多发性骨髓瘤或浆细胞瘤的一线联合 CAR-T 细胞疗法
2026年8月25日 更新者：Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
使用 BCMA 和 GPRC5D 组合 CAR-T 细胞疗法对高风险多发性骨髓瘤或浆细胞瘤进行一线治疗
该临床试验的目的是评估针对高危多发性骨髓瘤或浆细胞瘤中多种癌细胞抗原的 CAR-T 细胞疗法作为患者一线治疗方案的一部分的可行性、安全性和有效性。
该研究的另一个目标是更多地了解这些 CAR-T 细胞在体内的持久性和功能。
研究概览
详细说明
多发性骨髓瘤（MM）是世界上第二常见的恶性血液癌症，始于骨髓中浆细胞的恶性增殖。 这是一种很难治疗的疾病，大多数患者最终都会复发，尤其是那些具有高危基因型的患者。 目前，MM的治疗药物包括糖皮质激素、细胞毒药物、免疫抑制剂、蛋白酶抑制剂、单克隆抗体和细胞疗法。 其中，免疫疗法已被证明是一种革命性的治疗方法，具有治愈该疾病的巨大潜力。 经常靶向的 MM 抗原包括 CD38、CD138、CD19 和 BCMA，以及最近的 GPRC5D。
BCMA，即B细胞成熟抗原，也称为CD269或TNFRSF17，是肿瘤坏死因子受体超家族的成员，在浆细胞表面高表达，在浆细胞样树突状细胞上部分表达。 它一直是MM免疫治疗的理想靶点。
GPRC5D是G蛋白偶联受体C57 D亚型，是一种七次跨膜蛋白，在浆细胞表面高表达，但在其他健康细胞中不表达，因此成为治疗MM的潜在靶点。 GPRC5D的表达与BCMA无关，因此针对这些抗原的联合治疗可能会给患者带来互补和协同的治疗结果。
该试验旨在测试结合这些不同的针对 BCMA 和 GPRC5D 的 CAR-T 细胞的安全性和有效性，并与成熟的疗法相结合作为高风险 MM 或浆细胞瘤患者的一线治疗。 这项研究的另一个目标是研究这些 CAR-T 细胞在体内的持久性和功能。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lung-Ji Chang, Ph.D
- 电话号码：+86 0755-86573763
- 邮箱：c@szgimi.org
学习地点
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
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接触：
- Lung-Ji Chang, ph.D
- 电话号码：+86 0755-86573763
- 邮箱：c@szgimi.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有多发性骨髓瘤或浆细胞瘤的男性和女性受试者
- 严格完全缓解 (sCR) 是治疗目标
- 预期生存 > 12 周
- 无论其他先前治疗如何，先前的自动 SCT 均符合资格
- 血液分离术有足够的静脉通路，且无白细胞分离术的其他禁忌症
- 给予自愿知情同意并承诺继续跟进
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 不受控制的活动性感染
- 活动性 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎感染
- 同时使用全身类固醇。 最近或当前使用吸入类固醇并不排除。
- 任何可能妨碍参与的医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CAR-T 细胞治疗多发性骨髓瘤
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多CAR-T细胞的输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗相关不良反应的患者百分比
大体时间：1个月
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根据 CTCAE v4.0 评估，出现治疗相关不良事件的参与者百分比
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第四代多重CAR-T细胞输注后的抗肿瘤活性
大体时间：1年
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通过测量血液中的CAR拷贝数来观察第四代多重CAR-T细胞输注后的抗肿瘤活性
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1年
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第四代多重CAR-T细胞对高危MM或浆细胞瘤患者的抗肿瘤活性
大体时间：1年
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通过已知肿瘤指标检查第四代多重CAR-T细胞对高危MM或浆细胞瘤患者的抗肿瘤活性
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年12月31日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月20日
首次发布 (实际的)
2024年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月25日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GIMI-IRB-24001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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