Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frontline kombinovaná CAR-T buněčná terapie pro mnohočetný myelom nebo plazmocytom

21. dubna 2026 aktualizováno: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Frontline léčba vysoce rizikového mnohočetného myelomu nebo plazmocytomu s BCMA a GPRC5D kombinovanou buněčnou terapií CAR-T

Cílem této klinické studie je posoudit proveditelnost, bezpečnost a účinnost terapie CAR-T lymfocyty zaměřené na více antigenů rakovinných buněk u vysoce rizikového mnohočetného myelomu nebo plazmocytomu jako součásti režimu první linie pro pacienty. Dalším cílem studie je dozvědět se více o perzistenci a funkci těchto CAR-T buněk v těle.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnohočetný myelom (MM) je druhým nejčastějším maligním hematologickým nádorovým onemocněním na světě, které začíná maligní proliferací plazmatických buněk v kostní dřeni. Bylo to obtížně léčitelné onemocnění a většina pacientů nakonec recidivuje, zejména u pacientů s vysoce rizikovými genotypy. V současnosti mezi terapeutická léčiva pro MM patří glukokortikoidy, cytotoxická léčiva, imunosupresiva, inhibitory proteáz, monoklonální protilátky a buněčné terapie. Mezi nimi se imunoterapie prokázala jako revoluční léčba s velkým potenciálem vyléčit toto onemocnění. Mezi často cílené MM antigeny patří CD38, CD138, CD19 a BCMA a v poslední době GPRC5D.

BCMA, antigen zrání B buněk, také známý jako CD269 nebo TNFRSF17, je členem superrodiny receptorů pro tumor nekrotizující faktor, který je vysoce exprimován na povrchu plazmatických buněk a částečně exprimován na dendritických buňkách podobných plazmatickým buňkám. Byl ideálním cílem pro imunoterapii MM.

GPRC5D, receptor C57 spřažený s G-proteinem podtypu D a sedmitransmembránový protein, je vysoce exprimován na povrchu plazmatických buněk, ale ne v jiných zdravých buňkách, a proto se stal potenciálním cílem pro léčbu MM. Exprese GPRC5D nesouvisí s BCMA, takže kombinovaná terapie zaměřená na tyto antigeny může u pacientů přinést komplementární a synergický terapeutický výsledek.

Tato studie je zaměřena na testování bezpečnosti a účinnosti kombinace těchto různých CAR-T buněk zacílených na BCMA a GPRC5D a v kombinaci s dobře zavedenými terapeutiky jako přední léčba u vysoce rizikových pacientů s MM nebo plazmocytomem. Dalším cílem této studie je prozkoumat perzistenci a funkci těchto CAR-T buněk v těle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lung-Ji Chang, ph.D
  • Telefonní číslo: 86-0755 86725195
  • E-mail: c@szgimi.org

Studijní místa

  • Rusko
      • Vladivostok, Rusko, 690105
        • Nábor
        • Hematologist of the Regional Hematology Center in Clinical Hospital No. 2 of the Ministry of Health
        • Kontakt:
  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Nábor
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Kontakt:
          • Lung-Ji Chang, ph.D
          • Telefonní číslo: 86-0755-86725195
          • E-mail: c@szgimi.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vitaly Dubov, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s mnohočetným myelomem nebo plazmocytomem
  • Cílem léčby je striktně kompletní remise (sCR).
  • Očekávané přežití > 12 týdnů
  • Po předchozím auto-SCT je vhodné bez ohledu na jiné předchozí terapie
  • Adekvátní žilní přístup pro aferézu a žádné další kontraindikace pro leukaferézu
  • Je dán dobrovolný informovaný souhlas a závazek k dalšímu sledování

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nekontrolovaná aktivní infekce
  • Aktivní infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Současné užívání systémových steroidů. Nedávné nebo současné užívání inhalačních steroidů není vyloučeno.
  • Jakékoli zdravotní potíže, které mohou účast bránit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAR-T buňky k léčbě MM
Biologický: CAR-T buňky
Infuze multi-CAR-T buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 1 měsíc
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v4.0
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protinádorová aktivita vícečetných CAR-T buněk čtvrté generace po infuzi
Časové okno: 1 rok
Protinádorová aktivita vícečetných CAR-T buněk čtvrté generace po infuzi měřením kopií CAR v krvi
1 rok
Protinádorová aktivita vícečetných CAR-T buněk čtvrté generace u pacientů s vysoce rizikovým MM nebo plazmocytomem
Časové okno: 1 rok
Protinádorová aktivita vícečetných CAR-T buněk čtvrté generace u pacientů s vysoce rizikovým MM nebo plazmocytomem vyšetřením známých nádorových indikátorů
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Spolupracovníci

The No.2 Clinical Hospital of the Ministry of Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIMI-IRB-24001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na CAR-T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit