Hjemmekombinasjon: en online hjemmebasert kombinert treningsintervensjon for kvinner med brystkreft

Studiesetting Home-Combo-studien vil finne sted i Algarve, og utvalget vil bli rekruttert ved medisinsk henvisning fra ulike offentlige og private sykehus over hele regionen.

Intervensjonsdesignet vil vurdere PA/treningspreferanser, opplevde barrierer og tilretteleggere for kvinner med BC. Denne informasjonen vil bli samlet inn før intervensjonen gjennom en kvalitativ studie med blandede metoder som vil inkludere en undersøkelse og fokusgrupper. Intervensjonen vil bli utført online for å sikre deltakernes sikkerhet under cellegiftbehandlingsfasen, da de kan ha svekket immunitet. Dette alternativet ble også laget for å dempe deltakernes byrde forårsaket av pendlingskrav. Deltakerne vil bli registrert i to kull.

Kriterier for å avbryte eller endre tildelte intervensjoner Deltakerne vil bli informert i det første møtet før studien om at de kan forlate studien når som helst. Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra å fortsette intervensjonen dersom en forverret klinisk tilstand hindrer dem i å trene og utføre vurderingene på en sikker måte. Treningsprogrammet kan gjennomgås og skreddersys til deltakernes tilstand på tvers av intervensjonen.

Strategier for å forbedre etterlevelsen Før denne studien implementeres, vil det bli utført en undersøkelse og en fokusgruppebasert studie for å tilpasse treningsprogrammet til preferanser, opplevde barrierer og tilretteleggere for kvinner med en brystkreftdiagnose, med tanke på den miljømessige og kulturelle konteksten fra hvor inngrepet skal utføres. Den veiledende profesjonelle vil overvåke overholdelse av de veiledede øktene gjennom tilstedeværelsesregistrering. Denne studien vil også vurdere deltakernes tilslutning til kontrollgruppen. For å forsøke å minimere frafall, vil etterforskerne ha en aktiv kontrollgruppe.

Samtidig pleie Fysioterapibehandlinger foreskrevet av deltakerens primærlege og eventuelle øvelser foreskrevet for å utføres hjemme foreskrevet av fysioterapeut vil være tillatt under intervensjonen. Deltakere i studien vil bli bedt om ikke å delta i andre trenings- og PA-programmer eller aktiviteter utenfor programmet. Deltakere i kontrollgruppen vil ikke få forbud mot å utføre fysiske aktiviteter som rask gange.

Prøvestørrelse Tatt i betraktning dette studiedesignet, ble prøvestørrelsesberegninger gjort for det primære utfallet med en faktoriell variansanalyse med gjentatte mål som referanse statistisk analyse, noe som ga et første estimat på 82 deltakere. Basert på tidligere funn og tatt i betraktning et frafall på 20 %, ble utvalgsstørrelsen estimert til 98 deltakere med en moderat effektstørrelse (a=0,05; statistisk styrke=0,80) i henhold til Cohens D-beregninger, ved å bruke G* Power 3.1.

Rekruttering Rekruttering vil skje gjennom medisinske henvisninger fra primærleger ved flere offentlige og private sykehus i Algarve-regionen. I tillegg vil prosjektet bli presentert på kongresser og arrangementer med brystkrefttema, og digitale flyers med informasjon om studien vil bli laget for å hjelpe til med å spre prosjektet og rekrutteringsprosessen. Et medlem av forskerteamet vil da kontakte pasienter henvist av legene for å motta detaljert informasjon om studien. Pasienter kan eventuelt ringe forskningsteamet direkte eller kontakte dem via e-post hvis de foretrekker det. Etter å ha bekreftet kvalifikasjonskriterier og interesse for å delta i studien, vil pasientene bli bedt om å delta på en første sesjon hvor mer informasjon vil bli gitt, og det informerte samtykket vil bli signert. I løpet av den økten vil deltakerne bli fortalt at de ikke er forpliktet til å delta i studien og kan bestemme seg for å forlate prosjektet. Samtykke for datainnsamling eller deling vil også bli innhentet.

Datainnsamlingsmetoder Vurderinger vil bli utført under standardiserte forhold, i en klinisk setting, i et rolig og behagelig miljø, i små grupper, og utført av en kvalifisert treningspersonell. Vurderingene vil bli utført om morgenen, og starter med kroppssammensetningsmålingene, etterfulgt av en 15-minutters pause slik at deltakerne kan spise (siden de vil bli vektet mens de faster), etterfulgt av en 10-minutters oppvarming med generelle bevegelser til mobilisere store muskelgrupper og de fysiske testene, som vil bli utført i følgende rekkefølge: skuldervinkelmålinger, styrke, mobilitet og aerob utholdenhet. Deltakerne vil bli delt inn i små grupper for å lette instruksjon og gjennomføring av prøvene. Deltakerne vil motta akselerometrene en uke før feltprøvene og returnere dem på den fysiske vurderingsdagen. Etter feltmålingene vil alle spørreskjemaer bli levert og besvart via e-post (Google Forms)

Planer for å fremme oppbevaring Den utøvende treningseksperten vil kontrollere deltakernes tilslutning til treningsprogrammet gjennom et tilstedeværelsesregister som samles inn av forskerteammedlemmet med tilgang til listen over deltakernes nummer. Etter økten vil det ikke-intervensjonistiske forskerteammedlemmet sende tilstedeværelseslisten til de respektive numrene til deltakerne for programtilslutningsanalyse. Dersom en deltaker uteblir på en økt, vil det bli tatt kontakt for å sikre deltakerens velferd og motivere til å delta på neste økt. Dataanalysen tar ikke hensyn til deltakere som ikke deltar på 50 % eller flere økter. Positive tilbakemeldinger vil bli gitt til deltakerne under øktene, da positive tilbakemeldinger øker følelsen av kompetanse, glede og interesse for aktiviteten 86. I tillegg vil deltakerne bli oppfordret til å føre en aktivitetsdagbok der de kan registrere alle aktiviteter som utføres autonomt. Deltakerne vil bli kontaktet en uke før vurderingen for å bekrefte deres tilgjengelighet og tilstedeværelse. Data fra deltakere som ikke klarer å utføre vurderingene i intervensjonsperioden vil bli ekskludert fra dataanalyse. Etter intervensjonen vil deltakerne bli kontaktet månedlig for å sjekke deres velvære og beholde interessen og motivasjonen for å delta i oppfølgingsvurderingen.

Databehandling Alle data som samles inn i denne studien vil bli holdt konfidensiell, datastyrt og kryptert i en database uten noen elementer som kan tillate identifikasjon av deltakerne. Etter at deltakerne har meldt interesse og skriftlig informert samtykke, vil et nummer som tilsvarer deltaker-ID under studien bli oppgitt. Når deltakeren får sitt ID-nummer, vil ikke all data som legges inn i databasene være direkte knyttet til deltakerens personidentifikasjon. Et datasett vil bli opprettet for hvert vurderingstidspunkt. Alle datasett vil bli vedlikeholdt av medlemmene som er ansvarlige for undersøkelsen på en sikker server til CIDEFES-UL i ti år og vil utelukkende brukes til forskningsformål. Datasett som brukes til spesifikke analyser eller for å utvikle delstudier vil kun inneholde de nødvendige variablene og de demografiske indikatorene som gis til forskningsteammedlemmene på forespørsel til den ledende etterforskeren.

Statistiske metoder Alle data vil bli analysert med IBM SPSS (versjon 29.0). Faktorielle ANCOVAS med gjentatte mål vil bli brukt for de primære og sekundære utfallene, justert for potensielle kovariater (f.eks. samtidige behandlinger, BC-diagnose, neo-adjuvant/adjuvant kjemoterapi). Uavhengige prøve T-tester vil bli brukt til å sammenligne resultater mellom grupper på hvert tidspunkt, med tanke på kjemoterapi fullfører versus ikke-fullførere. En Fishers eksakte test vil sammenligne andelen deltakere som trengte kjemoterapijusteringer fra de som ikke gjorde det. Intention-to-treat-analysen vil bli utført for å sikre at alle deltakerne er inkludert i den samlede vurderingen, med tanke på deres overholdelse av studieprotokollen. Metoden Last Observation Carried Forward vil bli brukt til å legge inn manglende dataverdier. En per-protokollanalyse vil også bli utført uten deltakere som ikke klarte å fullføre minst 50 % av treningsøktene. Normalitetsplott og Kolmogorov-Smirnov-tester vil bli utført for å teste normaliteten til utfallsvariablene. Hvis normaliteten ikke er oppfylt, vil ikke-parametriske tester bli brukt (f.eks. Krustal-Wallis). Formidlere av endring (dvs. mekanismer som RDI) vil bli utforsket ved hjelp av strukturell ligningsmodellering (AMOS 18.0) og multippel mediasjonsanalyse (PROCESS-makro for SPSS). Formodede kandidater vil inkludere behandling (f.eks. planlagt dose kontra gitt dose, planlagte sykluser minimum/maksimum, behandlingsavbruddforhold, respons på behandling, prosentandel av deltakerne som trengte dosejusteringer, og gjennomsnittsverdien av dosejustering), og fysiologisk (f.eks. , kroppssammensetning, funksjonell ytelse, håndgrepsstyrke, PA-nivåer) variabler. Mediering oppstår når en kausal effekt av en uavhengig variabel oppstår på en avhengig variabel, delvis eller helt forklart av en mediator. Indirekte effekttesting vil bli utført ved å bruke Preacher og Hayes' prosedyrer.

Dataovervåking En dataovervåkingskomité vil ikke være nødvendig for denne studien, da intervensjonene utgjør minimal risiko, og deltakerne vil være beskyttet av personlig forsikring gjennom hele studien.

Skader Alle deltakere vil få sine bivirkninger overvåket gjennom hele studien, enten det er direkte relatert til intervensjonen eller ikke (hvis aktuelt). Denne overvåkingen vil bli gjort gjennom egenrapportering ved starten av hver økt, registrert for analyse- og rapportformål, eller av deres primærleger. Deltakerne vil bli bedt om å kontakte det kliniske teamet dersom de har problemer.

Revisjon To forfattere vil overvåke alle prøveprosedyrer og krysssjekke intervensjonistiske handlinger og studieprosesser. I tillegg vil en uavhengig person utenfor prosjektet gjennomgå protokollen.

Forskningsetisk godkjenning Denne studien har fått etisk godkjenning fra det samarbeidende sykehuset (UAIF 069/2024). Denne rettssaken vil følge World Medical Associations erklæring fra Helsingfors for menneskelige studier.

Samtykke eller samtykke Helsepersonell vil henvende seg til potensielle deltakere for å finne ut om de er interessert i å delta. Hvis de melder interesse, vil de bli henvist til et forskningsteammedlem som vil kontakte dem. I tillegg vil interesserte deltakere få lov til å dele studieinformasjonen med andre kvinner som har blitt diagnostisert med brystkreft. Hvis noen av disse kvinnene uttrykker interesse for å delta, vil de også bli vurdert etter å ha innhentet medisinsk godkjenning. Når kvalifikasjonskriteriene for studien er bekreftet og kvinnene uttrykker sin interesse for å delta, vil de motta det informerte samtykket via e-post. I informasjonsmøtet vil kvinner bli bedt om å fylle ut og signere det informerte samtykket digitalt. Det vil være klart for deltakerne at de når som helst kan trekke tilbake samtykket. Etter informasjonsøkten vil en PDF-kopi av det signerte informerte samtykket bli sendt på e-post til hver deltaker. Forskerteamet vil også iverksette ytterligere tiltak for å samle inn og dele deltakernes data.