Home-Combo: Online-kotipohjainen yhdistetty harjoitusinterventio naisille, joilla on rintasyöpä

Tutkimusympäristö Home-Combo -tutkimus tehdään Algarvessa, ja näyte rekrytoidaan lääkärin lähetteen perusteella useista julkisista ja yksityisistä sairaaloista ympäri aluetta.

Interventiosuunnittelussa otetaan huomioon BC:tä sairastavien naisten PA-/harjoitusmieltymykset, havaitut esteet ja fasilitaattorit. Nämä tiedot kerätään ennen interventiota sekamenetelmien kvalitatiivisella tutkimuksella, joka sisältää kyselyn ja kohderyhmiä. Interventio suoritetaan verkossa, jotta varmistetaan osallistujien turvallisuus kemoterapiahoitovaiheen aikana, koska he ovat saattaneet heikentää immuniteettia. Myös tämä vaihtoehto tehtiin keventämään osallistujien työmatkavaatimusten aiheuttamaa taakkaa. Osallistujat ilmoittautuvat kahteen kohorttiin.

Määrättyjen interventioiden keskeyttämisen tai muuttamisen kriteerit Osallistujille ilmoitetaan tutkimusta edeltävässä alkukokouksessa, että he voivat poistua tutkimuksesta milloin tahansa. Osallistujia pyydetään pidättäytymään toimenpiteen jatkamisesta, jos kliinisen tilan heikkeneminen estää heitä harjoittamasta ja suorittamasta arviointeja turvallisesti. Harjoitusohjelma voidaan tarkistaa ja räätälöidä osallistujien kunnon mukaan koko interventiovaiheessa.

Strategioita hoitoon sitoutumisen parantamiseksi Ennen tämän tutkimuksen toteuttamista tehdään kysely ja kohderyhmäpohjainen tutkimus, jossa liikuntaohjelma mukautetaan rintasyöpädiagnoosin saaneiden naisten mieltymyksiin, havaittuihin esteisiin ja fasilitaattoreihin, ottaen huomioon ympäristön ja kulttuurin konteksti. missä interventio suoritetaan. Ohjaava ammattilainen valvoo ohjattujen istuntojen noudattamista läsnäoloilmoittautumisen kautta. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös osallistujien sitoutumista kontrolliryhmään. Tutkijoilla on aktiivinen kontrolliryhmä yrittääkseen keskeyttämisen minimointia.

Yhteishoito Intervention aikana ovat sallittuja osallistujan päälääkärin määräämät fysioterapiahoidot ja fysioterapeutin määräämät kotona suoritettavat harjoitukset. Tutkimukseen osallistujia pyydetään olemaan osallistumatta muihin liikunta- ja PA-ohjelmiin tai ohjelman ulkopuolisiin aktiviteetteihin. Vertailuryhmän osallistujia ei kielletä harjoittamasta fyysistä toimintaa, kuten reipasta kävelyä.

Otoskoko Tätä tutkimussuunnitelmaa silmällä pitäen otoskoon laskelmat tehtiin ensisijaiselle tulokselle käyttämällä tekijävarianssianalyysiä toistuvilla mittareilla vertailutilastollisena analyysinä, jolloin alustavaksi arvioksi saatiin 82 osallistujaa. Aiempien löydösten perusteella ja ottaen huomioon 20 %:n keskeyttäminen, otoskooksi arvioitiin 98 osallistujaa, joiden vaikutuskoko oli kohtalainen (a=0,05; tilastollinen teho = 0,80) Cohenin D-laskelmien mukaan käyttäen G* Power 3.1:tä.

Rekrytointi Rekrytointi tapahtuu useiden Algarven alueen julkisten ja yksityisten sairaaloiden peruslääkäreiden lähetteiden perusteella. Lisäksi hanketta esitellään rintasyöpäaiheisissa kongresseissa ja tilaisuuksissa, ja tutkimuksesta tehdään digitaalisia lentolehtisiä avuksi hankkeen levittämisessä ja rekrytointiprosessissa. Tutkimusryhmän jäsen ottaa sitten yhteyttä lääkäreiden lähettämiin potilaisiin saadakseen yksityiskohtaista tietoa tutkimuksesta. Valinnaisesti potilaat voivat halutessaan soittaa suoraan tutkimusryhmään tai ottaa heihin yhteyttä sähköpostitse. Kun kelpoisuuskriteerit ja kiinnostus tutkimukseen osallistumiseen on vahvistettu, potilaat pyydetään osallistumaan ensimmäiseen istuntoon, jossa annetaan lisätietoja ja tietoinen suostumus allekirjoitetaan. Tämän istunnon aikana osallistujille kerrotaan, että he eivät ole velvollisia osallistumaan tutkimukseen, ja he voivat päättää poistua projektista. Tietojen keräämiseen tai jakamiseen hankitaan myös suostumus.

Tiedonkeruumenetelmät Arvioinnit suoritetaan standardoiduissa olosuhteissa, kliinisessä ympäristössä, rauhallisessa ja mukavassa ympäristössä, pienissä ryhmissä, ja sen suorittaa pätevä liikuntaammattilainen. Arvioinnit suoritetaan aamulla alkaen kehonkoostumusmittauksista, minkä jälkeen pidetään 15 minuutin tauko, jotta osallistujat voivat syödä (koska paaston aikana painotetaan), jota edeltää 10 minuutin lämmittely yleisillä liikkeillä. mobilisoi suuret lihasryhmät ja fyysiset testit, jotka suoritetaan seuraavassa järjestyksessä: hartioiden kulmamittaukset, voima, liikkuvuus ja aerobinen kestävyys. Osallistujat jaetaan pieniin ryhmiin ohjauksen ja kokeiden suorittamisen helpottamiseksi. Osallistujat saavat kiihtyvyysmittarit viikkoa ennen kenttäkokeita ja palauttavat ne fyysisenä arviointipäivänä. Kenttämittausten jälkeen kaikki kyselylomakkeet toimitetaan ja niihin vastataan sähköpostitse (Google Forms)

Suunnitelmat pysymisen edistämiseksi Harjoitusammattilainen valvoo osallistujien harjoittelun noudattamista tutkimusryhmän jäsenen keräämän läsnäolorekisterin avulla, jolla on pääsy osallistujien numeroluetteloon. Istunnon jälkeen ei-interventiotutkimusryhmän jäsen välittää läsnäololuettelon vastaavalle osallistujamäärälle ohjelman noudattamisen analysointia varten. Jos osallistuja ei tule paikalle, otetaan yhteyttä osallistujan hyvinvoinnin varmistamiseksi ja motivoimiseksi osallistumaan seuraavaan istuntoon. Tietojen analysoinnissa ei oteta huomioon osallistujia, jotka eivät osallistu 50 %:iin tai useampaan istuntoon. Osallistujille annetaan istuntojen aikana positiivista palautetta, sillä positiivinen palaute lisää osaamisen tunteita, nautintoa ja kiinnostusta toimintaa kohtaan 86. Lisäksi osallistujia rohkaistaan ​​pitämään toimintapäiväkirjaa, johon he voivat kirjata kaikki itsenäisesti suoritetut toiminnot. Osallistujiin otetaan yhteyttä viikkoa ennen arviointia varmistaakseen heidän saatavuudensa ja läsnäolonsa. Niiden osallistujien tiedot, jotka eivät ole suorittaneet arviointeja interventiojakson aikana, jätetään data-analyysin ulkopuolelle. Intervention jälkeen osallistujiin ollaan yhteydessä kuukausittain, jotta he voivat tarkistaa heidän hyvinvointinsa ja säilyttää kiinnostuksensa ja motivaationsa osallistua seuranta-arviointiin.

Tiedonhallinta Kaikki tässä tutkimuksessa kerätyt tiedot pidetään luottamuksellisina, tietokoneistettuina ja salataan tietokantaan ilman elementtejä, jotka mahdollistavat osallistujien tunnistamisen. Kun osallistujat ovat ilmaisseet kiinnostuksensa ja kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, heille annetaan numero, joka vastaa osallistujatunnusta tutkimuksen aikana. Kun osallistuja saa tunnusnumeronsa, kaikki tietokantoihin lisätyt tiedot eivät liity suoraan osallistujan henkilötunnukseen. Jokaiselle arvioinnin aikapisteelle luodaan tietojoukko. Tutkimuksesta vastaavat jäsenet säilyttävät kaikkia tietojoukkoja CIDEFES-UL:n suojatulla palvelimella kymmenen vuoden ajan, ja niitä käytetään yksinomaan tutkimustarkoituksiin. Tiettyihin analyyseihin tai osatutkimusten kehittämiseen käytettävät aineistot sisältävät vain tarvittavat muuttujat ja demografiset indikaattorit, jotka toimitetaan tutkimusryhmän jäsenille pyynnöstä johtavalle tutkijalle.

Tilastolliset menetelmät Kaikki tiedot analysoidaan käyttämällä IBM SPSS:ää (versio 29.0). Faktoriaalista ANCOVASia toistuvin mittauksin käytetään primaari- ja toissijaisiin tuloksiin, jotka on mukautettu mahdollisten kovariaattien mukaan (esim. samanaikaiset hoidot, BC-diagnoosi, neoadjuvantti/adjuvanttikemoterapia). Riippumattomia näyte-T-testejä käytetään tulosten vertaamiseen ryhmien välillä kullakin aikapisteellä, kun otetaan huomioon kemoterapian suorittaneet ja keskeneräiset. Fisherin tarkka testi vertailee niiden osallistujien osuutta, jotka tarvitsivat kemoterapiasäätöjä, verrattuna niihin, jotka eivät sitä tarvinneet. Hoitoaiko-analyysi suoritetaan sen varmistamiseksi, että kaikki osallistujat ovat mukana kokonaisarvioinnissa ottaen huomioon, että he noudattavat tutkimusprotokollaa. Last Observation Carried Forward -menetelmää käytetään puuttuvien tietoarvojen syöttämiseen. Protokollakohtainen analyysi suoritetaan myös ilman osallistujia, jotka eivät ole suorittaneet vähintään 50 % harjoituksista. Tulosmuuttujien normaalisuuden testaamiseksi tehdään normaaliarvokäyrät ja Kolmogorov-Smirnov-testit. Jos normaalius ei täyty, käytetään ei-parametrisia testejä (esim. Krustal-Wallis). Muutoksen välittäjiä (eli mekanismeja, joilla RDI) tutkitaan käyttämällä rakenneyhtälömallinnusta (AMOS 18.0) ja monivälitysanalyysiä (PROCESS-makro SPSS:lle). Oletettuja ehdokkaita ovat hoito (esim. suunniteltu annos vs. annettu annos, suunnitellut syklit minimi/maksimi, hoidon keskeytyssuhteet, vaste hoitoon, annoksen säätöä tarvinneiden osallistujien prosenttiosuus ja annoksen säätämisen keskiarvo) ja fysiologiset (esim. , kehon koostumus, toiminnallinen suorituskyky, kädensijan vahvuus, PA-tasot) muuttujat. Mediaatiota tapahtuu, kun riippumattoman muuttujan kausaalinen vaikutus tapahtuu riippuvaan muuttujaan, jonka välittäjä selittää osittain tai kokonaan. Epäsuorien vaikutusten testaus suoritetaan Preacherin ja Hayesin menetelmillä.

Tietojen seuranta Tässä tutkimuksessa ei vaadita tietojen seurantakomiteaa, koska interventiot aiheuttavat minimaalisen riskin ja osallistujat on suojattu henkilövakuutuksella koko tutkimuksen ajan.

Haitat Kaikkien osallistujien haittatapahtumia seurataan koko tutkimuksen ajan riippumatta siitä, liittyvätkö ne suoraan interventioon vai eivät (tarvittaessa). Tämä seuranta tehdään itse raportoimalla kunkin istunnon alussa, rekisteröitymällä analysointi- ja raportointitarkoituksiin, tai heidän ensihoidon lääkärinsä. Osallistujia kehotetaan ottamaan yhteyttä kliiniseen tiimiin, jos heillä on vaikeuksia.

Auditointi Kaksi kirjoittajaa valvoo kaikkia koemenettelyjä ja vertailee interventiotoimia ja tutkimusprosesseja. Lisäksi hankkeen ulkopuolinen riippumaton henkilö tarkistaa pöytäkirjan.

Tutkimuseettinen hyväksyntä Tämä tutkimus on saanut yhteistyösairaalan eettisen hyväksynnän (UAIF 069/2024). Tämä oikeudenkäynti seuraa Maailman lääkäriliiton Helsingin ihmistutkimuksen julistusta.

Suostumus tai suostumus Terveydenhuollon ammattilaiset ottavat yhteyttä mahdollisiin osallistujiin selvittääkseen, ovatko he kiinnostuneita osallistumaan. Jos he ovat kiinnostuneita, heidät ohjataan tutkimusryhmän jäsenen luo, joka ottaa heihin yhteyttä. Lisäksi kiinnostuneet osallistujat voivat jakaa tutkimustietoja muiden naisten kanssa, joilla on diagnosoitu rintasyöpä. Jos joku näistä naisista ilmaisee kiinnostuksensa osallistua, hänet harkitaan myös lääkärintarkastuksen saatuaan. Kun tutkimukseen kelpoisuuskriteerit on vahvistettu ja naiset ilmaisevat kiinnostuksensa osallistua, he saavat tietoisen suostumuksen sähköpostitse. Tiedotustilaisuudessa naisia ​​pyydetään täyttämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus digitaalisesti. Osallistujille on selvää, että he voivat peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa. Tiedotustilaisuuden jälkeen jokaiselle osallistujalle lähetetään PDF-kopio allekirjoitetusta tietoisesta suostumuksesta sähköpostitse. Tutkimusryhmä ryhtyy myös lisätoimenpiteisiin osallistujien tietojen keräämiseksi ja jakamiseksi.