Home-Combo: en online-hembaserad kombinerad träningsintervention för kvinnor med bröstcancer

Studiemiljön Home-Combo-studien kommer att äga rum i Algarve, och provet kommer att rekryteras genom medicinsk remiss från olika offentliga och privata sjukhus i hela regionen.

Interventionsdesignen kommer att ta hänsyn till PA/träningspreferenser, upplevda barriärer och facilitatorer för kvinnor med BC. Denna information kommer att samlas in före interventionen genom en kvalitativ studie med blandade metoder som kommer att inkludera en undersökning och fokusgrupper. Interventionen kommer att genomföras online för att säkerställa deltagarnas säkerhet under kemoterapibehandlingsfasen, eftersom de kan ha nedsatt immunitet. Detta alternativ gjordes också för att mildra deltagarnas börda orsakad av pendlingskrav. Deltagarna kommer att skrivas in i två kohorter.

Kriterier för att avbryta eller ändra tilldelade interventioner Deltagarna kommer att informeras vid det första mötet för studien att de kan lämna studien när som helst. Deltagarna kommer att uppmanas att avstå från att fortsätta interventionen om ett försämrat kliniskt tillstånd hindrar dem från att träna och utföra bedömningarna på ett säkert sätt. Träningsprogrammet kan ses över och skräddarsys efter deltagarnas tillstånd under hela interventionen.

Strategier för att förbättra följsamheten Innan denna studie genomförs kommer en undersökning och fokusgruppsbaserad studie att utföras för att anpassa träningsprogrammet till preferenser, upplevda barriärer och facilitatorer för kvinnor med en bröstcancerdiagnos, med hänsyn till det miljömässiga och kulturella sammanhanget från var ingripandet kommer att genomföras. Den övervakande professionella kommer att övervaka att de övervakade sessionerna följs genom närvaroregistrering. Denna studie kommer också att överväga deltagarnas anslutning till kontrollgruppen. För att försöka minimera bortfallet kommer utredarna att ha en aktiv kontrollgrupp.

Samtidig vård Fysioterapibehandlingar som ordinerats av deltagarens primärläkare och eventuella övningar som föreskrivs att utföras i hemmet som ordinerats av sjukgymnasten kommer att tillåtas under interventionen. Deltagare i studien kommer att uppmanas att inte delta i andra tränings- och PA-program eller aktiviteter utanför programmet. Deltagare i kontrollgruppen kommer inte att förbjudas att utföra fysiska aktiviteter som att gå i rask takt.

Urvalsstorlek Med tanke på denna studiedesign gjordes urvalsstorleksberäkningar för det primära resultatet med en faktorvariansanalys med upprepade mått som referensstatistisk analys, vilket gav en initial uppskattning av 82 deltagare. Baserat på tidigare fynd och med tanke på ett bortfall på 20 %, uppskattades urvalsstorleken till 98 deltagare med en måttlig effektstorlek (a=0,05; statistisk styrka=0,80) enligt Cohens D-beräkningar, med G* Power 3.1.

Rekrytering Rekrytering kommer att ske genom medicinska remisser från primärläkare på flera offentliga och privata sjukhus i Algarve-regionen. Dessutom kommer projektet att presenteras på kongresser och evenemang med bröstcancertema, och digitala flygblad med information om studien kommer att göras för att hjälpa till att sprida projektet och rekryteringsprocessen. En forskargruppsmedlem kommer sedan att kontakta patienter som remitterats av läkarna för att få detaljerad information om studien. Alternativt kan patienter ringa forskargruppen direkt eller kontakta dem via e-post om de föredrar det. Efter att ha bekräftat behörighetskriterierna och intresset för att delta i studien kommer patienterna att uppmanas att delta i en första session där mer information kommer att ges, och det informerade samtycket kommer att undertecknas. Under den sessionen kommer deltagarna att få veta att de inte är skyldiga att delta i studien och kan besluta att lämna projektet. Samtycke för datainsamling eller delning kommer också att erhållas.

Datainsamlingsmetoder Bedömningar kommer att utföras under standardiserade förhållanden, i en klinisk miljö, i en lugn och bekväm miljö, i små grupper, och utförs av en kvalificerad motionsproffs. Bedömningarna kommer att genomföras på morgonen, med början med kroppssammansättningsmätningarna, följt av en 15-minuters paus så att deltagarna kan äta (eftersom de kommer att vägas under fasta), föregås av en 10-minuters uppvärmning med allmänna rörelser till mobilisera stora muskelgrupper och de fysiska testerna, som kommer att utföras i följande ordning: axelvinkelmätningar, styrka, rörlighet och aerob uthållighet. Deltagarna kommer att delas in i små grupper för att underlätta instruktion och genomförande av proven. Deltagarna kommer att få accelerometrarna en vecka före fälttesterna och lämna tillbaka dem på den fysiska bedömningsdagen. Efter fältmätningarna kommer alla frågeformulär att levereras och besvaras via e-post (Google Forms)

Planer för att främja retention Den utförande övningsexperten kommer att kontrollera deltagarnas följsamhet till träningsprogrammet genom ett närvaroregister som samlas in av forskargruppsmedlemmen med tillgång till listan över deltagarnas nummer. Efter sessionen kommer den icke-interventionistiska forskargruppmedlemmen att skicka närvarolistan till deltagarnas respektive nummer för analys av programmets efterlevnad. Om en deltagare uteblir i en session kommer kontakt att tas för att säkerställa deltagarens välbefinnande och motivera dem att delta i nästa session. Dataanalysen tar inte hänsyn till deltagare som misslyckas med att delta i 50 % eller fler sessioner. Positiv feedback kommer att ges till deltagarna under sessionerna, eftersom positiv feedback förstärker känslor av kompetens, glädje och intresse för aktiviteten 86. Dessutom kommer deltagarna att uppmuntras att föra en aktivitetsdagbok där de kan registrera alla aktiviteter som utförs självständigt. Deltagarna kommer att kontaktas en vecka före bedömningen för att bekräfta sin tillgänglighet och närvaro. Data från deltagare som misslyckas med att utföra bedömningarna under interventionsperioden kommer att exkluderas från dataanalys. Efter interventionen kommer deltagarna att kontaktas varje månad för att kontrollera deras välbefinnande och behålla sitt intresse och motivation för att engagera sig i uppföljningsbedömningen.

Datahantering All data som samlas in i denna studie kommer att hållas konfidentiell, datoriserad och krypterad i en databas utan några element som kan möjliggöra identifiering av deltagarna. Efter att deltagarna har uttryckt intresse och skriftligt informerat samtycke kommer ett nummer som motsvarar deltagar-ID under studien att ges. När deltagaren får sitt ID-nummer kopplas inte all data som lagts in i databaserna direkt till deltagarens personliga identifiering. En datauppsättning kommer att skapas för varje bedömningstidpunkt. Alla datauppsättningar kommer att underhållas av de medlemmar som ansvarar för undersökningen på en säker server av CIDEFES-UL i tio år och kommer att användas uteslutande för forskningsändamål. Datauppsättningar som används för specifika analyser eller för att utveckla delstudier kommer endast att innehålla de nödvändiga variablerna och de demografiska indikatorerna som tillhandahålls forskargruppens medlemmar på begäran till den ledande utredaren.

Statistiska metoder All data kommer att analyseras med IBM SPSS (version 29.0). Faktoriell ANCOVAS med upprepade mätningar kommer att användas för de primära och sekundära resultaten, justerade för potentiella kovariater (t.ex. samtidiga behandlingar, BC-diagnos, neo-adjuvant/adjuvant kemoterapi). Oberoende prov T-tester kommer att användas för att jämföra resultat mellan grupper vid varje tidpunkt, med tanke på kemoterapi som slutförs kontra icke-fullbordare. Ett Fishers exakta test kommer att jämföra andelen deltagare som behövde kemoterapijusteringar från de som inte gjorde det. Intention-to-treat-analysen kommer att genomföras för att säkerställa att alla deltagare ingår i den övergripande bedömningen, med tanke på deras överensstämmelse med studieprotokollet. Metoden Last Observation Carried Forward kommer att användas för att mata in saknade datavärden. En analys per protokoll kommer också att genomföras utan deltagare som misslyckats med att genomföra minst 50 % av träningspassen. Normalitetsdiagram och Kolmogorov-Smirnov-tester kommer att utföras för att testa normaliteten hos utfallsvariabler. Om normaliteten inte är uppfylld kommer icke-parametriska tester att tillämpas (t.ex. Krustal-Wallis). Förändringsförmedlare (d.v.s. mekanismer genom vilka RDI) kommer att utforskas med hjälp av strukturell ekvationsmodellering (AMOS 18.0) och multipel medlingsanalys (PROCESS-makro för SPSS). Förmodade kandidater kommer att inkludera behandling (t.ex. planerad dos kontra given dos, planerade cykler minimum/maximum, behandlingsavbrottsförhållanden, svar på behandling, procentandel av deltagare som behövde dosjusteringar och medelvärdet för dosjustering) och fysiologiska (t.ex. , kroppssammansättning, funktionell prestanda, handgreppsstyrka, PA-nivåer) variabler. Medling uppstår när en orsakseffekt av en oberoende variabel inträffar på en beroende variabel, delvis eller helt förklarad av en medlare. Indirekta effekttester kommer att utföras med Preacher och Hayes procedurer.

Dataövervakning En dataövervakningskommitté kommer inte att krävas för denna studie eftersom interventionerna utgör minimal risk, och deltagarna kommer att skyddas av personlig försäkring under hela studien.

Skador Alla deltagare kommer att få sina biverkningar övervakade under hela studien, oavsett om de är direkt relaterade till interventionen eller inte (om tillämpligt). Denna övervakning kommer att göras genom självrapportering i början av varje session, registrerad för analys och rapportändamål, eller av deras primärvårdsläkare. Deltagarna kommer att uppmanas att kontakta det kliniska teamet om de har svårigheter.

Revision Två författare kommer att övervaka alla försöksprocedurer och korskontrollera de interventionistiska åtgärderna och studieprocesserna. Dessutom kommer en oberoende person utanför projektet att granska protokollet.

Forskningsetisk godkännande Denna studie har fått etiskt godkännande från det samverkande sjukhuset (UAIF 069/2024). Denna prövning kommer att följa World Medical Associations deklaration från Helsingfors för mänskliga studier.

Samtycke eller samtycke Sjukvårdspersonal kommer att kontakta potentiella deltagare för att avgöra om de är intresserade av att delta. Om de visar intresse kommer de att hänvisas till en forskargruppsmedlem som kontaktar dem. Dessutom kommer intresserade deltagare att få dela studieinformationen med andra kvinnor som har diagnostiserats med bröstcancer. Om någon av dessa kvinnor uttrycker intresse för att delta kommer de också att övervägas efter att ha erhållit medicinskt tillstånd. När behörighetskriterierna för studien har bekräftats och kvinnorna uttryckt sitt intresse för att delta kommer de att få det informerade samtycket via e-post. I informationssessionen kommer kvinnor att uppmanas att digitalt fylla i och underteckna det informerade samtycket. Det kommer att stå klart för deltagarna att de kan återkalla sitt samtycke när som helst. Efter informationssessionen kommer en PDF-kopia av det undertecknade informerade samtycket att skickas till varje deltagare. Forskargruppen kommer också att vidta ytterligare åtgärder för att samla in och dela deltagarnas data.