홈 콤보: 유방암 여성을 위한 온라인 가정 기반 복합 운동 중재

연구 설정 Home-Combo 연구는 알가르베(Algarve)에서 진행될 예정이며, 샘플은 지역 전역의 다양한 공립 및 민간 병원의 의료 추천을 통해 모집됩니다.

중재 설계에서는 BC 여성의 PA/운동 선호도, 인식된 장벽 및 촉진자를 고려합니다. 이 정보는 설문 조사와 포커스 그룹을 포함하는 혼합 방법의 질적 연구를 통해 개입 전에 수집됩니다. 중재는 화학 요법 치료 단계에서 참가자의 면역력이 손상될 수 있으므로 참가자의 안전을 보장하기 위해 온라인으로 수행됩니다. 또한 이 옵션은 출퇴근 요건으로 인한 참가자의 부담을 줄이기 위해 만들어졌습니다. 참가자는 두 개의 코호트에 등록됩니다.

할당된 개입을 중단하거나 수정하기 위한 기준 참가자는 연구 전 초기 회의에서 언제든지 연구를 떠날 수 있다는 정보를 받게 됩니다. 악화되는 임상 상태로 인해 운동 및 평가를 안전하게 수행할 수 없는 경우 참가자는 개입을 계속하지 않도록 요청받을 것입니다. 운동 프로그램은 중재 전반에 걸쳐 참가자의 상태에 맞게 검토되고 맞춤화될 수 있습니다.

순응도를 향상시키기 위한 전략 이 연구를 시행하기 전에 환경 및 문화적 맥락을 고려하여 유방암 진단을 받은 여성의 선호도, 인식된 장벽 및 촉진자에 맞게 운동 프로그램을 조정하기 위해 설문 조사 및 포커스 그룹 기반 연구가 수행될 것입니다. 개입이 수행되는 곳. 감독 전문가는 출석 등록을 통해 감독 세션의 준수 여부를 모니터링합니다. 이 연구에서는 참가자의 통제 그룹 준수 여부도 고려할 것입니다. 탈락 최소화를 시도하기 위해 조사자는 활성 통제 그룹을 갖게 됩니다.

동시 치료 참가자의 주치의가 처방한 물리치료와 물리치료사가 처방한 집에서 수행하도록 처방된 모든 운동은 중재 기간 동안 허용됩니다. 연구 참가자는 다른 운동 및 PA 프로그램이나 프로그램 외부 활동에 참여하지 않도록 요청받을 것입니다. 대조군 참가자는 빠르게 걷기 등 신체 활동을 수행하는 것이 금지되지 않습니다.

표본 크기 이 연구 설계를 고려하여, 참조 통계 분석으로 반복 측정을 사용하는 요인 분산 분석을 사용하여 1차 결과에 대한 표본 크기 계산을 수행하여 82명의 참가자에 대한 초기 추정치를 제공했습니다. 이전 연구 결과와 20% 탈락을 고려하여 표본 크기는 중간 효과 크기(a=0.05; 통계적 검정력=0.80) Cohen의 D 계산에 따르면 G* Power 3.1을 사용합니다.

모집 모집은 알가르베 지역의 여러 공립 및 사립 병원의 주치의로부터 의료 의뢰를 통해 이루어집니다. 또한, 이 프로젝트는 유방암을 주제로 한 학회 및 행사에서 발표될 예정이며, 프로젝트 및 채용 과정을 널리 알리는 데 도움이 되도록 연구 정보가 담긴 디지털 전단지를 제작할 것입니다. 그런 다음 연구팀 구성원은 의사가 소개한 환자에게 연락하여 연구에 대한 자세한 정보를 얻습니다. 선택적으로, 환자는 원하는 경우 연구팀에 직접 전화하거나 이메일을 통해 연락할 수 있습니다. 연구 참여에 대한 적격성 기준과 관심을 확인한 후, 환자는 더 많은 정보가 제공될 초기 세션에 참석하도록 요청받고 사전 동의서에 서명하게 됩니다. 해당 세션 동안 참가자는 연구에 참여할 의무가 없으며 프로젝트를 떠나기로 결정할 수도 있다는 안내를 받게 됩니다. 데이터 수집이나 공유에 대한 동의도 얻습니다.

데이터 수집 방법 평가는 표준화된 조건, 임상 환경, 조용하고 편안한 환경에서 소규모 그룹으로 실시되며 자격을 갖춘 운동 전문가에 의해 수행됩니다. 평가는 아침에 실시됩니다. 체성분 측정부터 시작하여 참가자가 식사를 할 수 있도록 15분간 휴식을 취하고(단식하는 동안 체중이 측정되므로) 일반적인 움직임으로 10분간 준비 운동을 합니다. 큰 근육 그룹을 동원하고 신체 테스트는 어깨 각도 측정, 근력, 가동성 및 유산소 지구력의 순서로 수행됩니다. 참가자들은 시험의 지시와 실시를 용이하게 하기 위해 소그룹으로 나누어질 것입니다. 참가자들은 현장 테스트 일주일 전에 가속도계를 받고 신체 평가 날에 반납하게 됩니다. 현장 측정 후 모든 설문지는 이메일(Google Forms)을 통해 전달 및 답변됩니다.

유지 촉진 계획 실시하는 운동 전문가는 참가자 번호 목록에 접근할 수 있는 연구팀 구성원이 수집한 출석 등록을 통해 참가자의 운동 프로그램 준수를 통제합니다. 세션이 끝나면 비개입주의 연구팀 구성원은 프로그램 준수 분석을 위해 참석자 목록을 각 참가자 수에게 전달합니다. 참가자가 세션에 불참할 경우, 참가자의 복지를 보장하고 다음 세션에 참여할 수 있도록 동기를 부여하기 위해 연락을 드립니다. 데이터 분석에서는 세션에 50% 이상 참석하지 못한 참가자는 고려되지 않습니다. 긍정적인 피드백은 활동에 대한 유능감, 즐거움, 관심을 향상시키므로 세션 중에 참가자에게 긍정적인 피드백이 제공됩니다. 또한 참가자는 자율적으로 수행되는 모든 활동을 등록할 수 있는 활동 일기를 작성하도록 권장됩니다. 참가자는 평가 일주일 전에 연락을 받아 참여 가능 여부와 참여 여부를 확인하게 됩니다. 개입 기간 동안 평가를 수행하지 못한 참가자의 데이터는 데이터 분석에서 제외됩니다. 개입 후 참가자는 매월 연락을 받아 자신의 안녕 상태를 확인하고 후속 평가에 참여하는 데 대한 관심과 동기를 유지합니다.

데이터 관리 본 연구에서 수집된 모든 데이터는 참가자를 식별할 수 있는 어떠한 요소도 없이 기밀로 유지되고 컴퓨터화되며 데이터베이스에 암호화됩니다. 참가자가 관심을 표명하고 서면 동의를 얻은 후 연구 기간 동안 참가자 ID에 해당하는 번호가 제공됩니다. 참가자가 자신의 ID 번호를 받으면 데이터베이스에 삽입된 모든 데이터는 참가자의 개인 식별 정보와 직접 연결되지 않습니다. 각 평가 시점마다 데이터 세트가 생성됩니다. 모든 데이터 세트는 CIDEFES-UL의 보안 서버에서 조사를 담당하는 구성원이 10년 동안 유지 관리하며 연구 목적으로만 사용됩니다. 특정 분석이나 하위 연구 개발에 사용되는 데이터세트에는 수석 조사관의 요청에 따라 연구팀 구성원에게 제공되는 필수 변수와 인구통계학적 지표만 포함됩니다.

통계 방법 모든 데이터는 IBM SPSS(버전 29.0)를 사용하여 분석됩니다. 반복 측정을 통한 요인 ANCOVAS는 잠재적인 공변량(예: 병용 치료, BC 진단, 신보조/보조 화학 요법)에 맞게 조정된 1차 및 2차 결과에 사용됩니다. 독립 표본 T-테스트를 ​​사용하여 화학 요법 완료자 대 비완료자를 고려하여 각 시점에서 그룹 간의 결과를 비교합니다. Fisher의 정확한 테스트는 화학요법 조정이 필요한 참가자의 비율과 그렇지 않은 참가자의 비율을 비교합니다. 치료 의도 분석은 연구 프로토콜 준수를 고려하여 모든 참가자가 전체 평가에 포함되도록 수행됩니다. 누락된 데이터 값을 입력하려면 마지막 관찰 이월 방법이 사용됩니다. 또한 교육 세션의 최소 50%를 완료하지 못한 참가자 없이 프로토콜별 분석이 수행됩니다. 결과 변수의 정규성을 테스트하기 위해 정규성 플롯과 Kolmogorov-Smirnov 테스트가 수행됩니다. 정규성이 만족되지 않으면 비모수적 테스트가 적용됩니다(예: Krustal-Wallis). 변화의 중재자(즉, RDI의 메커니즘)는 구조 방정식 모델링(AMOS 18.0) 및 다중 중재 분석(SPSS용 PROCESS 매크로)을 사용하여 탐색됩니다. 추정 후보에는 치료(예: 계획된 용량 대 주어진 용량, 계획된 주기 최소/최대, 치료 중단 비율, 치료에 대한 반응, 용량 조정이 필요한 참가자의 비율, 용량 조정의 평균값) 및 생리학적(예: , 신체 구성, 기능적 성능, 손잡이 강도, PA 수준) 변수. 매개변인은 독립변인의 인과효과가 종속변인에 발생할 때 부분적으로 또는 전체적으로 매개변인에 의해 설명될 때 발생합니다. 간접 효과 테스트는 Preacher와 Hayes의 절차를 사용하여 수행됩니다.

데이터 모니터링 개입으로 인한 위험이 최소화되고 참가자는 연구 기간 동안 개인 보험으로 보호되므로 이 임상시험에는 데이터 모니터링 위원회가 필요하지 않습니다.

피해 모든 참가자는 개입과 직접 관련이 있는지 여부(해당되는 경우)에 관계없이 연구 전반에 걸쳐 부작용을 모니터링하게 됩니다. 이러한 모니터링은 분석 및 보고 목적으로 등록된 각 세션 시작 시 자가 보고를 통해 수행되거나 주치의가 수행합니다. 참가자는 어려움이 있는 경우 임상팀에 문의하도록 안내됩니다.

감사 두 명의 저자가 모든 임상시험 절차를 감독하고 중재적 조치와 연구 과정을 교차 점검합니다. 또한 프로젝트 외부의 독립적인 사람이 프로토콜을 검토합니다.

연구 윤리 승인 이 연구는 협력 병원(UAIF 069/2024)으로부터 윤리적 승인을 받았습니다. 이번 임상시험은 세계의사협회(World Medical Association)의 인간 연구를 위한 헬싱키 선언을 따릅니다.

동의 또는 승인 의료 전문가는 잠재적 참가자에게 접근하여 참여에 관심이 있는지 확인합니다. 관심을 표명하면 연락할 연구팀 구성원에게 연결됩니다. 또한 관심 있는 참가자는 유방암 진단을 받은 다른 여성들과 연구 정보를 공유할 수 있습니다. 이들 여성 중 참여 의사를 표시하는 여성이 있는 경우 의료 허가를 받은 후 참여도 고려됩니다. 연구에 대한 적격성 기준이 확인되고 여성이 참여 의사를 표현하면 이메일을 통해 사전 동의를 받게 됩니다. 설명회에서 여성은 사전 동의서를 디지털 방식으로 작성하고 서명해야 합니다. 참가자는 언제든지 동의를 철회할 수 있음을 분명히 알 수 있습니다. 설명회가 끝나면 서명된 사전 동의서의 PDF 사본이 각 참가자에게 이메일로 전송됩니다. 연구팀은 참가자들의 데이터를 수집하고 공유하기 위한 추가 조치도 취할 예정이다.