patienter med højrisiko MM eller plasmacytom
Tidsramme: 1 år
Antitumoraktivitet af fjerde generations multiple CAR-T-celler hos patienter med højrisiko MM eller plasmacytom ved undersøgelse af kendte tumorindikatorer
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Samarbejdspartnere

The No.2 Clinical Hospital of the Ministry of Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIMI-IRB-24001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med CAR-T celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner