Home-Combo: Online domácí intervence kombinovaného cvičení pro ženy s rakovinou prsu

Prostředí studie Studie Home-Combo bude probíhat v Algarve a vzorek bude získán na základě doporučení lékaře z různých veřejných a soukromých nemocnic v celém regionu.

Návrh intervence bude brát v úvahu preference PA/cvičení, vnímané bariéry a facilitátory žen s BC. Tyto informace budou shromážděny před intervencí prostřednictvím kvalitativní studie se smíšenými metodami, která bude zahrnovat průzkum a cílové skupiny. Intervence bude prováděna online, aby byla zajištěna bezpečnost účastníků během fáze chemoterapie, protože mohli mít narušenou imunitu. Tato možnost byla také vytvořena s cílem zmírnit zátěž účastníků způsobenou požadavky na dojíždění. Účastníci budou zařazeni do dvou kohort.

Kritéria pro přerušení nebo úpravu přidělených intervencí Účastníci budou informováni na úvodní schůzce před zahájením studie, že mohou studii kdykoli opustit. Účastníci budou požádáni, aby nepokračovali v intervenci, pokud jim zhoršující se klinický stav brání v bezpečném cvičení a provádění hodnocení. Cvičební program může být přezkoumán a přizpůsoben stavu účastníků během intervence.

Strategie pro zlepšení adherence Před implementací této studie bude proveden průzkum a studie zaměřená na cílové skupiny, aby se cvičební program přizpůsobil preferencím, vnímaným bariérám a facilitátorům žen s diagnózou rakoviny prsu, s ohledem na environmentální a kulturní kontext z kde bude zásah veden. Dohlížející odborník bude sledovat dodržování kontrolovaných sezení prostřednictvím registrace přítomnosti. Tato studie bude také zvažovat adherenci účastníků ke kontrolní skupině. Pro pokus o minimalizaci výpadků budou mít vyšetřovatelé aktivní kontrolní skupinu.

Doprovodná péče Během intervence budou povoleny fyzioterapeutické procedury předepsané primárním lékařem účastníka a jakákoli cvičení předepsaná doma předepsaná fyzioterapeutem. Účastníci studie budou požádáni, aby se nezapojovali do jiných cvičebních a PA programů nebo aktivit mimo program. Účastníkům kontrolní skupiny nebude zakázáno provádět fyzické aktivity, jako je rychlá chůze.

Velikost vzorku S ohledem na tento design studie byly pro primární výsledek provedeny výpočty velikosti vzorku s faktoriální analýzou rozptylu s opakovanými měřeními jako referenční statistickou analýzou, což poskytlo počáteční odhad 82 účastníků. Na základě předchozích zjištění as ohledem na 20% vyřazení byla velikost vzorku odhadnuta na 98 účastníků se střední velikostí účinku (a=0,05; statistická síla=0,80) podle Cohenových výpočtů D s použitím G* Power 3.1.

Nábor Nábor bude probíhat prostřednictvím lékařských doporučení od primárních lékařů z několika veřejných a soukromých nemocnic v regionu Algarve. Kromě toho bude projekt prezentován na kongresech a akcích s tematikou rakoviny prsu a budou vyrobeny digitální letáky s informacemi o studii, které pomohou šířit projekt a náborový proces. Člen výzkumného týmu pak bude kontaktovat pacienty doporučené lékaři, aby získal podrobné informace o studii. Volitelně mohou pacienti zavolat přímo výzkumnému týmu nebo je kontaktovat prostřednictvím e-mailu, pokud chtějí. Po potvrzení kritérií způsobilosti a zájmu o účast ve studii budou pacienti požádáni, aby se zúčastnili úvodního sezení, kde budou poskytnuty další informace, a bude podepsán informovaný souhlas. Během tohoto setkání bude účastníkům sděleno, že nejsou povinni se studie účastnit a mohou se rozhodnout projekt opustit. Rovněž bude získán souhlas se shromažďováním nebo sdílením údajů.

Metody sběru dat Hodnocení budou prováděna ve standardizovaných podmínkách, v klinickém prostředí, v klidném a pohodlném prostředí, v malých skupinách a prováděna kvalifikovaným odborníkem na cvičení. Hodnocení se bude provádět ráno, počínaje měřením tělesného složení, po kterém bude následovat 15minutová pauza, aby se účastníci mohli najíst (protože budou váženi během půstu), čemuž bude předcházet 10minutové zahřátí s obecnými pohyby. mobilizovat velké svalové skupiny a fyzické testy, které budou provedeny v následujícím pořadí: měření úhlu ramen, síla, pohyblivost a aerobní vytrvalost. Účastníci budou rozděleni do malých skupin pro usnadnění výuky a provádění testů. Účastníci obdrží akcelerometry týden před terénními testy a vrátí je v den fyzického hodnocení. Po měření v terénu budou všechny dotazníky doručeny a zodpovězeny prostřednictvím e-mailu (Google Forms)

Plány na podporu udržení Profesionál provádějící cvičení bude kontrolovat dodržování cvičebního programu účastníky prostřednictvím registru přítomnosti shromážděného členem výzkumného týmu s přístupem k seznamu čísel účastníků. Po sezení předá neintervenční člen výzkumného týmu seznam přítomnosti příslušným číslům účastníků pro analýzu dodržování programu. Pokud se účastník nezúčastní sezení, bude kontaktován, aby se zajistilo dobré životní podmínky účastníka a motivovalo ho k účasti na dalším sezení. Analýza dat nebude brát v úvahu účastníky, kteří se nezúčastní 50 % nebo více relací. Během sezení bude účastníkům poskytnuta pozitivní zpětná vazba, protože pozitivní zpětná vazba zvyšuje pocity kompetence, radosti a zájmu o aktivitu 86. Kromě toho budou účastníci vyzváni, aby si vedli deník aktivit, kde mohou zaznamenávat všechny samostatně vykonávané aktivity. Účastníci budou kontaktováni týden před hodnocením, aby potvrdili jejich dostupnost a přítomnost. Data od účastníků, kteří neprovedou hodnocení během období intervence, budou z analýzy dat vyloučena. Po intervenci budou účastníci měsíčně kontaktováni, aby zkontrolovali jejich pohodu a udrželi jejich zájem a motivaci zapojit se do následného hodnocení.

Správa dat Všechna data shromážděná v této studii budou uchovávána jako důvěrná, počítačová a zašifrovaná v databázi bez jakýchkoli prvků, které by umožnily identifikaci účastníků. Poté, co účastníci projeví zájem a písemný informovaný souhlas, bude poskytnuto číslo odpovídající ID účastníka během studie. Jakmile účastník obdrží své identifikační číslo, nebudou všechna data vložená do databází přímo spojena s osobní identifikací účastníka. Pro každý časový bod hodnocení bude vytvořen soubor dat. Všechny datové soubory budou uchovávány členy odpovědnými za vyšetřování na zabezpečeném serveru CIDEFES-UL po dobu deseti let a budou použity výhradně pro výzkumné účely. Datové soubory používané pro specifické analýzy nebo pro vypracování dílčích studií budou obsahovat pouze nezbytné proměnné a demografické ukazatele poskytnuté členům výzkumného týmu na žádost vedoucího řešitele.

Statistické metody Všechna data budou analyzována pomocí IBM SPSS (verze 29.0). Faktorové ANCOVAS s opakovanými měřeními budou použity pro primární a sekundární výsledky, upravené pro potenciální kovariáty (např. souběžná léčba, BC diagnóza, neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapie). Nezávislé vzorové T-testy budou použity k porovnání výsledků mezi skupinami v každém časovém bodě s ohledem na pacienty, kteří dokončili chemoterapii, a na pacienty, kteří nedokončili chemoterapii. Fisherův exaktní test porovná podíl účastníků, kteří potřebovali úpravu chemoterapie, a těch, kteří ne. Bude provedena analýza záměru léčby, aby se zajistilo, že do celkového hodnocení budou zahrnuti všichni účastníci, přičemž se vezme v úvahu, že splňují protokol studie. Pro vložení chybějících datových hodnot bude použita metoda Last Observation Carried Forward. Analýza podle protokolu bude také provedena bez účastníků, kteří nedokončili alespoň 50 % školení. K testování normality výsledných proměnných budou provedeny grafy normality a Kolmogorov-Smirnovovy testy. Pokud normalita není splněna, použijí se neparametrické testy (např. Krustal-Wallis). Mediátory změny (tj. mechanismy, kterými RDI) budou zkoumány pomocí modelování strukturních rovnic (AMOS 18.0) a analýzy vícenásobného zprostředkování (makro PROCESS pro SPSS). Předpokládané kandidáty budou zahrnovat léčbu (např. plánovaná dávka vs. daná dávka, plánované cykly minimum/maximum, poměry přerušení léčby, odpověď na léčbu, procento účastníků, kteří potřebovali úpravu dávky, a průměrná hodnota úpravy dávky) a fyziologické (např. , složení těla, funkční výkon, síla stisku, úrovně PA) proměnné. K mediaci dochází, když se na závislou proměnnou objeví kauzální účinek nezávislé proměnné, částečně nebo zcela vysvětlený mediátorem. Testování nepřímých účinků bude provedeno pomocí postupů Preachera a Hayese.

Monitorování dat Pro tuto studii nebude vyžadován výbor pro monitorování dat, protože intervence představují minimální riziko a účastníci budou po celou dobu studie chráněni osobním pojištěním.

Škody U všech účastníků se budou v průběhu studie sledovat jejich nežádoucí příhody, ať už přímo souvisejí s intervencí či nikoli (pokud je to vhodné). Toto monitorování bude prováděno prostřednictvím vlastního hlášení na začátku každého sezení, registrovaného pro účely analýzy a hlášení, nebo jejich lékaři primární péče. Účastníkům bude doporučeno, aby v případě potíží kontaktovali klinický tým.

Audit Dva autoři budou dohlížet na všechny zkušební postupy a křížově kontrolovat intervenční akce a studijní procesy. Kromě toho protokol zkontroluje nezávislá osoba mimo projekt.

Etické schválení výzkumu Tato studie získala etické schválení od spolupracující nemocnice (UAIF 069/2024). Tento pokus bude následovat Helsinskou deklaraci pro lidská studia Světové lékařské asociace.

Souhlas nebo souhlas Zdravotníci se obrátí na potenciální účastníky, aby zjistili, zda mají o účast zájem. Pokud projeví zájem, budou odkázáni na člena výzkumného týmu, který je bude kontaktovat. Kromě toho budou mít zainteresovaní účastníci možnost sdílet informace o studii s jinými ženami, u kterých byla diagnostikována rakovina prsu. Pokud některá z těchto žen vyjádří zájem o účast, bude také zvážena po získání lékařského povolení. Jakmile budou potvrzena kritéria způsobilosti pro studii a ženy vyjádří svůj zájem o účast, obdrží informovaný souhlas prostřednictvím e-mailu. Na informační schůzce budou ženy požádány, aby digitálně vyplnily a podepsaly informovaný souhlas. Účastníkům bude jasné, že svůj souhlas mohou kdykoli odvolat. Po informační schůzce bude každému účastníkovi zaslána kopie podepsaného informovaného souhlasu ve formátu PDF. Výzkumný tým také přijme další opatření ke sběru a sdílení dat účastníků.