Home-Combo: un intervento di esercizi combinati online a domicilio per donne affette da cancro al seno

Impostazione dello studio Lo studio Home-Combo si svolgerà in Algarve e il campione sarà reclutato su richiesta medica da vari ospedali pubblici e privati ​​in tutta la regione.

Il progetto dell'intervento prenderà in considerazione le preferenze di PA/esercizio, le barriere percepite e i facilitatori delle donne con BC. Queste informazioni verranno raccolte prima dell'intervento attraverso uno studio qualitativo a metodi misti che includerà un sondaggio e focus group. L'intervento sarà condotto online per garantire la sicurezza dei partecipanti durante la fase del trattamento chemioterapico, poiché potrebbero avere un'immunità compromessa. Inoltre, questa opzione è stata adottata per attenuare l'onere dei partecipanti causato dai requisiti di pendolarismo. I partecipanti saranno arruolati in due coorti.

Criteri per l'interruzione o la modifica degli interventi assegnati I partecipanti saranno informati nella riunione iniziale pre-studio che potranno lasciare lo studio in qualsiasi momento. Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal continuare l'intervento se un peggioramento delle condizioni cliniche impedisce loro di esercitare ed eseguire le valutazioni in sicurezza. Il programma di esercizi potrebbe essere rivisto e adattato alle condizioni dei partecipanti durante l'intervento.

Strategie per migliorare l'aderenza Prima di implementare questo studio, verrà effettuato un sondaggio e uno studio basato su focus group per adattare il programma di esercizi alle preferenze, alle barriere percepite e ai facilitatori delle donne con diagnosi di cancro al seno, considerando il contesto ambientale e culturale da dove verrà effettuato l’intervento. Il professionista supervisore monitorerà il rispetto delle sessioni supervisionate attraverso la registrazione delle presenze. Questo studio prenderà in considerazione anche l'adesione dei partecipanti al gruppo di controllo. Per tentare la minimizzazione dell'abbandono, i ricercatori avranno un gruppo di controllo attivo.

Cure concomitanti Durante l'intervento saranno ammessi i trattamenti fisioterapici prescritti dal medico di famiglia del partecipante e gli eventuali esercizi da eseguire a domicilio prescritti dal fisioterapista. Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di non impegnarsi in altri programmi di esercizi e PA o attività esterne al programma. Ai partecipanti al gruppo di controllo non verrà vietato di svolgere attività fisiche come camminare a ritmo sostenuto.

Dimensione del campione Considerando questo disegno di studio, sono stati effettuati i calcoli della dimensione del campione per l'esito primario con un'analisi della varianza fattoriale con misure ripetute come analisi statistica di riferimento, fornendo una stima iniziale di 82 partecipanti. Sulla base dei risultati precedenti e considerando un abbandono del 20%, la dimensione del campione è stata stimata in 98 partecipanti con una dimensione dell'effetto moderata (a = 0,05; potere statistico=0,80) secondo i calcoli D di Cohen, utilizzando G* Power 3.1.

Reclutamento Il reclutamento avverrà tramite segnalazioni mediche da parte dei medici di base di diversi ospedali pubblici e privati ​​nella regione dell'Algarve. Inoltre, il progetto sarà presentato a congressi ed eventi sul tema del cancro al seno e verranno realizzati volantini digitali con informazioni sullo studio per facilitare la diffusione del progetto e il processo di reclutamento. Un membro del gruppo di ricerca contatterà quindi i pazienti indirizzati dai medici per ricevere informazioni dettagliate sullo studio. Facoltativamente, i pazienti possono chiamare direttamente il team di ricerca o contattarlo tramite e-mail, se preferiscono. Dopo aver confermato i criteri di ammissibilità e l'interesse a partecipare allo studio, ai pazienti verrà chiesto di partecipare a una sessione iniziale in cui verranno fornite maggiori informazioni e verrà firmato il consenso informato. Durante quella sessione, ai partecipanti verrà detto che non sono obbligati a partecipare allo studio e potranno decidere di abbandonare il progetto. Verrà inoltre ottenuto il consenso alla raccolta o alla condivisione dei dati.

Metodi di raccolta dei dati Le valutazioni saranno condotte in condizioni standardizzate, in un ambiente clinico, in un ambiente calmo e confortevole, in piccoli gruppi ed eseguite da un professionista dell'esercizio fisico qualificato. Le valutazioni saranno condotte al mattino, iniziando con le misurazioni della composizione corporea, seguite da una pausa di 15 minuti in modo che i partecipanti possano mangiare (poiché saranno pesati durante il digiuno), preceduta da un riscaldamento di 10 minuti con movimenti generali per mobilitare i grandi gruppi muscolari e le prove fisiche, che verranno eseguite nel seguente ordine: misurazioni angolari della spalla, forza, mobilità e resistenza aerobica. I partecipanti saranno divisi in piccoli gruppi per facilitare l'istruzione e lo svolgimento delle prove. I partecipanti riceveranno gli accelerometri una settimana prima delle prove sul campo e li restituiranno il giorno della valutazione fisica. Dopo le misurazioni sul campo, tutti i questionari verranno consegnati e riceveranno risposta tramite e-mail (Moduli Google)

Piani per promuovere la fidelizzazione Il professionista che conduce l'esercizio controllerà l'adesione dei partecipanti al programma dell'esercizio attraverso un registro delle presenze raccolto dal membro del gruppo di ricerca con accesso all'elenco dei numeri dei partecipanti. Dopo la sessione, il membro del gruppo di ricerca non interventista trasmetterà l'elenco delle presenze ai rispettivi numeri di partecipanti per l'analisi dell'aderenza al programma. Se un partecipante non riesce a partecipare a una sessione, verrà stabilito un contatto per garantire il benessere del partecipante e motivarlo a partecipare alla sessione successiva. L'analisi dei dati non prenderà in considerazione i partecipanti che non riescono a partecipare al 50% o più delle sessioni. Ai partecipanti verrà dato un feedback positivo durante le sessioni, poiché il feedback positivo aumenta i sentimenti di competenza, divertimento e interesse per l'attività 86. Inoltre, i partecipanti saranno incoraggiati a tenere un diario delle attività in cui potranno registrare tutte le attività svolte in modo autonomo. I partecipanti verranno contattati una settimana prima della valutazione per confermare la loro disponibilità e presenza. I dati dei partecipanti che non riescono a eseguire le valutazioni durante il periodo di intervento saranno esclusi dall'analisi dei dati. Dopo l'intervento, i partecipanti verranno contattati mensilmente per verificare il loro benessere e mantenere l'interesse e la motivazione nell'impegnarsi nella valutazione di follow-up.

Gestione dei dati Tutti i dati raccolti in questo studio saranno mantenuti riservati, informatizzati e crittografati in un database senza alcun elemento che possa consentire l'identificazione dei partecipanti. Dopo che i partecipanti avranno espresso interesse e scritto il consenso informato, verrà fornito un numero corrispondente all'ID partecipante durante lo studio. Quando il partecipante riceve il suo numero identificativo, tutti i dati inseriti nei database non saranno direttamente collegati all'identificazione personale del partecipante. Verrà creato un set di dati per ciascun punto temporale di valutazione. Tutti i set di dati saranno conservati dai membri responsabili delle indagini su un server sicuro del CIDEFES-UL per dieci anni e saranno utilizzati esclusivamente a fini di ricerca. I set di dati utilizzati per analisi specifiche o per sviluppare sottostudi conterranno solo le variabili necessarie e gli indicatori demografici forniti ai membri del gruppo di ricerca su richiesta al ricercatore principale.

Metodi statistici Tutti i dati saranno analizzati utilizzando IBM SPSS (versione 29.0). Le ANCOVA fattoriali con misure ripetute verranno utilizzate per gli esiti primari e secondari, aggiustati per potenziali covariate (ad esempio, trattamenti concomitanti, diagnosi di BC, chemioterapia neo-adiuvante/adiuvante). Verranno utilizzati test T su campioni indipendenti per confrontare i risultati tra i gruppi in ciascun momento, considerando coloro che hanno completato la chemioterapia rispetto a coloro che non hanno completato la chemioterapia. Un test esatto di Fisher confronterà la percentuale di partecipanti che necessitavano di aggiustamenti della chemioterapia rispetto a quelli che non ne avevano bisogno. L'analisi dell'intenzione al trattamento sarà condotta per garantire che tutti i partecipanti siano inclusi nella valutazione complessiva, considerando la loro conformità al protocollo di studio. Il metodo Ultima osservazione portata avanti verrà utilizzato per inserire i valori dei dati mancanti. Verrà inoltre condotta un'analisi per protocollo senza i partecipanti che non sono riusciti a completare almeno il 50% delle sessioni di formazione. Verranno eseguiti grafici di normalità e test di Kolmogorov-Smirnov per testare la normalità delle variabili di risultato. Se la normalità non è soddisfatta, verranno applicati test non parametrici (ad esempio Krustal-Wallis). I mediatori del cambiamento (ovvero i meccanismi attraverso i quali l'RDI) saranno esplorati utilizzando la modellazione di equazioni strutturali (AMOS 18.0) e l'analisi delle mediazioni multiple (macro PROCESS per SPSS). I candidati putativi includeranno il trattamento (ad es. dose pianificata rispetto alla dose somministrata, cicli pianificati minimo/massimo, rapporti di interruzione del trattamento, risposta al trattamento, percentuale di partecipanti che necessitavano di aggiustamenti della dose e valore medio dell'aggiustamento della dose) e fisiologici (ad es. , composizione corporea, prestazioni funzionali, forza della presa, livelli di PA) variabili. La mediazione si verifica quando un effetto causale di una variabile indipendente si verifica su una variabile dipendente, parzialmente o interamente spiegata da un mediatore. I test sugli effetti indiretti verranno eseguiti utilizzando le procedure di Preacher e Hayes.

Monitoraggio dei dati Per questo studio non sarà richiesto un comitato di monitoraggio dei dati poiché gli interventi comportano un rischio minimo e i partecipanti saranno protetti da un'assicurazione personale durante lo studio.

Danni Tutti i partecipanti avranno i loro eventi avversi monitorati durante lo studio, direttamente correlati all'intervento o meno (se applicabile). Questo monitoraggio verrà effettuato tramite auto-segnalazione all'inizio di ogni sessione, registrato a scopo di analisi e report, o dai loro medici di base. Ai partecipanti verrà consigliato di contattare il team clinico in caso di difficoltà.

Auditing Due autori supervisioneranno tutte le procedure dello studio ed effettueranno controlli incrociati sulle azioni interventiste e sui processi di studio. Inoltre, una persona indipendente esterna al progetto esaminerà il protocollo.

Approvazione etica della ricerca Questo studio ha ricevuto l'approvazione etica dall'ospedale collaboratore (UAIF 069/2024). Questo studio seguirà la Dichiarazione di Helsinki per gli studi umani della World Medical Association.

Consenso o assenso Gli operatori sanitari si avvicineranno ai potenziali partecipanti per determinare se sono interessati a partecipare. Se esprimono interesse, verranno indirizzati a un membro del gruppo di ricerca che li contatterà. Inoltre, i partecipanti interessati potranno condividere le informazioni sullo studio con altre donne a cui è stato diagnosticato un cancro al seno. Se qualcuna di queste donne esprime interesse a partecipare, verrà presa in considerazione anche dopo aver ottenuto l'autorizzazione medica. Una volta confermati i criteri di ammissibilità per lo studio e le donne esprimono il loro interesse a partecipare, riceveranno il Consenso informato tramite e-mail. Nella sessione informativa alle donne verrà chiesto di compilare e firmare digitalmente il Consenso Informato. Sarà chiaro ai partecipanti che potranno revocare il proprio consenso in qualsiasi momento. Al termine della sessione informativa, a ciascun partecipante verrà inviata via email una copia PDF del Consenso Informato firmato. Il gruppo di ricerca adotterà inoltre misure aggiuntive per raccogliere e condividere i dati dei partecipanti.