Home-Combo: internetowa interwencja łączona w domu dla kobiet chorych na raka piersi

Warunki badania Badanie Home-Combo odbędzie się w Algarve, a próba zostanie dobrana na podstawie skierowań lekarskich z różnych szpitali publicznych i prywatnych w całym regionie.

Projekt interwencji uwzględni preferencje PA/ćwiczeń, postrzegane bariery i osoby ułatwiające kobietom z BC. Informacje te zostaną zebrane przed interwencją w drodze badania jakościowego wykorzystującego różne metody, które obejmie ankietę i grupy fokusowe. Interwencja zostanie przeprowadzona online, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestnikom na etapie chemioterapii, ponieważ mogli oni mieć obniżoną odporność. Opcję tę wprowadzono również, aby zmniejszyć obciążenie uczestników spowodowane koniecznością dojazdów do pracy. Uczestnicy zostaną zapisani w dwóch kohortach.

Kryteria przerwania lub modyfikacji przydzielonych interwencji Uczestnicy zostaną poinformowani na pierwszym spotkaniu poprzedzającym badanie, że mogą w dowolnym momencie opuścić badanie. Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od kontynuowania interwencji, jeżeli pogarszający się stan kliniczny uniemożliwia im bezpieczne wykonywanie ćwiczeń i przeprowadzanie ocen. Program ćwiczeń może zostać poddany przeglądowi i dostosowany do stanu uczestników w trakcie trwania interwencji.

Strategie poprawy przestrzegania zaleceń Przed wdrożeniem tego badania zostanie przeprowadzona ankieta i badanie w grupach fokusowych, aby dostosować program ćwiczeń do preferencji, postrzeganych barier i osób pomagających kobietom, u których zdiagnozowano raka piersi, biorąc pod uwagę kontekst środowiskowy i kulturowy od gdzie będzie prowadzona interwencja. Osoba nadzorująca będzie monitorować przestrzeganie nadzorowanych sesji poprzez rejestrację obecności. W badaniu tym uwzględnione zostanie również przynależność uczestników do grupy kontrolnej. Aby zminimalizować liczbę osób porzucających naukę, badacze będą mieli aktywną grupę kontrolną.

Opieka towarzysząca Podczas interwencji dozwolone będą zabiegi fizjoterapeutyczne przepisane przez lekarza pierwszego kontaktu uczestnika oraz wszelkie ćwiczenia przepisane do wykonywania w domu przez fizjoterapeutę. Uczestnicy badania zostaną poproszeni o nieangażowanie się w inne programy ćwiczeń i PA lub zajęcia poza programem. Uczestnikom grupy kontrolnej nie będzie zabrania się wykonywania czynności fizycznych, takich jak szybki marsz.

Wielkość próby Biorąc pod uwagę projekt badania, obliczenia wielkości próby przeprowadzono dla głównego punktu końcowego za pomocą czynnikowej analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami jako referencyjną analizą statystyczną, co dało wstępne oszacowanie 82 uczestników. W oparciu o wcześniejsze ustalenia i biorąc pod uwagę 20% rezygnacji, wielkość próby oszacowano na 98 uczestników z umiarkowaną wielkością efektu (a=0,05; moc statystyczna = 0,80) zgodnie z obliczeniami D Cohena, przy użyciu G* Power 3.1.

Rekrutacja Rekrutacja będzie odbywać się na podstawie skierowań lekarskich od lekarzy pierwszego kontaktu z kilku szpitali publicznych i prywatnych w regionie Algarve. Ponadto projekt będzie prezentowany na kongresach i wydarzeniach poświęconych rakowi piersi, a także zostaną wydane cyfrowe ulotki zawierające informacje o badaniu, które pomogą w rozpowszechnianiu projektu i procesie rekrutacji. Członek zespołu badawczego skontaktuje się następnie z pacjentami skierowanymi przez lekarzy w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat badania. Opcjonalnie pacjenci mogą zadzwonić bezpośrednio do zespołu badawczego lub, jeśli wolą, skontaktować się z nimi za pośrednictwem poczty elektronicznej. Po potwierdzeniu kryteriów kwalifikacyjnych i zainteresowania udziałem w badaniu pacjenci zostaną poproszeni o wzięcie udziału w sesji wstępnej, podczas której zostaną przekazane dalsze informacje i podpisana świadoma zgoda. Podczas tej sesji uczestnicy zostaną poinformowani, że nie mają obowiązku udziału w badaniu i mogą podjąć decyzję o opuszczeniu projektu. Uzyskana zostanie również zgoda na gromadzenie lub udostępnianie danych.

Metody gromadzenia danych Oceny będą przeprowadzane w standardowych warunkach, w warunkach klinicznych, w spokojnym i komfortowym otoczeniu, w małych grupach i przeprowadzane przez wykwalifikowanego specjalistę ds. ćwiczeń. Oceny będą przeprowadzane rano, zaczynając od pomiarów składu ciała, po których nastąpi 15-minutowa przerwa na posiłek (ponieważ będą ważeni na czczo), poprzedzona 10-minutową rozgrzewką z ogólnymi ruchami mającymi na celu mobilizacja dużych grup mięśniowych oraz próby fizyczne, które będą wykonywane w następującej kolejności: pomiary kąta ramion, siła, mobilność i wytrzymałość tlenowa. Uczestnicy zostaną podzieleni na małe grupy, aby ułatwić instruktaż i przeprowadzenie testów. Uczestnicy otrzymają akcelerometry na tydzień przed badaniami terenowymi i zwrócą je w dniu oceny fizycznej. Po pomiarach w terenie wszystkie kwestionariusze zostaną dostarczone i udzielone odpowiedzi e-mailem (Formularze Google)

Plany promowania retencji Osoba prowadząca ćwiczenia będzie kontrolować przestrzeganie przez uczestników programu ćwiczeń poprzez rejestr obecności prowadzony przez członka zespołu badawczego z dostępem do listy numerów uczestników. Po sesji nieinterwencjonistyczny członek zespołu badawczego przekaże listę obecności odpowiedniej liczbie uczestników w celu analizy przestrzegania programu. Jeżeli uczestnik nie pojawi się na sesji, zostanie nawiązany kontakt w celu zapewnienia dobra uczestnika i zmotywowania go do udziału w kolejnej sesji. Analiza danych nie będzie uwzględniać uczestników, którzy nie pojawili się na 50% lub więcej sesjach. Pozytywna informacja zwrotna zostanie przekazana uczestnikom podczas sesji, ponieważ pozytywna informacja zwrotna zwiększa poczucie kompetencji, przyjemności i zainteresowania działaniem 86. Ponadto uczestnicy będą zachęcani do prowadzenia dziennika zajęć, w którym będą mogli rejestrować wszystkie czynności wykonane samodzielnie. Z uczestnikami skontaktujemy się na tydzień przed oceną, aby potwierdzić ich dostępność i obecność. Dane od uczestników, którzy nie przeprowadzą oceny w okresie interwencji, zostaną wyłączone z analizy danych. Po zakończeniu interwencji co miesiąc będziemy kontaktować się z uczestnikami w celu sprawdzenia ich samopoczucia oraz utrzymania zainteresowania i motywacji do udziału w ocenie uzupełniającej.

Zarządzanie danymi Wszystkie dane zebrane w tym badaniu będą poufne, skomputeryzowane i zaszyfrowane w bazie danych, bez żadnych elementów, które mogłyby pozwolić na identyfikację uczestników. Po wyrażeniu przez uczestników zainteresowania i pisemnej świadomej zgodzie, zostanie podany numer odpowiadający identyfikatorowi uczestnika podczas badania. W momencie otrzymania przez uczestnika numeru identyfikacyjnego, wszelkie dane umieszczone w bazach danych nie będą bezpośrednio powiązane z osobistą identyfikacją uczestnika. Dla każdego punktu czasowego oceny zostanie utworzony zbiór danych. Wszystkie zbiory danych będą przechowywane przez członków odpowiedzialnych za dochodzenie na bezpiecznym serwerze CIDEFES-UL przez dziesięć lat i będą wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych. Zbiory danych wykorzystywane do konkretnych analiz lub opracowywania badań cząstkowych będą zawierać wyłącznie niezbędne zmienne i wskaźniki demograficzne udostępniane członkom zespołu badawczego na żądanie kierownika badania.

Metody statystyczne Wszystkie dane zostaną przeanalizowane przy użyciu programu IBM SPSS (wersja 29.0). Do wyników pierwotnych i wtórnych zostanie zastosowana czynnikowa analiza ANCOVAS z powtarzanymi pomiarami, skorygowana o potencjalne współzmienne (np. leczenie skojarzone, rozpoznanie BC, chemioterapia neoadjuwantowa/adjuwantowa). Do porównania wyników pomiędzy grupami w każdym punkcie czasowym zostaną użyte niezależne testy T dla próbek, biorąc pod uwagę osoby, które ukończyły chemioterapię i osoby, które nie ukończyły chemioterapii. Dokładny test Fishera porówna odsetek uczestników, którzy wymagali dostosowania chemioterapii, z tymi, którzy tego nie robili. Przeprowadzona zostanie analiza zamiaru leczenia, aby upewnić się, że wszyscy uczestnicy zostali objęci ogólną oceną, biorąc pod uwagę ich zgodność z protokołem badania. Do wprowadzenia brakujących wartości danych zostanie użyta metoda Last Observation Carried Forward. Analiza per-protocol zostanie również przeprowadzona bez uczestników, którzy nie ukończyli co najmniej 50% sesji szkoleniowych. W celu sprawdzenia normalności zmiennych wynikowych zostaną wykonane wykresy normalności i testy Kołmogorowa-Smirnowa. Jeżeli normalność nie jest spełniona, zastosowane zostaną testy nieparametryczne (np. Krustala-Wallisa). Mediatory zmian (tj. mechanizmy, za pomocą których RDI) zostaną zbadane przy użyciu modelowania równań strukturalnych (AMOS 18.0) i analizy wielokrotnych mediacji (makro PROCESS dla SPSS). Domniemani kandydaci będą obejmować leczenie (np. dawka planowana w porównaniu z dawką podaną, minimum/maksimum planowanych cykli, współczynnik przerw w leczeniu, odpowiedź na leczenie, odsetek uczestników, którzy wymagali dostosowania dawki i średnia wartość dostosowania dawki) oraz fizjologiczne (np. , skład ciała, wydajność funkcjonalna, siła uścisku dłoni, poziom PA). Mediacja ma miejsce, gdy przyczynowy wpływ zmiennej niezależnej na zmienną zależną jest częściowo lub całkowicie wyjaśniony przez mediatora. Badanie efektów pośrednich zostanie przeprowadzone przy użyciu procedur Preachera i Hayesa.

Monitorowanie danych W tym badaniu nie będzie wymagana komisja monitorująca dane, ponieważ interwencje stwarzają minimalne ryzyko, a uczestnicy będą chronieni ubezpieczeniem osobistym przez cały czas trwania badania.

Szkody Zdarzenia niepożądane wszystkich uczestników będą monitorowane przez cały czas trwania badania, niezależnie od tego, czy są bezpośrednio związane z interwencją, czy nie (jeśli dotyczy). Monitorowanie to będzie odbywać się w drodze samodzielnego zgłaszania się na początku każdej sesji, rejestrowanego do celów analizy i raportowania, lub przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej. Uczestnicy zostaną poproszeni o skontaktowanie się z zespołem klinicznym w przypadku wystąpienia trudności.

Audyt Dwóch autorów będzie nadzorować wszystkie procedury badawcze i sprawdzać działania interwencyjne oraz procesy badawcze. Dodatkowo niezależna osoba spoza projektu dokona przeglądu protokołu.

Zatwierdzenie etyki badania Niniejsze badanie uzyskało zgodę etyczną współpracującego szpitala (UAIF 069/2024). Badanie to odbędzie się po Deklaracji Helsińskiej na rzecz Studiów Ludzkich Światowego Stowarzyszenia Medycznego.

Zgoda lub zgoda Pracownicy służby zdrowia skontaktują się z potencjalnymi uczestnikami, aby ustalić, czy są zainteresowani uczestnictwem. Jeśli wyrażą zainteresowanie, zostaną skierowani do członka zespołu badawczego, który się z nimi skontaktuje. Ponadto zainteresowane uczestniczki będą mogły dzielić się informacjami uzyskanymi z badania z innymi kobietami, u których zdiagnozowano raka piersi. Jeśli którakolwiek z tych kobiet wyrazi zainteresowanie uczestnictwem, zostanie ona również wzięta pod uwagę po uzyskaniu zgody lekarza. Po potwierdzeniu kryteriów kwalifikacyjnych do badania i wyrażeniu przez kobiety zainteresowania udziałem w badaniu, otrzymają one pocztą elektroniczną Świadomą Zgodę. Podczas sesji informacyjnej kobiety zostaną poproszone o cyfrowe wypełnienie i podpisanie Świadomej zgody. Dla uczestników będzie jasne, że mogą w każdej chwili wycofać swoją zgodę. Po sesji informacyjnej do każdego uczestnika zostanie przesłana pocztą elektroniczną kopia podpisanej Świadomej zgody w formacie PDF. Zespół badawczy podejmie również dodatkowe działania w celu gromadzenia i udostępniania danych uczestników.