Home-Combo: en online hjemmebaseret kombineret træningsintervention til kvinder med brystkræft

Studiemiljø Home-Combo-undersøgelsen vil finde sted i Algarve, og prøven vil blive rekrutteret ved lægehenvisning fra forskellige offentlige og private hospitaler i hele regionen.

Interventionsdesignet vil overveje PA/motionspræferencer, opfattede barrierer og facilitatorer for kvinder med BC. Denne information vil blive indsamlet før interventionen gennem en kvalitativ undersøgelse med blandede metoder, der vil omfatte en undersøgelse og fokusgrupper. Interventionen vil blive udført online for at sikre deltagernes sikkerhed under kemoterapibehandlingsfasen, da de kan have kompromitteret immunitet. Denne mulighed blev også lavet for at mindske deltagernes byrde forårsaget af pendlingskrav. Deltagerne vil blive optaget i to kohorter.

Kriterier for afbrydelse eller ændring af tildelte interventioner Deltagerne vil blive informeret på det indledende møde før undersøgelsen, at de kan forlade undersøgelsen når som helst. Deltagerne vil blive bedt om at afstå fra at fortsætte interventionen, hvis en forværret klinisk tilstand forhindrer dem i at træne og udføre vurderingerne sikkert. Træningsprogrammet kan blive gennemgået og skræddersyet til deltagernes tilstand på tværs af interventionen.

Strategier til at forbedre overholdelse Inden implementeringen af ​​denne undersøgelse vil der blive udført en undersøgelse og en fokusgruppe-baseret undersøgelse for at tilpasse træningsprogrammet til præferencer, opfattede barrierer og facilitatorer for kvinder med en brystkræftdiagnose under hensyntagen til den miljømæssige og kulturelle kontekst fra hvor indgrebet vil blive gennemført. Den superviserende professionelle vil overvåge overholdelse af de superviserede sessioner gennem tilstedeværelsesregistrering. Denne undersøgelse vil også overveje deltagernes tilslutning til kontrolgruppen. For at forsøge at minimere frafaldet vil efterforskerne have en aktiv kontrolgruppe.

Samtidig pleje Fysioterapibehandlinger ordineret af deltagerens primærlæge og eventuelle øvelser ordineret til hjemmeforeskrevet af fysioterapeuten vil være tilladt under interventionen. Deltagerne i undersøgelsen vil blive bedt om ikke at deltage i andre trænings- og PA-programmer eller aktiviteter uden for programmet. Deltagere i kontrolgruppen vil ikke blive forbudt at udføre fysiske aktiviteter såsom rask gang.

Prøvestørrelse I betragtning af dette studiedesign blev stikprøvestørrelsesberegninger foretaget for det primære resultat med en faktorvariansanalyse med gentagne målinger som reference statistisk analyse, hvilket giver et indledende estimat på 82 deltagere. Baseret på tidligere resultater og i betragtning af et frafald på 20 %, blev stikprøvestørrelsen estimeret til 98 deltagere med en moderat effektstørrelse (a=0,05; statistisk styrke=0,80) ifølge Cohens D-beregninger ved brug af G* Power 3.1.

Rekruttering Rekruttering vil ske gennem lægehenvisninger fra primærlæger på adskillige offentlige og private hospitaler i Algarve-regionen. Derudover vil projektet blive præsenteret på kongresser og arrangementer med brystkræfttema, og der vil blive lavet digitale flyers med information om undersøgelsen for at hjælpe med at formidle projektet og rekrutteringsprocessen. Et medlem af forskerteamet vil derefter kontakte patienter henvist af lægerne for at modtage detaljerede oplysninger om undersøgelsen. Patienter kan eventuelt ringe direkte til forskningsteamet eller kontakte dem via e-mail, hvis de foretrækker det. Efter bekræftelse af berettigelseskriterier og interesse for at deltage i undersøgelsen, vil patienter blive bedt om at deltage i en indledende session, hvor der vil blive givet mere information, og det informerede samtykke vil blive underskrevet. Under den session vil deltagerne blive fortalt, at de ikke er forpligtet til at deltage i undersøgelsen og kan beslutte at forlade projektet. Samtykke til dataindsamling eller deling vil også blive indhentet.

Dataindsamlingsmetoder Vurderinger vil blive udført under standardiserede forhold, i kliniske omgivelser, i et roligt og behageligt miljø, i små grupper og udført af en kvalificeret træningsprofessionel. Evalueringerne vil blive udført om morgenen, startende med målingerne af kropssammensætningen, efterfulgt af en 15-minutters pause, så deltagerne kan spise (da de vil blive vægtet under fastende), efterfulgt af en 10-minutters opvarmning med generelle bevægelser til mobilisere store muskelgrupper og de fysiske test, som vil blive udført i følgende rækkefølge: skuldervinkelmålinger, styrke, mobilitet og aerob udholdenhed. Deltagerne vil blive opdelt i små grupper for at lette instruktion og gennemførelse af testene. Deltagerne vil modtage accelerometrene en uge før felttestene og returnere dem på den fysiske vurderingsdag. Efter feltmålingerne vil alle spørgeskemaer blive leveret og besvaret via e-mail (Google Forms)

Planer for at fremme fastholdelse Den udførende motionsprofessionelle vil kontrollere deltagernes overholdelse af træningsprogrammet gennem et tilstedeværelsesregister indsamlet af forskningsteammedlemmet med adgang til listen over deltagernes numre. Efter sessionen vil det ikke-interventionistiske forskerholdsmedlem videregive tilstedeværelseslisten til de respektive numre på deltagerne til analyse af programmets overholdelse. Hvis en deltager udebliver fra en session, vil der blive taget kontakt for at sikre deltagerens velfærd og motivere til at deltage i næste session. Dataanalysen tager ikke hensyn til deltagere, der undlader at deltage i 50 % eller flere sessioner. Positiv feedback vil blive givet til deltagerne under sessionerne, da positiv feedback øger følelsen af ​​kompetence, nydelse og interesse for aktiviteten 86. Derudover vil deltagerne blive opfordret til at føre en aktivitetsdagbog, hvor de kan registrere alle aktiviteter, der udføres selvstændigt. Deltagerne vil blive kontaktet en uge før vurderingen for at bekræfte deres tilgængelighed og tilstedeværelse. Data fra deltagere, der undlader at udføre vurderingerne i interventionsperioden, vil blive udelukket fra dataanalyse. Efter interventionen vil deltagerne blive kontaktet månedligt for at tjekke deres velbefindende og bevare deres interesse og motivation for at deltage i den opfølgende vurdering.

Datahåndtering Alle data indsamlet i denne undersøgelse vil blive holdt fortrolige, computeriserede og krypteret i en database uden nogen elementer, der kan tillade identifikation af deltagerne. Efter at deltagerne har udtrykt interesse og skriftligt informeret samtykke, vil der blive oplyst et nummer svarende til deltager-id'et under undersøgelsen. Når deltageren modtager sit ID-nummer, vil alle data, der er indsat i databaserne, ikke være direkte knyttet til deltagerens personlige identifikation. Et datasæt vil blive oprettet for hvert vurderingstidspunkt. Alle datasæt vil blive vedligeholdt af de medlemmer, der er ansvarlige for undersøgelsen på en sikker server af CIDEFES-UL i ti år og vil udelukkende blive brugt til forskningsformål. Datasæt, der bruges til specifikke analyser eller til at udvikle delstudier, vil kun indeholde de nødvendige variabler og de demografiske indikatorer, der gives til forskerteamets medlemmer efter anmodning til den ledende investigator.

Statistiske metoder Alle data vil blive analyseret ved hjælp af IBM SPSS (version 29.0). Faktorielle ANCOVAS med gentagne mål vil blive brugt til de primære og sekundære resultater, justeret for potentielle kovariater (f.eks. samtidige behandlinger, BC-diagnose, neo-adjuverende/adjuverende kemoterapi). Uafhængige prøve-T-tests vil blive brugt til at sammenligne resultater mellem grupper på hvert tidspunkt, idet der tages hensyn til kemoterapibehandlere versus ikke-fuldførte. En Fishers eksakte test vil sammenligne andelen af ​​deltagere, der havde brug for kemoterapijusteringer, fra dem, der ikke gjorde det. Intention-to-treat-analysen vil blive udført for at sikre, at alle deltagere er inkluderet i den samlede vurdering, i betragtning af deres overholdelse af undersøgelsesprotokollen. Metoden Last Observation Carried Forward vil blive brugt til at indtaste manglende dataværdier. En pr-protokolanalyse vil også blive udført uden deltagere, som ikke har gennemført mindst 50 % af træningssessionerne. Normalitetsplot og Kolmogorov-Smirnov-tests vil blive udført for at teste normaliteten af ​​udfaldsvariabler. Hvis normaliteten ikke er opfyldt, vil der blive anvendt ikke-parametriske tests (f.eks. Krustal-Wallis). Forandringsmæglere (dvs. mekanismer, hvorved RDI) vil blive udforsket ved hjælp af strukturel ligningsmodellering (AMOS 18.0) og multipel mediationsanalyse (PROCESS-makro for SPSS). Formodede kandidater vil omfatte behandling (f.eks. planlagt dosis vs. givet dosis, planlagte cyklusser minimum/maksimum, behandlingsafbrydelsesforhold, respons på behandling, procentdel af deltagere, der havde brug for dosisjusteringer, og middelværdien af ​​dosisjustering) og fysiologisk (f.eks. , kropssammensætning, funktionel ydeevne, håndgrebsstyrke, PA-niveauer) variabler. Mediation opstår, når en kausal effekt af en uafhængig variabel opstår på en afhængig variabel, delvist eller helt forklaret af en mediator. Indirekte effekttestning vil blive udført ved hjælp af Preacher og Hayes' procedurer.

Dataovervågning Et dataovervågningsudvalg vil ikke være påkrævet til dette forsøg, da indgrebene udgør minimal risiko, og deltagerne vil være beskyttet af personlig forsikring under hele undersøgelsen.

Skader Alle deltagere vil få deres bivirkninger overvåget gennem hele undersøgelsen, uanset om de er direkte relateret til interventionen eller ej (hvis relevant). Denne overvågning vil blive udført gennem selvrapportering i starten af ​​hver session, registreret til analyse- og rapportformål, eller af deres primære læger. Deltagerne vil blive bedt om at kontakte det kliniske team, hvis de har vanskeligheder.

Auditering To forfattere vil overvåge alle forsøgsprocedurer og krydstjekke de interventionistiske handlinger og undersøgelsesprocesser. Derudover vil en uafhængig person uden for projektet gennemgå protokollen.

Forskningsetisk godkendelse Denne undersøgelse har modtaget etisk godkendelse fra det samarbejdende hospital (UAIF 069/2024). Dette forsøg vil følge World Medical Association's Declaration of Helsinki for Human Studies.

Samtykke eller samtykke Sundhedspersonale vil henvende sig til potentielle deltagere for at afgøre, om de er interesserede i at deltage. Hvis de viser interesse, vil de blive henvist til et forskerteammedlem, som vil kontakte dem. Derudover vil interesserede deltagere få lov til at dele undersøgelsesoplysningerne med andre kvinder, der er blevet diagnosticeret med brystkræft. Hvis nogen af ​​disse kvinder udtrykker interesse for at deltage, vil de også blive overvejet efter at have opnået lægegodkendelse. Når berettigelseskriterierne for undersøgelsen er bekræftet, og kvinderne udtrykker deres interesse i at deltage, vil de modtage det informerede samtykke via e-mail. I informationsmødet vil kvinder blive bedt om digitalt at udfylde og underskrive det informerede samtykke. Det vil være klart for deltagerne, at de til enhver tid kan trække deres samtykke tilbage. Efter informationssessionen vil en PDF-kopi af det underskrevne informerede samtykke blive sendt til hver deltager. Forskerholdet vil også træffe yderligere foranstaltninger for at indsamle og dele deltagernes data.