Home-Combo: eine kombinierte Online-Übungsintervention für Frauen mit Brustkrebs zu Hause

Studienumgebung Die Home-Combo-Studie wird an der Algarve stattfinden und die Stichprobe wird auf ärztliche Überweisung aus verschiedenen öffentlichen und privaten Krankenhäusern in der Region rekrutiert.

Das Interventionsdesign berücksichtigt die PA-/Übungspräferenzen, wahrgenommenen Barrieren und Moderatoren von Frauen mit BC. Diese Informationen werden vor der Intervention durch eine qualitative Studie mit gemischten Methoden gesammelt, die eine Umfrage und Fokusgruppen umfasst. Der Eingriff wird online durchgeführt, um die Sicherheit der Teilnehmer während der Chemotherapie-Behandlungsphase zu gewährleisten, da ihre Immunität möglicherweise geschwächt ist. Außerdem wurde diese Option gewählt, um die Belastung der Teilnehmer durch Pendler zu verringern. Die Teilnehmer werden in zwei Kohorten eingeschrieben.

Kriterien für den Abbruch oder die Änderung zugewiesener Interventionen: Die Teilnehmer werden im ersten Treffen vor der Studie darüber informiert, dass sie die Studie jederzeit verlassen können. Die Teilnehmer werden gebeten, die Intervention nicht fortzusetzen, wenn ein sich verschlechternder klinischer Zustand sie daran hindert, sicher zu trainieren und die Untersuchungen durchzuführen. Das Übungsprogramm kann während der gesamten Intervention überprüft und an den Zustand der Teilnehmer angepasst werden.

Strategien zur Verbesserung der Therapietreue Vor der Umsetzung dieser Studie wird eine Umfrage und eine fokusgruppenbasierte Studie durchgeführt, um das Trainingsprogramm an die Vorlieben, wahrgenommenen Barrieren und Förderer von Frauen mit einer Brustkrebsdiagnose anzupassen und dabei den Umwelt- und Kulturkontext zu berücksichtigen wo der Eingriff durchgeführt wird. Die betreuende Fachkraft überwacht die Einhaltung der betreuten Sitzungen durch Anwesenheitsregistrierung. In dieser Studie wird auch die Einhaltung der Teilnehmer durch die Kontrollgruppe berücksichtigt. Um zu versuchen, die Zahl der Studienabbrecher zu minimieren, werden die Ermittler eine aktive Kontrollgruppe haben.

Begleitende Pflege Vom Hausarzt des Teilnehmers verordnete Physiotherapiebehandlungen und vom Physiotherapeuten verordnete Übungen, die zu Hause durchgeführt werden sollen, sind während des Eingriffs zulässig. Teilnehmer der Studie werden gebeten, sich nicht an anderen Trainings- und PA-Programmen oder Aktivitäten außerhalb des Programms zu beteiligen. Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird die Ausübung körperlicher Aktivitäten wie zügiges Gehen nicht untersagt.

Stichprobengröße Unter Berücksichtigung dieses Studiendesigns wurden Berechnungen der Stichprobengröße für das primäre Ergebnis mit einer faktoriellen Varianzanalyse mit wiederholten Messungen als statistische Referenzanalyse durchgeführt, was eine anfängliche Schätzung von 82 Teilnehmern ergab. Basierend auf früheren Erkenntnissen und unter Berücksichtigung eines Abbrechers von 20 % wurde die Stichprobengröße auf 98 Teilnehmer mit einer moderaten Effektgröße (a=0,05; statistische Aussagekraft=0,80) gemäß Cohens D-Berechnungen unter Verwendung von G* Potenz 3,1.

Die Rekrutierung erfolgt durch ärztliche Überweisungen von Hausärzten mehrerer öffentlicher und privater Krankenhäuser in der Algarve-Region. Darüber hinaus wird das Projekt auf Kongressen und Veranstaltungen zum Thema Brustkrebs vorgestellt und es werden digitale Flyer mit Informationen zur Studie erstellt, die bei der Verbreitung des Projekts und des Rekrutierungsprozesses helfen sollen. Ein Mitglied des Forschungsteams wird dann von den Ärzten überwiesene Patienten kontaktieren, um detaillierte Informationen über die Studie zu erhalten. Optional können Patienten das Forschungsteam direkt anrufen oder es bei Bedarf per E-Mail kontaktieren. Nach Bestätigung der Zulassungskriterien und des Interesses an einer Teilnahme an der Studie werden die Patienten gebeten, an einer ersten Sitzung teilzunehmen, in der weitere Informationen gegeben und die Einverständniserklärung unterzeichnet wird. Während dieser Sitzung wird den Teilnehmern mitgeteilt, dass sie nicht zur Teilnahme an der Studie verpflichtet sind und sich möglicherweise dazu entschließen, das Projekt zu verlassen. Auch die Einwilligung zur Datenerhebung bzw. -weitergabe wird eingeholt.

Datenerfassungsmethoden: Die Bewertungen werden unter standardisierten Bedingungen, in einer klinischen Umgebung, in einer ruhigen und komfortablen Umgebung, in kleinen Gruppen und von einem qualifizierten Übungsfachmann durchgeführt. Die Beurteilungen werden am Morgen durchgeführt, beginnend mit der Messung der Körperzusammensetzung, gefolgt von einer 15-minütigen Pause, damit die Teilnehmer essen können (da sie während des Fastens gewichtet werden), gefolgt von einem 10-minütigen Aufwärmen mit allgemeinen Bewegungen Mobilisieren Sie große Muskelgruppen und die körperlichen Tests, die in der folgenden Reihenfolge durchgeführt werden: Schulterwinkelmessungen, Kraft, Beweglichkeit und aerobe Ausdauer. Um die Einweisung und Durchführung der Tests zu erleichtern, werden die Teilnehmer in kleine Gruppen eingeteilt. Die Teilnehmer erhalten die Beschleunigungsmesser eine Woche vor den Feldtests und geben sie am Tag der körperlichen Untersuchung zurück. Nach den Feldmessungen werden alle Fragebögen per E-Mail (Google Forms) zugestellt und beantwortet.

Pläne zur Förderung der Bindung Der durchführende Übungsfachmann wird die Einhaltung des Übungsprogramms durch die Teilnehmer anhand eines Anwesenheitsregisters kontrollieren, das vom Mitglied des Forschungsteams mit Zugriff auf die Liste der Teilnehmernummern erstellt wird. Nach der Sitzung gibt das nicht-interventionistische Forschungsteammitglied die Anwesenheitsliste zur Analyse der Programmeinhaltung an die jeweiligen Nummern der Teilnehmer weiter. Wenn ein Teilnehmer an einer Sitzung nicht teilnimmt, wird Kontakt aufgenommen, um das Wohlergehen des Teilnehmers sicherzustellen und ihn zur Teilnahme an der nächsten Sitzung zu motivieren. Bei der Datenanalyse werden Teilnehmer nicht berücksichtigt, die 50 % oder mehr Sitzungen nicht wahrnehmen. Den Teilnehmern wird während der Sitzungen positives Feedback gegeben, da positives Feedback das Gefühl von Kompetenz, Freude und Interesse an der Aktivität steigert 86. Darüber hinaus werden die Teilnehmer dazu ermutigt, ein Aktivitätstagebuch zu führen, in dem sie alle selbstständig durchgeführten Aktivitäten eintragen können. Die Teilnehmer werden eine Woche vor der Bewertung kontaktiert, um ihre Verfügbarkeit und Anwesenheit zu bestätigen. Daten von Teilnehmern, die die Bewertungen während des Interventionszeitraums nicht durchführen, werden von der Datenanalyse ausgeschlossen. Nach der Intervention werden die Teilnehmer monatlich kontaktiert, um ihr Wohlbefinden zu überprüfen und ihr Interesse und ihre Motivation für die Teilnahme an der Nachuntersuchung aufrechtzuerhalten.

Datenverwaltung Alle in dieser Studie gesammelten Daten werden vertraulich behandelt, computerisiert und in einer Datenbank verschlüsselt, ohne dass Elemente vorhanden sind, die eine Identifizierung der Teilnehmer ermöglichen könnten. Nachdem die Teilnehmer Interesse bekundet und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, wird eine Nummer bereitgestellt, die der Teilnehmer-ID während der Studie entspricht. Wenn die Teilnehmerin ihre ID-Nummer erhält, werden alle in die Datenbanken eingegebenen Daten nicht direkt mit der persönlichen Identifikation der Teilnehmerin verknüpft. Für jeden Beurteilungszeitpunkt wird ein Datensatz erstellt. Alle Datensätze werden von den für die Untersuchung verantwortlichen Mitgliedern zehn Jahre lang auf einem sicheren Server von CIDEFES-UL aufbewahrt und ausschließlich für Forschungszwecke verwendet. Datensätze, die für spezifische Analysen oder die Entwicklung von Teilstudien verwendet werden, enthalten nur die notwendigen Variablen und die demografischen Indikatoren, die den Mitgliedern des Forschungsteams auf Anfrage beim leitenden Forscher zur Verfügung gestellt werden.

Statistische Methoden Alle Daten werden mit IBM SPSS (Version 29.0) analysiert. Für die primären und sekundären Endpunkte werden faktorielle ANCOVAS mit wiederholten Messungen verwendet, angepasst an potenzielle Kovariaten (z. B. Begleitbehandlungen, BC-Diagnose, neoadjuvante/adjuvante Chemotherapie). Unabhängige Stichproben-T-Tests werden verwendet, um die Ergebnisse zwischen den Gruppen zu jedem Zeitpunkt zu vergleichen, wobei Chemotherapie-Absolventen im Vergleich zu Nicht-Absolventen berücksichtigt werden. Ein genauer Fisher-Test vergleicht den Anteil der Teilnehmer, die eine Anpassung der Chemotherapie benötigten, mit denen, bei denen dies nicht der Fall war. Die Intention-to-Treat-Analyse wird durchgeführt, um sicherzustellen, dass alle Teilnehmer unter Berücksichtigung ihrer Einhaltung des Studienprotokolls in die Gesamtbewertung einbezogen werden. Zur Eingabe fehlender Datenwerte wird die Methode „Last Observation Carried Forward“ verwendet. Eine protokollbasierte Analyse wird auch ohne Teilnehmer durchgeführt, die mindestens 50 % der Trainingseinheiten nicht absolviert haben. Normalitätsdiagramme und Kolmogorov-Smirnov-Tests werden durchgeführt, um die Normalität der Ergebnisvariablen zu testen. Wenn die Normalität nicht erfüllt ist, werden nichtparametrische Tests angewendet (z. B. Krustal-Wallis). Mediatoren des Wandels (d. h. Mechanismen, durch die RDI erfolgt) werden mithilfe von Strukturgleichungsmodellierung (AMOS 18.0) und multipler Mediationsanalyse (PROCESS-Makro für SPSS) untersucht. Mögliche Kandidaten umfassen Behandlungen (z. B. geplante gegenüber gegebener Dosis, geplante minimale/maximale Zyklen, Behandlungsunterbrechungsverhältnisse, Ansprechen auf die Behandlung, Prozentsatz der Teilnehmer, die Dosisanpassungen benötigten, und Mittelwert der Dosisanpassung) und physiologische (z. B. , Körperzusammensetzung, funktionelle Leistung, Handgriffstärke, PA-Werte) Variablen. Mediation liegt vor, wenn ein kausaler Effekt einer unabhängigen Variablen auf eine abhängige Variable auftritt, der teilweise oder vollständig durch einen Mediator erklärt wird. Die Prüfung indirekter Effekte wird unter Verwendung der Verfahren von Preacher und Hayes durchgeführt.

Datenüberwachung Für diesen Versuch ist kein Datenüberwachungsausschuss erforderlich, da die Eingriffe ein minimales Risiko darstellen und die Teilnehmer während der gesamten Studie durch eine persönliche Versicherung geschützt sind.

Schäden Die unerwünschten Ereignisse aller Teilnehmer werden während der gesamten Studie überwacht, unabhängig davon, ob sie in direktem Zusammenhang mit der Intervention stehen oder nicht (falls zutreffend). Diese Überwachung erfolgt durch Selbstberichterstattung zu Beginn jeder Sitzung, die zu Analyse- und Berichtszwecken registriert wird, oder durch ihre Hausärzte. Den Teilnehmern wird empfohlen, sich bei Schwierigkeiten an das klinische Team zu wenden.

Auditierung Zwei Autoren werden alle Studienabläufe überwachen und die interventionistischen Maßnahmen und Studienprozesse gegenprüfen. Darüber hinaus wird das Protokoll von einer unabhängigen Person außerhalb des Projekts überprüft.

Forschungsethische Genehmigung Diese Studie hat vom kooperierenden Krankenhaus eine ethische Genehmigung erhalten (UAIF 069/2024). Dieser Versuch folgt der Deklaration von Helsinki für Humanstudien des Weltärztebundes.

Einwilligung oder Einwilligung Fachkräfte des Gesundheitswesens wenden sich an potenzielle Teilnehmer, um festzustellen, ob sie an einer Teilnahme interessiert sind. Wenn sie Interesse bekunden, werden sie an ein Mitglied des Forschungsteams weitergeleitet, das sich mit ihnen in Verbindung setzt. Darüber hinaus wird es interessierten Teilnehmerinnen gestattet, die Studieninformationen mit anderen Frauen zu teilen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde. Wenn eine dieser Frauen Interesse an einer Teilnahme bekundet, wird sie nach Einholung einer ärztlichen Genehmigung ebenfalls berücksichtigt. Sobald die Zulassungskriterien für die Studie bestätigt sind und die Frauen ihr Interesse an einer Teilnahme bekunden, erhalten sie die Einverständniserklärung per E-Mail. In der Informationsveranstaltung werden Frauen gebeten, die Einverständniserklärung digital auszufüllen und zu unterschreiben. Den Teilnehmern wird klargestellt, dass sie ihre Einwilligung jederzeit widerrufen können. Nach der Informationsveranstaltung wird jedem Teilnehmer eine PDF-Kopie der unterzeichneten Einverständniserklärung per E-Mail zugesandt. Das Forschungsteam wird außerdem zusätzliche Maßnahmen ergreifen, um die Daten der Teilnehmer zu sammeln und weiterzugeben.