Home-Combo: uma intervenção on-line de exercícios combinados domiciliares para mulheres com câncer de mama

Local do estudo O estudo Home-Combo decorrerá no Algarve e a amostra será recrutada por encaminhamento médico de vários hospitais públicos e privados da região.

O desenho da intervenção considerará as preferências de AF/exercício, barreiras percebidas e facilitadores de mulheres com CM. Esta informação será recolhida antes da intervenção através de um estudo qualitativo de métodos mistos que incluirá um inquérito e grupos focais. A intervenção será realizada online para garantir a segurança dos participantes durante a fase do tratamento quimioterápico, pois podem estar com a imunidade comprometida. Além disso, esta opção foi feita para atenuar a sobrecarga dos participantes causada pelas necessidades de deslocamento. Os participantes serão inscritos em duas coortes.

Critérios para descontinuar ou modificar as intervenções alocadas Os participantes serão informados na reunião inicial pré-estudo que poderão abandonar o estudo a qualquer momento. Os participantes serão solicitados a abster-se de continuar a intervenção se o agravamento do quadro clínico os impedir de praticar exercícios e realizar as avaliações com segurança. O programa de exercícios pode ser revisado e adaptado à condição dos participantes durante a intervenção.

Estratégias para melhorar a adesão Antes de implementar este estudo, será realizada uma pesquisa e um estudo baseado em grupo focal para ajustar o programa de exercícios às preferências, barreiras percebidas e facilitadores de mulheres com diagnóstico de câncer de mama, considerando o contexto ambiental e cultural de onde será realizada a intervenção. O profissional supervisor monitorará a adesão às sessões supervisionadas por meio de registro presencial. Este estudo também considerará a adesão dos participantes ao grupo controle. Para tentar a minimização do abandono, os investigadores terão um grupo de controle ativo.

Cuidados concomitantes Os tratamentos de fisioterapia prescritos pelo médico primário do participante e quaisquer exercícios prescritos para serem realizados em casa prescritos pelo fisioterapeuta serão permitidos durante a intervenção. Os participantes do estudo serão solicitados a não se envolverem em outros programas de exercícios e AF ou atividades fora do programa. Os participantes do grupo de controle não serão proibidos de realizar atividades físicas como caminhada rápida.

Tamanho da amostra Considerando o desenho deste estudo, foram feitos cálculos do tamanho da amostra para o desfecho primário com análise de variância fatorial com medidas repetidas como análise estatística de referência, dando uma estimativa inicial de 82 participantes. Com base em resultados anteriores e considerando uma desistência de 20%, o tamanho da amostra foi estimado em 98 participantes com tamanho de efeito moderado (a=0,05; poder estatístico=0,80) de acordo com os cálculos D de Cohen, usando G* Power 3.1.

Recrutamento O recrutamento ocorrerá através de encaminhamentos médicos de médicos primários de vários hospitais públicos e privados da região do Algarve. Além disso, o projeto será apresentado em congressos e eventos temáticos sobre câncer de mama e serão confeccionados folhetos digitais com informações sobre o estudo para auxiliar na divulgação do projeto e no processo de recrutamento. Um membro da equipe de pesquisa entrará em contato com os pacientes encaminhados pelos médicos para receber informações detalhadas sobre o estudo. Opcionalmente, os pacientes podem ligar diretamente para a equipe de pesquisa ou contatá-los por e-mail, se preferirem. Após a confirmação dos critérios de elegibilidade e do interesse em participar do estudo, os pacientes serão convidados a comparecer a uma sessão inicial onde serão fornecidas mais informações e o consentimento informado será assinado. Durante essa sessão, os participantes serão informados de que não são obrigados a participar do estudo e podem decidir abandonar o projeto. O consentimento para coleta ou compartilhamento de dados também será obtido.

Métodos de coleta de dados As avaliações serão realizadas em condições padronizadas, em ambiente clínico, em ambiente calmo e confortável, em pequenos grupos, e realizadas por profissional de exercício qualificado. As avaliações serão realizadas no período da manhã, iniciando com as medidas de composição corporal, seguida de uma pausa de 15 minutos para alimentação dos participantes (já que serão pesados ​​em jejum), precedida de um aquecimento de 10 minutos com movimentos gerais para mobilizar grandes grupos musculares e os testes físicos, que serão realizados na seguinte ordem: medidas angulares dos ombros, força, mobilidade e resistência aeróbica. Os participantes serão divididos em pequenos grupos para facilitar a instrução e condução dos testes. Os participantes receberão os acelerômetros uma semana antes dos testes de campo e os devolverão no dia da avaliação física. Após as medições de campo, todos os questionários serão entregues e respondidos por e-mail (Google Forms)

Planos para promover a retenção O profissional condutor de exercícios controlará a adesão dos participantes ao programa de exercícios por meio de registro de presença coletado pelo membro da equipe de pesquisa com acesso à lista de números dos participantes. Após a sessão, o membro da equipe de pesquisa não intervencionista passará a lista de presença aos respectivos números dos participantes para análise de adesão ao programa. Caso um participante não compareça a uma sessão, será feito contato para garantir o bem-estar do participante e motivá-lo a participar da próxima sessão. A análise dos dados não considerará os participantes que não compareçam a 50% ou mais sessões. Será dado feedback positivo aos participantes durante as sessões, pois o feedback positivo aumenta os sentimentos de competência, prazer e interesse na atividade 86. Adicionalmente, os participantes serão incentivados a manter um diário de atividades onde poderão registar todas as atividades realizadas de forma autónoma. Os participantes serão contactados uma semana antes da avaliação para confirmar a sua disponibilidade e presença. Os dados dos participantes que não realizarem as avaliações durante o período de intervenção serão excluídos da análise dos dados. Após a intervenção, os participantes serão contactados mensalmente para verificar o seu bem-estar e manter o interesse e motivação em participar na avaliação de acompanhamento.

Gerenciamento de dados Todos os dados coletados neste estudo serão mantidos confidenciais, informatizados e criptografados em um banco de dados sem quaisquer elementos que possam permitir a identificação dos participantes. Após os participantes manifestarem interesse e consentimento informado por escrito, será fornecido um número correspondente ao ID do participante durante o estudo. Quando o participante receber seu número de identificação, todos os dados inseridos nas bases de dados não estarão diretamente vinculados à identificação pessoal do participante. Um conjunto de dados será criado para cada ponto de avaliação. Todos os conjuntos de dados serão mantidos pelos membros responsáveis ​​pela investigação num servidor seguro do CIDEFES-UL durante dez anos e serão utilizados exclusivamente para fins de investigação. Os conjuntos de dados utilizados para análises específicas ou para desenvolver subestudos conterão apenas as variáveis ​​necessárias e os indicadores demográficos fornecidos aos membros da equipe de pesquisa mediante solicitação ao investigador principal.

Métodos estatísticos Todos os dados serão analisados ​​usando IBM SPSS (versão 29.0). ANCOVAS fatoriais com medidas repetidas serão usadas para os desfechos primários e secundários, ajustadas para possíveis covariáveis ​​(por exemplo, tratamentos concomitantes, diagnóstico de CM, quimioterapia neoadjuvante/adjuvante). Testes T de amostras independentes serão usados ​​para comparar os resultados entre os grupos em cada momento, considerando os que completaram a quimioterapia versus os que não completaram. Um teste exato de Fisher irá comparar a proporção de participantes que necessitaram de ajustes de quimioterapia daqueles que não necessitaram. A análise de intenção de tratar será realizada para garantir que todos os participantes sejam incluídos na avaliação geral, considerando o cumprimento do protocolo do estudo. O método Last Observation Carried Forward será usado para inserir valores de dados ausentes. Uma análise por protocolo também será realizada sem participantes que não conseguiram completar pelo menos 50% das sessões de treinamento. Gráficos de normalidade e testes de Kolmogorov-Smirnov serão realizados para testar a normalidade das variáveis ​​de resultado. Caso a normalidade não seja satisfeita, serão aplicados testes não paramétricos (e.g., Krustal-Wallis). Mediadores de mudança (ou seja, mecanismos pelos quais a RDI) serão explorados usando modelagem de equações estruturais (AMOS 18.0) e análise de mediação múltipla (macro PROCESS para SPSS). Os possíveis candidatos incluirão tratamento (por exemplo, dose planejada versus dose dada, ciclos planejados mínimo/máximo, taxas de interrupção do tratamento, resposta ao tratamento, porcentagem de participantes que precisaram de ajustes de dose e o valor médio do ajuste de dose) e fisiológicos (por exemplo, , variáveis ​​composição corporal, desempenho funcional, força de preensão manual, níveis de AF). A mediação ocorre quando ocorre um efeito causal de uma variável independente sobre uma variável dependente, parcial ou totalmente explicada por um mediador. Os testes de efeitos indiretos serão realizados usando os procedimentos de Preacher e Hayes.

Monitoramento de dados Um comitê de monitoramento de dados não será necessário para este estudo, pois as intervenções representam risco mínimo e os participantes serão protegidos por seguro pessoal durante todo o estudo.

Danos Todos os participantes terão seus eventos adversos monitorados ao longo do estudo, sejam eles diretamente relacionados à intervenção ou não (se aplicável). Esse monitoramento será feito por meio de autorrelato no início de cada sessão, registrado para fins de análise e laudo, ou pelos seus médicos de atenção primária. Os participantes serão aconselhados a contactar a equipa clínica caso tenham dificuldades.

Auditoria Dois autores supervisionarão todos os procedimentos do estudo e verificarão as ações intervencionistas e os processos do estudo. Além disso, uma pessoa independente externa ao projeto analisará o protocolo.

Aprovação ética em pesquisa Este estudo recebeu aprovação ética do hospital colaborador (UAIF 069/2024). Este ensaio seguirá a Declaração de Helsinque para Estudos Humanos da Associação Médica Mundial.

Consentimento ou consentimento Os profissionais de saúde abordarão os potenciais participantes para determinar se estão interessados ​​em participar. Caso manifestem interesse, serão encaminhados a um membro da equipe de pesquisa que os contatará. Além disso, os participantes interessados ​​poderão compartilhar as informações do estudo com outras mulheres que foram diagnosticadas com câncer de mama. Caso alguma dessas mulheres manifeste interesse em participar, também será considerada após obtenção de autorização médica. Uma vez confirmados os critérios de elegibilidade para o estudo e as mulheres manifestarem interesse em participar, elas receberão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido por e-mail. Na sessão informativa, as mulheres serão solicitadas a preencher digitalmente e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Ficará claro para os participantes que podem retirar o seu consentimento a qualquer momento. Após a sessão informativa, uma cópia em PDF do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado será enviada por e-mail para cada participante. A equipe de pesquisa também tomará medidas adicionais para coletar e compartilhar os dados dos participantes.