Home-Combo：针对乳腺癌女性的在线家庭联合运动干预

研究背景 Home-Combo 研究将在阿尔加维进行，样本将通过该地区各公立和私立医院的医疗推荐来招募。

干预设计将考虑 BC 女性的 PA/运动偏好、感知到的障碍和促进因素。 这些信息将在干预前通过混合方法定性研究收集，其中包括调查和焦点小组。 该干预将在线进行，以确保参与者在化疗阶段的安全，因为他们的免疫力可能会受到损害。 此外，做出这一选择是为了减轻参与者因通勤要求造成的负担。 参与者将被分为两个队列。

停止或修改分配干预措施的标准 参与者将在研究前初次会议上被告知他们可以随时退出研究。 如果临床状况恶化导致参与者无法安全地锻炼和进行评估，则将要求参与者不要继续干预。 锻炼计划可能会根据参与者在整个干预过程中的状况进行审查和定制。

提高依从性的策略 在实施本研究之前，将进行一项调查和基于焦点小组的研究，根据乳腺癌诊断女性的偏好、感知到的障碍和促进者，考虑环境和文化背景，调整锻炼计划。干预将在哪里进行。 监督专业人员将通过出席登记来监督监督会议的遵守情况。 这项研究还将考虑参与者对对照组的依从性。 为了尽量减少辍学率，研究人员将设立一个积极的对照组。

伴随护理 在干预期间，允许参与者的主治医生规定的物理治疗以及物理治疗师规定的在家进行的任何运动。 研究参与者将被要求不要参加其他锻炼和 PA 计划或计划之外的活动。 对照组的参与者不会被禁止进行快走等体育活动。

样本量 考虑到本研究设计，通过因子方差分析对主要结果进行了样本量计算，并以重复测量作为参考统计分析，初步估计了 82 名参与者。 根据之前的研究结果并考虑 20% 的退出率，样本量估计为 98 名参与者，具有中等效应大小（a=0.05； 统计功效=0.80) 根据 Cohen 的 D 计算，使用 G* Power 3.1。

招募 招募将通过阿尔加维地区几家公立和私立医院的初级医生的医疗推荐进行。 此外，该项目将在乳腺癌主题的大会和活动中展示，并将制作包含该研究信息的数字传单，以协助传播该项目和招募过程。 然后，研究小组成员将联系医生推荐的患者，以获取有关该研究的详细信息。 如果患者愿意，也可以直接致电研究团队或通过电子邮件与他们联系。 在确认资格标准和参与研究的兴趣后，患者将被要求参加初次会议，其中将提供更多信息，并签署知情同意书。 在该会议期间，参与者将被告知他们没有义务参加研究，并可能决定离开该项目。 数据收集或共享也将获得同意。

数据收集方法 评估将在标准化条件下、在临床环境中、在平静舒适的环境中、以小组形式进行，并由合格的运动专业人员进行。 评估将在早上进行，首先测量身体成分，然后暂停 15 分钟，以便参与者可以进食（因为他们将在禁食时称重），然后进行 10 分钟的热身和一般运动动员大肌肉群和身体测试，将按以下顺序进行：肩部角度测量、力量、活动度和有氧耐力。 参与者将被分成小组，以方便指导和测试的进行。 参与者将在现场测试前一周收到加速度计，并在身体评估日归还。 现场测量后，所有调查问卷将通过电子邮件发送并回答（Google Forms）

促进保留的计划 进行锻炼的专业人员将通过研究团队成员收集的在场登记表来控制参与者对锻炼计划的遵守情况，该成员可以访问参与者的号码列表。 会议结束后，非干预研究团队成员会将出席名单传递给相应数量的参与者进行计划依从性分析。 如果参与者未能参加会议，我们将联系以确保参与者的福利并激励他们参加下一次会议。 数据分析不会考虑未能参加 50% 或更多会议的参与者。 在课程期间将向参与者提供积极的反馈，因为积极的反馈增强了对活动的能力感、享受感和兴趣86。 此外，我们鼓励参与者保留一份活动日记，以便他们可以记录自主进行的所有活动。 我们将在评估前一周联系参与者，以确认他们的可用性和出席情况。 在干预期间未能执行评估的参与者的数据将被排除在数据分析之外。 干预后，我们将每月联系参与者，检查他们的健康状况，并保持他们参与后续评估的兴趣和动力。

数据管理 本研究中收集的所有数据都将在数据库中保密、计算机化和加密，不包含任何可能允许识别参与者身份的元素。 在参与者表达兴趣并书面知情同意后，将提供与研究期间参与者 ID 相对应的号码。 当参与者收到她的 ID 号时，插入数据库中的所有数据将不会直接链接到参与者的个人身份。 将为每个评估时间点创建一个数据集。 所有数据集将由负责调查的成员在 CIDEFES-UL 的安全服务器上维护十年，并将专门用于研究目的。 用于具体分析或开展子研究的数据集将仅包含根据主要研究者的要求提供给研究团队成员的必要变量和人口统计指标。

统计方法 所有数据将使用IBM SPSS（版本29.0）进行分析。 具有重复测量的因子ANCOVAS将用于主要和次要结局，并针对潜在的协变量进行调整（例如伴随治疗、BC诊断、新辅助/辅助化疗）。 独立样本 T 检验将用于比较每个时间点的组间结果，考虑化疗完成者与未完成者。 费舍尔精确检验将比较需要化疗调整的参与者与不需要调整化疗的参与者的比例。 将进行意向治疗分析，以确保所有参与者都纳入总体评估，考虑他们对研究方案的遵守情况。 最后观察结转方法将用于输入缺失的数据值。 还将对未完成至少 50% 培训课程的参与者进行按​​方案分析。 将进行正态图和柯尔莫哥洛夫-斯米尔诺夫检验来测试结果变量的正态性。 如果不满足正态性，将应用非参数检验（例如 Krustal-Wallis）。 将使用结构方程模型 (AMOS 18.0) 和多重中介分析（SPSS 的 PROCESS 宏）探索变化的中介因素（即 RDI 的机制）。 假定的候选药物将包括治疗（例如，计划剂量与给定剂量、计划周期最小/最大、治疗中断率、对治疗的反应、需要剂量调整的参与者的百分比以及剂量调整的平均值）和生理学（例如，治疗剂量）。 、身体成分、功能表现、握力、PA 水平）变量。 当自变量的因果效应发生在因变量上时，中介就会发生，并且部分或全部由中介解释。 间接效应测试将使用 Preacher 和 Hayes 的程序进行。

数据监测 本试验不需要数据监测委员会，因为干预措施的风险很小，并且参与者在整个研究过程中将受到个人保险的保护。

危害 所有参与者都将在整个研究过程中监测其不良事件，无论是否与干预措施直接相关（如果适用）。 这种监测将通过每次治疗开始时的自我报告来完成，注册用于分析和报告目的，或由初级保健医生进行。 如果有困难，建议参与者联系临床团队。

审计 两名作者将监督所有试验程序并交叉检查干预行动和研究过程。 此外，项目外部的独立人士将审查该协议。

研究伦理批准 本研究已获得合作医院的伦理批准 (UAIF 069/2024)。 该试验将遵循世界医学协会的赫尔辛基人类研究宣言。

同意或同意 医疗保健专业人员将联系潜在参与者以确定他们是否有兴趣参与。 如果他们表达兴趣，他们将被转介给研究团队成员，研究团队成员将与他们联系。 此外，感兴趣的参与者将被允许与其他被诊断患有乳腺癌的女性分享研究信息。 如果这些女性中有任何一位表示有兴趣参与，在获得医疗许可后也将被考虑。 一旦研究的资格标准得到确认并且女性表达了参与的兴趣，她们将通过电子邮件收到知情同意书。 在信息发布会上，女性将被要求以数字方式填写并签署知情同意书。 参与者清楚他们可以随时撤回同意。 信息发布会结束后，签署的知情同意书的 PDF 副本将通过电子邮件发送给每位参与者。 研究团队还将采取额外措施收集和共享参与者的数据。