Home-Combo: онлайн-программа комбинированных упражнений на дому для женщин с раком молочной железы

Условия исследования Исследование Home-Combo будет проводиться в Алгарве, а выборка будет набираться по медицинским направлениям из различных государственных и частных больниц по всему региону.

В плане вмешательства будут учитываться предпочтения в физической активности/упражнениях, предполагаемые барьеры и факторы, способствующие женщинам с БК. Эта информация будет собрана до вмешательства посредством качественного исследования смешанными методами, которое будет включать опрос и фокус-группы. Вмешательство будет проводиться онлайн, чтобы обеспечить безопасность участников на этапе химиотерапии, поскольку у них может быть нарушен иммунитет. Кроме того, эта опция была сделана для того, чтобы облегчить участникам нагрузку, связанную с поездками на работу. Участники будут набраны в две группы.

Критерии прекращения или изменения назначенных вмешательств На первом совещании перед исследованием участники будут проинформированы о том, что они могут покинуть исследование в любое время. Участникам будет предложено воздержаться от продолжения вмешательства, если ухудшение клинического состояния не позволяет им безопасно тренироваться и выполнять оценки. Программа упражнений может быть пересмотрена и адаптирована к состоянию участников на протяжении всего вмешательства.

Стратегии улучшения приверженности. Прежде чем приступить к реализации этого исследования, будет проведен опрос и исследование на основе фокус-групп, чтобы адаптировать программу упражнений к предпочтениям, предполагаемым барьерам и помощникам женщин с диагнозом рака молочной железы, учитывая экологический и культурный контекст где будет проводиться вмешательство. Супервизирующий специалист будет контролировать соблюдение контролируемых занятий посредством регистрации присутствия. В этом исследовании также будет учитываться приверженность участников контрольной группе. Чтобы попытаться свести к минимуму отсев, у следователей будет активная контрольная группа.

Сопутствующий уход. Во время вмешательства разрешены физиотерапевтические процедуры, назначенные основным врачом участника, и любые упражнения, предписанные для выполнения дома по назначению физиотерапевта. Участников исследования попросят не участвовать в других программах упражнений и физической активности или деятельности за пределами программы. Участникам контрольной группы не будет запрещено выполнять физические упражнения, такие как быстрая ходьба.

Размер выборки Учитывая дизайн данного исследования, расчеты размера выборки были сделаны для основного результата с использованием факторного дисперсионного анализа с повторными измерениями в качестве эталонного статистического анализа, что дало первоначальную оценку 82 участникам. На основе предыдущих результатов и с учетом 20% отсева размер выборки оценивался в 98 участников с умеренным размером эффекта (а = 0,05; статистическая мощность = 0,80) согласно расчетам Коэна D с использованием G* Power 3.1.

Набор сотрудников Набор будет осуществляться по медицинским направлениям от врачей первичной медицинской помощи нескольких государственных и частных больниц в регионе Алгарве. Кроме того, проект будет представлен на конгрессах и мероприятиях, посвященных раку молочной железы, а также будут выпущены цифровые листовки с информацией об исследовании, которые помогут в распространении проекта и процессе набора персонала. Затем член исследовательской группы свяжется с пациентами, направленными врачами, чтобы получить подробную информацию об исследовании. При желании пациенты могут позвонить исследовательской группе напрямую или связаться с ними по электронной почте, если они того пожелают. После подтверждения критериев отбора и заинтересованности в участии в исследовании пациентам будет предложено присутствовать на первоначальном сеансе, на котором будет предоставлена ​​дополнительная информация, и будет подписано информированное согласие. Во время этого сеанса участникам сообщат, что они не обязаны участвовать в исследовании и могут принять решение покинуть проект. Также будет получено согласие на сбор или обмен данными.

Методы сбора данных Оценки будут проводиться в стандартизированных условиях, в клинических условиях, в спокойной и комфортной обстановке, в небольших группах и выполняться квалифицированным специалистом по физическим упражнениям. Оценки будут проводиться утром, начиная с измерения состава тела, после чего следует 15-минутная пауза, чтобы участники могли поесть (поскольку натощак они будут взвешиваться), а затем 10-минутная разминка с общими движениями для мобилизовать большие группы мышц и физические тесты, которые будут выполняться в следующем порядке: измерения углов плеч, сила, подвижность и аэробная выносливость. Участники будут разделены на небольшие группы для облегчения обучения и проведения тестов. Участники получат акселерометры за неделю до полевых испытаний и вернут их в день физической оценки. После полевых измерений все анкеты будут доставлены, и на них будут даны ответы по электронной почте (формы Google).

Планы по содействию удержанию участников Специалист, проводящий учения, будет контролировать соблюдение участниками программы учений с помощью реестра присутствия, собранного членом исследовательской группы и имеющего доступ к списку номеров участников. После сеанса член исследовательской группы, не вмешивающийся в процесс, передаст список присутствия соответствующему количеству участников для анализа соблюдения программы. Если участник не сможет присутствовать на сеансе, с ним свяжутся, чтобы обеспечить благополучие участника и мотивировать его принять участие в следующем сеансе. При анализе данных не будут учитываться участники, которые не посещают 50% и более сессий. Положительная обратная связь будет дана участникам во время занятий, поскольку положительная обратная связь усиливает чувство компетентности, удовольствия и интереса к деятельности 86. Кроме того, участникам будет предложено вести дневник активности, в котором они смогут регистрировать все действия, выполняемые автономно. С участниками свяжутся за неделю до оценки, чтобы подтвердить их доступность и присутствие. Данные участников, которые не проведут оценку в течение периода вмешательства, будут исключены из анализа данных. После вмешательства с участниками будут связываться ежемесячно, чтобы проверить их самочувствие и сохранить интерес и мотивацию к участию в последующей оценке.

Управление данными Все данные, собранные в рамках этого исследования, будут храниться конфиденциально, компьютеризироваться и зашифровываться в базе данных без каких-либо элементов, которые могут позволить идентифицировать участников. После того, как участники выразят интерес и письменное информированное согласие, будет предоставлен номер, соответствующий идентификатору участника во время исследования. Когда участник получит свой идентификационный номер, все данные, внесенные в базы данных, не будут напрямую связаны с личной идентификацией участника. Набор данных будет создан для каждого момента времени оценки. Все наборы данных будут храниться членами, ответственными за расследование, на защищенном сервере CIDEFES-UL в течение десяти лет и будут использоваться исключительно в исследовательских целях. Наборы данных, используемые для конкретного анализа или разработки дополнительных исследований, будут содержать только необходимые переменные и демографические показатели, предоставляемые членам исследовательской группы по запросу ведущего исследователя.

Статистические методы. Все данные будут проанализированы с использованием IBM SPSS (версия 29.0). Факториальный ANCOVAS с повторными измерениями будет использоваться для первичных и вторичных результатов с поправкой на потенциальные ковариаты (например, сопутствующее лечение, диагноз РМЖ, неоадъювантная/адъювантная химиотерапия). Независимые выборочные Т-тесты будут использоваться для сравнения результатов между группами в каждый момент времени с учетом тех, кто прошел химиотерапию, и тех, кто не прошел химиотерапию. Точный тест Фишера позволит сравнить долю участников, которым потребовалась корректировка химиотерапии, и тех, кому этого не потребовалось. Анализ назначения лечения будет проводиться, чтобы гарантировать, что все участники включены в общую оценку с учетом их соответствия протоколу исследования. Для ввода недостающих значений данных будет использоваться метод «Перенос последнего наблюдения». Анализ каждого протокола также будет проводиться без учета участников, не прошедших не менее 50% учебных занятий. Графики нормальности и тесты Колмогорова-Смирнова будут выполняться для проверки нормальности результирующих переменных. Если нормальность не соблюдена, будут применены непараметрические тесты (например, Крустал-Уоллис). Медиаторы изменений (т. е. механизмы, с помощью которых осуществляется RDI) будут изучены с использованием моделирования структурными уравнениями (AMOS 18.0) и анализа множественных посредничеств (макрос PROCESS для SPSS). Предполагаемые кандидаты будут включать лечение (например, запланированную дозу по сравнению с заданной дозой, минимум/максимум запланированных циклов, коэффициенты прерывания лечения, ответ на лечение, процент участников, которым требовалась корректировка дозы, и среднее значение корректировки дозы) и физиологическое (например, , состав тела, функциональные характеристики, сила хвата, уровень физической активности) переменные. Медиация имеет место, когда причинное влияние независимой переменной возникает на зависимую переменную, частично или полностью объясненное посредником. Тестирование непрямых эффектов будет проводиться с использованием процедур Причера и Хейса.

Мониторинг данных Для этого исследования не потребуется комитет по мониторингу данных, поскольку вмешательства представляют минимальный риск, а участники будут защищены личным страхованием на протяжении всего исследования.

Вред Нежелательные явления всех участников будут контролироваться на протяжении всего исследования, независимо от того, связаны ли они напрямую с вмешательством или нет (если применимо). Этот мониторинг будет осуществляться путем самоотчета в начале каждого сеанса, регистрируемого для целей анализа и отчетности, или его врачами первичной медико-санитарной помощи. Участникам будет рекомендовано связаться с клинической командой, если у них возникнут трудности.

Аудит Два автора будут контролировать все процедуры судебного разбирательства и перекрестно проверять действия интервенционистов и процессы исследования. Кроме того, протокол будет рассмотрен независимым лицом, не связанным с проектом.

Одобрение этики исследования. Данное исследование получило этическое одобрение сотрудничающей больницы (UAIF 069/2024). Это исследование будет следовать Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации по исследованиям на человеке.

Согласие или согласие Медицинские работники свяжутся с потенциальными участниками, чтобы определить, заинтересованы ли они в участии. Если они проявят интерес, их направят к члену исследовательской группы, который свяжется с ними. Кроме того, заинтересованным участникам будет разрешено делиться информацией об исследовании с другими женщинами, у которых был диагностирован рак молочной железы. Если какая-либо из этих женщин выразит заинтересованность в участии, она также будет рассмотрена после получения медицинского освидетельствования. Как только критерии отбора для участия в исследовании будут подтверждены и женщины выразят заинтересованность в участии, они получат информированное согласие по электронной почте. На информационной сессии женщинам будет предложено заполнить и подписать информированное согласие в цифровом виде. Участникам будет ясно, что они могут отозвать свое согласие в любое время. После информационной сессии каждому участнику по электронной почте будет отправлена ​​копия подписанного информированного согласия в формате PDF. Исследовательская группа также примет дополнительные меры для сбора и распространения данных участников.