Thuiscombo: een online, thuisgebaseerde gecombineerde bewegingsinterventie voor vrouwen met borstkanker

Studiesetting Het Home-Combo-onderzoek zal plaatsvinden in de Algarve en de steekproef zal worden gerekruteerd op basis van medische verwijzing uit verschillende openbare en particuliere ziekenhuizen in de regio.

Het interventieontwerp zal rekening houden met de PA/oefeningsvoorkeuren, waargenomen barrières en facilitators van vrouwen met BC. Deze informatie zal vóór de interventie worden verzameld door middel van een kwalitatief onderzoek met gemengde methoden, dat een enquête en focusgroepen zal omvatten. De interventie zal online worden uitgevoerd om de veiligheid van de deelnemers tijdens de chemotherapiebehandelingsfase te garanderen, aangezien zij mogelijk de immuniteit hebben aangetast. Deze optie is ook gemaakt om de lasten van de deelnemers als gevolg van het woon-werkverkeer te verlichten. Deelnemers worden in twee cohorten ingeschreven.

Criteria voor het stopzetten of wijzigen van toegewezen interventies Deelnemers worden tijdens de initiële bijeenkomst vóór het onderzoek geïnformeerd dat zij het onderzoek op elk gewenst moment kunnen verlaten. Deelnemers wordt gevraagd de interventie niet voort te zetten als een verslechterende klinische toestand hen verhindert te oefenen en de beoordelingen veilig uit te voeren. Het oefenprogramma kan tijdens de interventie worden herzien en afgestemd op de toestand van de deelnemers.

Strategieën om de therapietrouw te verbeteren Voordat dit onderzoek wordt uitgevoerd, zal een enquête en een op focusgroepen gebaseerd onderzoek worden uitgevoerd om het oefenprogramma aan te passen aan de voorkeuren, waargenomen barrières en facilitators van vrouwen met de diagnose borstkanker, rekening houdend met de omgevings- en culturele context van waar de interventie zal plaatsvinden. De begeleidende professional bewaakt de naleving van de begeleide sessies door middel van aanwezigheidsregistratie. In dit onderzoek wordt ook gekeken naar de therapietrouw van de deelnemers aan de controlegroep. Om de uitval tot een minimum te beperken, zullen de onderzoekers een actieve controlegroep hebben.

Gelijktijdige zorg Fysiotherapiebehandelingen voorgeschreven door de huisarts van de deelnemer en eventueel door de fysiotherapeut voorgeschreven oefeningen voor thuisuitoefening zijn toegestaan ​​tijdens de interventie. Deelnemers aan het onderzoek wordt gevraagd om niet deel te nemen aan andere oefen- en PA-programma's of activiteiten buiten het programma. Het wordt deelnemers in de controlegroep niet verboden fysieke activiteiten zoals stevig wandelen uit te voeren.

Steekproefomvang Rekening houdend met dit onderzoeksontwerp werden berekeningen van de steekproefomvang gemaakt voor de primaire uitkomst met een factoriële variantieanalyse met herhaalde metingen als referentiestatistische analyse, wat een initiële schatting van 82 deelnemers opleverde. Op basis van eerdere bevindingen en rekening houdend met een uitval van 20% werd de steekproefomvang geschat op 98 deelnemers met een gematigde effectgrootte (a=0,05; statistisch vermogen=0,80) volgens Cohen's D-berekeningen, met behulp van G* Power 3.1.

Werving Werving zal plaatsvinden via medische verwijzingen van huisartsen van verschillende openbare en particuliere ziekenhuizen in de Algarve. Daarnaast zal het project worden gepresenteerd op congressen en evenementen met borstkankerthema, en zullen er digitale flyers met informatie over het onderzoek worden gemaakt om te helpen bij de verspreiding van het project en het wervingsproces. Een lid van het onderzoeksteam zal vervolgens contact opnemen met patiënten die door de artsen zijn verwezen om gedetailleerde informatie over het onderzoek te ontvangen. Optioneel kunnen patiënten het onderzoeksteam rechtstreeks bellen of desgewenst via e-mail contact met hen opnemen. Na bevestiging van de geschiktheidscriteria en interesse in deelname aan het onderzoek, zullen patiënten worden gevraagd een eerste sessie bij te wonen waar meer informatie zal worden gegeven, en zal de geïnformeerde toestemming worden ondertekend. Tijdens die sessie krijgen de deelnemers te horen dat zij niet verplicht zijn om aan het onderzoek deel te nemen en kunnen besluiten het project te verlaten. Er zal ook toestemming worden verkregen voor het verzamelen of delen van gegevens.

Methoden voor gegevensverzameling De beoordelingen worden uitgevoerd onder gestandaardiseerde omstandigheden, in een klinische setting, in een rustige en comfortabele omgeving, in kleine groepen, en uitgevoerd door een gekwalificeerde bewegingsprofessional. De beoordelingen worden 's ochtends uitgevoerd, te beginnen met het meten van de lichaamssamenstelling, gevolgd door een pauze van 15 minuten zodat de deelnemers kunnen eten (aangezien ze tijdens het vasten worden gewogen), voorafgegaan door een warming-up van 10 minuten met algemene bewegingen om mobiliseren van grote spiergroepen en de fysieke tests, die in de volgende volgorde zullen worden uitgevoerd: schouderhoekmetingen, kracht, mobiliteit en aerobe uithoudingsvermogen. De deelnemers worden in kleine groepen verdeeld om de instructie en uitvoering van de tests te vergemakkelijken. Deelnemers ontvangen de versnellingsmeters een week vóór de veldtesten en retourneren deze op de fysieke beoordelingsdag. Na de veldmetingen worden alle vragenlijsten aangeleverd en beantwoord via e-mail (Google Forms)

Plannen om retentie te bevorderen De uitvoerende oefenprofessional zal de naleving van het oefenprogramma door de deelnemers controleren via een aanwezigheidsregistratie die wordt verzameld door het lid van het onderzoeksteam en die toegang heeft tot de lijst met deelnemersnummers. Na de sessie zal het niet-interventionistische onderzoeksteamlid de aanwezigheidslijst doorgeven aan de respectieve nummers van de deelnemers voor analyse van de programmatrouw. Als een deelnemer een sessie niet bijwoont, wordt er contact opgenomen om het welzijn van de deelnemer te waarborgen en hem te motiveren om wel aan de volgende sessie deel te nemen. Bij de data-analyse wordt geen rekening gehouden met deelnemers die 50% of meer sessies niet bijwonen. Tijdens de sessies zal er positieve feedback aan de deelnemers worden gegeven, aangezien positieve feedback het gevoel van competentie, plezier en interesse in de activiteit vergroot 86. Daarnaast worden de deelnemers aangemoedigd om een ​​activiteitendagboek bij te houden waarin ze alle zelfstandig uitgevoerde activiteiten kunnen registreren. Met de deelnemers wordt een week vóór de assessment contact opgenomen om hun beschikbaarheid en aanwezigheid te bevestigen. Gegevens van deelnemers die de beoordelingen tijdens de interventieperiode niet uitvoeren, worden uitgesloten van de gegevensanalyse. Na de interventie worden de deelnemers maandelijks gecontacteerd om hun welzijn te controleren en hun interesse en motivatie om deel te nemen aan het vervolgonderzoek te behouden.

Gegevensbeheer Alle gegevens die in dit onderzoek worden verzameld, worden vertrouwelijk, geautomatiseerd en gecodeerd in een database bewaard, zonder elementen die identificatie van de deelnemers mogelijk maken. Nadat de deelnemers interesse hebben getoond en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, wordt een nummer verstrekt dat overeenkomt met de deelnemer-ID tijdens het onderzoek. Wanneer de deelnemer haar ID-nummer ontvangt, worden alle gegevens die in de databases worden ingevoerd niet rechtstreeks gekoppeld aan de persoonlijke identificatie van de deelnemer. Voor elk beoordelingstijdstip wordt een dataset aangemaakt. Alle datasets zullen door de voor het onderzoek verantwoordelijke leden tien jaar lang op een beveiligde server van CIDEFES-UL worden bewaard en uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden worden gebruikt. Datasets die worden gebruikt voor specifieke analyses of om deelstudies te ontwikkelen, zullen alleen de noodzakelijke variabelen en demografische indicatoren bevatten die op verzoek aan de leidende onderzoeker aan de leden van het onderzoeksteam worden verstrekt.

Statistische methoden Alle gegevens worden geanalyseerd met IBM SPSS (versie 29.0). Factoriële ANCOVAS met herhaalde metingen zullen worden gebruikt voor de primaire en secundaire uitkomsten, aangepast voor mogelijke covariaten (bijv. gelijktijdige behandelingen, BC-diagnose, neo-adjuvante/adjuvante chemotherapie). Onafhankelijke steekproef-T-tests zullen worden gebruikt om de resultaten tussen groepen op elk tijdstip te vergelijken, waarbij chemotherapie-voltooiers versus niet-voltooiers worden overwogen. Met een Fisher's Exact-test wordt het aantal deelnemers dat aanpassingen aan de chemotherapie nodig had, vergeleken met degenen die dat niet deden. De ‘intention-to-treat’-analyse zal worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat alle deelnemers worden opgenomen in de algehele beoordeling, rekening houdend met hun naleving van het onderzoeksprotocol. De Last Observation Carried Forward-methode zal worden gebruikt om ontbrekende gegevenswaarden in te voeren. Er zal ook een analyse per protocol worden uitgevoerd zonder deelnemers die er niet in zijn geslaagd minstens 50% van de trainingssessies te voltooien. Er zullen normaliteitsgrafieken en Kolmogorov-Smirnov-tests worden uitgevoerd om de normaliteit van uitkomstvariabelen te testen. Als niet aan de normaliteit wordt voldaan, worden niet-parametrische tests toegepast (bijvoorbeeld Krustal-Wallis). Bemiddelaars van verandering (d.w.z. mechanismen waarmee RDI wordt gebruikt) zullen worden onderzocht met behulp van structurele vergelijkingsmodellering (AMOS 18.0) en meervoudige bemiddelingsanalyse (PROCESS-macro voor SPSS). Mogelijke kandidaten zijn onder meer de behandeling (bijvoorbeeld de geplande dosis versus de gegeven dosis, het geplande minimum/maximum van de cycli, de verhoudingen tussen de onderbrekingen van de behandeling, de respons op de behandeling, het percentage deelnemers dat dosisaanpassingen nodig had en de gemiddelde waarde van de dosisaanpassing) en fysiologische (bijvoorbeeld de dosisaanpassing). (lichaamssamenstelling, functionele prestaties, handgreepsterkte, PA-niveaus) variabelen. Bemiddeling vindt plaats wanneer er een causaal effect van een onafhankelijke variabele optreedt op een afhankelijke variabele, geheel of gedeeltelijk verklaard door een bemiddelaar. Het testen van indirecte effecten zal worden uitgevoerd met behulp van de procedures van Preacher en Hayes.

Gegevensmonitoring Voor dit onderzoek is geen commissie voor gegevensmonitoring nodig, omdat de interventies een minimaal risico met zich meebrengen en de deelnemers gedurende het hele onderzoek door een persoonlijke verzekering zullen worden beschermd.

Schade Bij alle deelnemers worden de bijwerkingen gedurende het gehele onderzoek gemonitord, ongeacht of deze direct verband houden met de interventie of niet (indien van toepassing). Deze monitoring zal plaatsvinden via zelfrapportage aan het begin van elke sessie, geregistreerd voor analyse- en rapporteringsdoeleinden, of door hun huisartsen. Deelnemers wordt geadviseerd contact op te nemen met het klinische team als ze problemen ondervinden.

Auditing Twee auteurs zullen toezicht houden op alle proefprocedures en de interventionistische acties en studieprocessen aan een kruiscontrole onderwerpen. Daarnaast zal een onafhankelijke persoon buiten het project het protocol beoordelen.

Onderzoeksethische goedkeuring Deze studie heeft ethische goedkeuring gekregen van het samenwerkende ziekenhuis (UAIF 069/2024). Deze proef volgt op de Verklaring van Helsinki voor Menselijke Studies van de World Medical Association.

Toestemming of toestemming Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zullen potentiële deelnemers benaderen om te bepalen of zij geïnteresseerd zijn in deelname. Als zij interesse tonen, worden zij doorverwezen naar een lid van het onderzoeksteam dat contact met hen opneemt. Bovendien mogen geïnteresseerde deelnemers de onderzoeksinformatie delen met andere vrouwen bij wie borstkanker is vastgesteld. Als een van deze vrouwen interesse toont in deelname, zal zij ook in aanmerking komen na het verkrijgen van medische toestemming. Zodra de geschiktheidscriteria voor het onderzoek zijn bevestigd en de vrouwen hun interesse in deelname kenbaar hebben gemaakt, ontvangen zij de geïnformeerde toestemming via e-mail. Tijdens de informatiesessie wordt aan vrouwen gevraagd om de Informed Consent digitaal in te vullen en te ondertekenen. Voor de deelnemers zal het duidelijk zijn dat zij hun toestemming op ieder moment kunnen intrekken. Na de informatiesessie wordt een PDF-kopie van de ondertekende geïnformeerde toestemming naar elke deelnemer gemaild. Ook zal het onderzoeksteam aanvullende maatregelen nemen om de gegevens van de deelnemers te verzamelen en te delen.