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Frontline-Kombinations-CAR-T-Zelltherapie bei multiplem Myelom oder Plasmozytom

21. April 2026 aktualisiert von: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Frontline-Management von Hochrisiko-Multiplem Myelom oder Plasmozytom mit BCMA- und GPRC5D-Kombinations-CAR-T-Zelltherapie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit einer CAR-T-Zelltherapie zu bewerten, die auf mehrere Krebszellantigene bei Hochrisiko-Multiplem Myelom oder Plasmozytom als Teil eines Erstbehandlungsschemas für Patienten abzielt. Ein weiteres Ziel der Studie ist es, mehr über die Persistenz und Funktion dieser CAR-T-Zellen im Körper zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Multiple Myelom (MM) ist der zweithäufigste bösartige hämatologische Krebs weltweit, der mit der bösartigen Proliferation von Plasmazellen im Knochenmark beginnt. Es war eine schwer zu behandelnde Krankheit, und die meisten Patienten erleiden schließlich einen Rückfall, insbesondere diejenigen mit Hochrisiko-Genotypen. Zu den therapeutischen Arzneimitteln für MM gehören derzeit Glukokortikoide, Zytostatika, Immunsuppressiva, Proteaseinhibitoren, monoklonale Antikörper und Zelltherapien. Unter anderem hat sich die Immuntherapie als revolutionäre Behandlung mit großem Potenzial zur Heilung dieser Krankheit erwiesen. Zu den häufig angegriffenen MM-Antigenen gehören CD38, CD138, CD19 und BCMA sowie seit Kurzem auch GPRC5D.

BCMA, das B-Zell-Reifungsantigen, auch bekannt als CD269 oder TNFRSF17, ist ein Mitglied der Tumornekrosefaktor-Rezeptor-Superfamilie, die stark auf der Oberfläche von Plasmazellen und teilweise auf plasmazellähnlichen dendritischen Zellen exprimiert wird. Es war ein ideales Ziel für die MM-Immuntherapie.

GPRC5D, der G-Protein-gekoppelte Rezeptor C57-Subtyp D und ein Sieben-Transmembran-Protein, wird auf der Oberfläche von Plasmazellen stark exprimiert, in anderen gesunden Zellen jedoch nicht, und ist daher zu einem potenziellen Ziel für die Behandlung von MM geworden. Die Expression von GPRC5D steht in keinem Zusammenhang mit BCMA, sodass die auf diese Antigene abzielende Kombinationstherapie bei Patienten zu einem komplementären und synergistischen Therapieergebnis führen kann.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination dieser verschiedenen CAR-T-Zellen, die auf BCMA und GPRC5D abzielen, und in Kombination mit etablierten Therapeutika als Erstbehandlung für MM- oder Plasmozytom-Hochrisikopatienten zu testen. Ein weiteres Ziel dieser Studie ist es, die Persistenz und Funktion dieser CAR-T-Zellen im Körper zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lung-Ji Chang, ph.D
  • Telefonnummer: 86-0755 86725195
  • E-Mail: c@szgimi.org

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Kontakt:
          • Lung-Ji Chang, ph.D
          • Telefonnummer: 86-0755-86725195
          • E-Mail: c@szgimi.com
        • Hauptermittler:
          • Vitaly Dubov, MD
  • Russland
      • Vladivostok, Russland, 690105
        • Rekrutierung
        • Hematologist of the Regional Hematology Center in Clinical Hospital No. 2 of the Ministry of Health
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden mit multiplem Myelom oder Plasmozytom
  • Eine strikte vollständige Remission (sCR) ist ein Behandlungsziel
  • Erwartetes Überleben > 12 Wochen
  • Nach vorheriger automatischer SCT ist unabhängig von anderen vorherigen Therapien förderfähig
  • Ausreichender venöser Zugang für die Apherese und keine weiteren Kontraindikationen für die Leukapherese
  • Es erfolgt eine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung und die Verpflichtung zur weiteren Nachsorge

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unkontrollierte aktive Infektion
  • Aktive HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  • Gleichzeitige Anwendung systemischer Steroide. Die kürzliche oder aktuelle Verwendung von inhalativen Steroiden ist kein Ausschlusskriterium.
  • Alle medizinischen Umstände, die eine Teilnahme ausschließen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAR-T-Zellen zur Behandlung von MM
Biologisch: CAR-T-Zellen
Infusion von Multi-CAR-T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet durch CTCAE v4.0
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antitumoraktivität der multiplen CAR-T-Zellen der vierten Generation nach der Infusion
Zeitfenster: 1 Jahr
Antitumoraktivität der multiplen CAR-T-Zellen der vierten Generation nach Infusion durch Messung der CAR-Kopien im Blut
1 Jahr
Antitumoraktivität mehrerer CAR-T-Zellen der vierten Generation bei Patienten mit Hochrisiko-MM oder Plasmozytom
Zeitfenster: 1 Jahr
Antitumoraktivität multipler CAR-T-Zellen der vierten Generation bei Patienten mit Hochrisiko-MM oder Plasmozytom durch Untersuchung bekannter Tumorindikatoren
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Mitarbeiter

The No.2 Clinical Hospital of the Ministry of Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIMI-IRB-24001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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