Home-Combo: 乳がん女性のためのオンライン在宅ベース複合運動介入

研究環境 ホームコンボ研究はアルガルヴェで行われ、サンプルは地域内のさまざまな公立および私立病院から医療紹介によって集められます。

介入計画では、BC 患者の PA/運動の好み、認識されている障壁、促進者を考慮します。 この情報は、調査とフォーカスグループを含む混合方法による定性的研究を通じて介入前に収集されます。 参加者は免疫力が低下している可能性があるため、化学療法治療段階中の参加者の安全を確保するために、介入はオンラインで実施されます。 また、このオプションは通勤による参加者の負担を軽減するために設けられました。 参加者は 2 つのコホートに登録されます。

割り当てられた介入の中止または変更の基準 参加者には、研究前の最初のミーティングで、いつでも研究を中止できることが通知されます。 参加者は、臨床状態の悪化により運動や評価を安全に行うことができない場合、介入の継続を控えるよう求められます。 運動プログラムは、介入全体で見直され、参加者の状態に合わせて調整される場合があります。

アドヒアランスを向上させる戦略 この研究を実施する前に、乳がんと診断された女性の好み、認識されている障壁、促進者に合わせて運動プログラムを調整するための調査とフォーカスグループベースの研究が、環境的および文化的背景を考慮して実施されます。介入が行われる場所。 監督専門家は、プレゼンス登録を通じて、監督下セッションへの遵守状況を監視します。 この研究では、参加者が対照群に従うかどうかも考慮されます。 ドロップアウトを最小限に抑えるために、研究者はアクティブな対照グループを設けます。

併用ケア 参加者の主治医が処方する理学療法治療、および理学療法士が処方する自宅で行うよう処方された運動は介入中に許可されます。 研究の参加者は、他の運動や運動プログラム、あるいはプログラム外の活動に参加しないよう求められます。 対照群の参加者は、早歩きなどの身体活動を行うことを禁止されません。

サンプルサイズ この研究デザインを考慮して、サンプルサイズの計算は、参照統計分析として反復測定を使用した要因分散分析を使用して主要結果に対して行われ、参加者の初期推定値は 82 人でした。 以前の調査結果に基づき、20% の脱落者を考慮して、サンプル サイズは中程度の効果量 (a=0.05; a=0.05; 統計検出力=0.80) G* Power 3.1 を使用した Cohen の D 計算による。

採用 採用は、アルガルヴェ地方のいくつかの公立および私立病院の主治医からの医療紹介を通じて行われます。 さらに、このプロジェクトは乳がんをテーマにした会議やイベントで発表され、プロジェクトの普及と採用プロセスを支援するために研究に関する情報を記載したデジタルチラシが作成されます。 その後、研究チームのメンバーが医師から紹介された患者に連絡して、研究に関する詳細情報を受け取ります。 必要に応じて、患者は研究チームに直接電話することも、電子メールで連絡することもできます。 適格基準と研究への参加への関心を確認した後、患者は初回セッションに参加するよう求められ、そこで詳細な情報が提供され、インフォームドコンセントに署名されます。 そのセッション中に、参加者は研究に参加する義務はなく、プロジェクトから離れることを決定する可能性があると言われます。 データの収集または共有についても同意が得られます。

データ収集方法 評価は標準化された条件、臨床現場、静かで快適な環境、小グループで実施され、資格のある運動専門家によって実施されます。 評価は朝に行われ、体組成測定から始まり、参加者が食事をできるように 15 分間休憩し (空腹時に体重を測定するため)、その前に一般的な動きによる 10 分間のウォームアップが行われます。大きな筋肉群を動員し、肩の角度の測定、筋力、可動性、有酸素持久力の順序で実行される身体検査を行います。 指導とテストの実施を容易にするために、参加者は小グループに分けられます。 参加者はフィールドテストの 1 週間前に加速度計を受け取り、物理的評価日に返却します。 現地測定後、すべてのアンケートはメール（Google フォーム）で配信され、回答されます。

定着促進計画 運動を実施する専門家は、参加者の番号リストにアクセスできる研究チームメンバーが収集したプレゼンスレジストリを通じて、参加者の運動プログラムへの遵守を管理します。 セッション後、非介入主義者の研究チームメンバーは、プログラム順守分析のために参加者のそれぞれの番号にプレゼンスリストを渡します。 参加者がセッションに参加しなかった場合は、参加者の健康を確保し、次のセッションへの参加を促すために連絡が行われます。 データ分析では、50% 以上のセッションに参加しなかった参加者は考慮されません。 正のフィードバックは、活動８６に対する有能さ、楽しさ、興味の感情を高めるため、セッション中に参加者に正のフィードバックが与えられる。 さらに、参加者には、自主的に実行されたすべての活動を記録できる活動日記をつけることが奨励されます。 参加者には、評価の 1 週間前に連絡があり、参加可能かどうかを確認します。 介入期間中に評価を実行できなかった参加者からのデータは、データ分析から除外されます。 介入後は、参加者に毎月連絡して健康状態を確認し、フォローアップ評価への関心とモチベーションを維持します。

データ管理 この研究で収集されたすべてのデータは、参加者を特定できる要素を持たずに機密に保管され、コンピューター化され、データベース内で暗号化されます。 参加者が関心を表明し、書面によるインフォームドコンセントを行った後、研究中の参加者 ID に対応する番号が提供されます。 参加者が ID 番号を受け取ると、データベースに挿入されたすべてのデータは参加者の個人識別に直接リンクされません。 データセットは評価時点ごとに作成されます。 すべてのデータセットは、調査を担当するメンバーによって CIDEFES-UL の安全なサーバー上に 10 年間維持され、研究目的のみに使用されます。 特定の分析またはサブ研究の開発に使用されるデータセットには、主任研究者の要請に応じて研究チームのメンバーに提供される、必要な変数と人口統計指標のみが含まれます。

統計的方法 すべてのデータは IBM SPSS (バージョン 29.0) を使用して分析されます。 反復測定を伴う因子ＡＮＣＯＶＡＳは、潜在的な共変量（例えば、併用治療、ＢＣ診断、ネオアジュバント／アジュバント化学療法）に対して調整され、一次アウトカムおよび二次アウトカムに使用される。 独立したサンプルの T 検定を使用して、化学療法完了者と非完了者を考慮して、各時点でグループ間の結果を比較します。 フィッシャーの直接確率検定では、化学療法の調整が必要な参加者とそうでない参加者の割合を比較します。 治療意図分析は、研究プロトコールへの遵守を考慮して、すべての参加者が全体的な評価に含まれていることを確認するために実施されます。 Last Observation Carried Forward メソッドは、欠損データ値を入力するために使用されます。 プロトコルごとの分析も、トレーニング セッションの少なくとも 50% を完了できなかった参加者なしで実施されます。 正規性プロットとコルモゴロフ・スミルノフ検定は、結果変数の正規性を検定するために実行されます。 正規性が満たされない場合は、ノンパラメトリック検定が適用されます (例: Krustal-Wallis)。 変化のメディエーター (つまり、RDI のメカニズム) は、構造方程式モデリング (AMOS 18.0) と多重媒介分析 (SPSS の PROCESS マクロ) を使用して調査されます。 推定上の候補には、治療（例えば、計画用量対所与の用量、計画サイクルの最小/最大、治療中断率、治療に対する反応、用量調整が必要な参加者の割合、および用量調整の平均値）および生理学的（例えば、用量調整の平均値）が含まれる。 、体組成、機能的パフォーマンス、握力、PAレベル）変数。 調停は、独立変数の因果効果が従属変数に発生し、部分的または全体的に調停者によって説明されるときに発生します。 間接効果テストは、プリーチャーとヘイズの手順を使用して実行されます。

データモニタリング介入によるリスクは最小限であるため、この試験ではデータモニタリング委員会は必要なく、参加者は研究全体を通じて個人保険で保護されます。

害 すべての参加者は、介入に直接関係しているかどうか（該当する場合）にかかわらず、研究全体を通じて有害事象を監視されます。 このモニタリングは、各セッションの開始時の自己報告、分析およびレポート目的で登録された自己報告、またはかかりつけ医によって行われます。 参加者には、問題がある場合には臨床チームに連絡するようアドバイスされます。

監査 2 人の著者がすべての治験手順を監督し、介入者の行動と研究プロセスをクロスチェックします。 さらに、プロジェクト外部の独立した人物がプロトコルをレビューします。

研究倫理の承認 この研究は協力病院から倫理承認を受けています (UAIF 069/2024)。 この治験は世界医師会による人間研究のためのヘルシンキ宣言に従うものとなる。

同意または同意 医療専門家は、潜在的な参加者にアプローチして、参加に興味があるかどうかを判断します。 興味を示した場合は、研究チームのメンバーが紹介され、連絡がとられます。 さらに、興味のある参加者は、乳がんと診断された他の女性と研究情報を共有することができます。 これらの女性のいずれかが参加に興味を示した場合、医師の許可を得た上で参加も検討されます。 研究の適格基準が確認され、女性が参加に関心を表明すると、電子メールでインフォームド・コンセントが届きます。 説明会では、女性はインフォームド・コンセントにデジタルで記入し署名するよう求められます。 参加者にとって、いつでも同意を撤回できることは明らかです。 説明会終了後、署名済みのインフォームド・コンセントの PDF コピーが各参加者に電子メールで送信されます。 研究チームは参加者のデータを収集・共有するための追加措置も講じる予定だ。