Home-Combo: una intervención de ejercicio combinado en el hogar en línea para mujeres con cáncer de mama

Entorno del estudio El estudio Home-Combo se llevará a cabo en el Algarve y la muestra se reclutará mediante derivación médica de varios hospitales públicos y privados de la región.

El diseño de la intervención considerará las preferencias de ejercicio/AF, las barreras percibidas y los facilitadores de las mujeres con CM. Esta información se recopilará antes de la intervención a través de un estudio cualitativo de métodos mixtos que incluirá una encuesta y grupos focales. La intervención se llevará a cabo en línea para garantizar la seguridad de los participantes durante la fase de tratamiento de quimioterapia, ya que pueden tener inmunidad comprometida. Además, esta opción se creó para atenuar la carga de los participantes causada por los requisitos de desplazamiento. Los participantes se inscribirán en dos cohortes.

Criterios para suspender o modificar las intervenciones asignadas. Se informará a los participantes en la reunión inicial previa al estudio que pueden abandonar el estudio en cualquier momento. Se pedirá a los participantes que se abstengan de continuar la intervención si un empeoramiento de la condición clínica les impide hacer ejercicio y realizar las evaluaciones de forma segura. El programa de ejercicios podría revisarse y adaptarse a la condición de los participantes durante toda la intervención.

Estrategias para mejorar la adherencia Antes de implementar este estudio, se realizará una encuesta y un estudio basado en grupos focales para ajustar el programa de ejercicio a las preferencias, barreras percibidas y facilitadores de las mujeres con diagnóstico de cáncer de mama, considerando el contexto ambiental y cultural de donde se realizará la intervención. El profesional supervisor controlará la adherencia a las sesiones supervisadas mediante registro de presencia. Este estudio también considerará la adherencia de los participantes al grupo de control. Para intentar minimizar el abandono, los investigadores tendrán un grupo de control activo.

Atención concomitante Se permitirán tratamientos de fisioterapia prescritos por el médico de cabecera del participante y cualquier ejercicio prescrito para realizar en casa prescrito por el fisioterapeuta durante la intervención. A los participantes en el estudio se les pedirá que no realicen otros programas o actividades de ejercicio y AF fuera del programa. A los participantes del grupo de control no se les prohibirá realizar actividades físicas como caminar a paso ligero.

Tamaño de la muestra Teniendo en cuenta el diseño de este estudio, se realizaron cálculos del tamaño de la muestra para el resultado primario con un análisis de varianza factorial con medidas repetidas como análisis estadístico de referencia, dando una estimación inicial de 82 participantes. Con base en hallazgos previos y considerando un abandono del 20%, el tamaño de la muestra se estimó en 98 participantes con un tamaño del efecto moderado (a=0,05; poder estadístico = 0,80) según los cálculos D de Cohen, utilizando G* Power 3.1.

Reclutamiento El reclutamiento se realizará a través de derivaciones médicas de médicos de atención primaria de varios hospitales públicos y privados de la región del Algarve. Además, el proyecto se presentará en congresos y eventos con temática de cáncer de mama y se realizarán folletos digitales con información sobre el estudio para ayudar en la difusión del proyecto y el proceso de reclutamiento. Luego, un miembro del equipo de investigación se comunicará con los pacientes remitidos por los médicos para recibir información detallada sobre el estudio. Opcionalmente, los pacientes pueden llamar directamente al equipo de investigación o contactarlos por correo electrónico si lo prefieren. Después de confirmar los criterios de elegibilidad y el interés en participar en el estudio, se pedirá a los pacientes que asistan a una sesión inicial donde se les brindará más información y se firmará el consentimiento informado. Durante esa sesión, se les informará a los participantes que no están obligados a participar en el estudio y que pueden decidir abandonar el proyecto. También se obtendrá el consentimiento para la recopilación o el intercambio de datos.

Métodos de recopilación de datos Las evaluaciones se llevarán a cabo en condiciones estandarizadas, en un entorno clínico, en un ambiente tranquilo y cómodo, en grupos pequeños y realizadas por un profesional del ejercicio calificado. Las evaluaciones se realizarán por la mañana, comenzando con las mediciones de composición corporal, seguidas de una pausa de 15 minutos para que los participantes puedan comer (ya que serán pesados ​​en ayunas), precedida de un calentamiento de 10 minutos con movimientos generales para Movilizar grandes grupos musculares y las pruebas físicas, que se realizarán en el siguiente orden: medidas angulares del hombro, fuerza, movilidad y resistencia aeróbica. Los participantes se dividirán en grupos pequeños para facilitar la instrucción y la realización de las pruebas. Los participantes recibirán los acelerómetros una semana antes de las pruebas de campo y los devolverán el día de la evaluación física. Luego de las mediciones de campo, todos los cuestionarios serán entregados y respondidos a través de correo electrónico (Formularios de Google)

Planes para promover la retención El profesional que realiza el ejercicio controlará la adherencia de los participantes al programa de ejercicio a través de un registro de presencia recopilado por el miembro del equipo de investigación con acceso a la lista de números de los participantes. Después de la sesión, el miembro del equipo de investigación no intervencionista pasará la lista de presencia a los números respectivos de los participantes para el análisis de la adherencia al programa. Si un participante no asiste a una sesión, se establecerá contacto para garantizar el bienestar del participante y motivarlo a participar en la siguiente sesión. El análisis de datos no considerará a los participantes que no asistan al 50% o más de las sesiones. Se brindará retroalimentación positiva a los participantes durante las sesiones, ya que la retroalimentación positiva mejora los sentimientos de competencia, disfrute e interés en la actividad 86. Además, se animará a los participantes a llevar un diario de actividades donde podrán registrar todas las actividades realizadas de forma autónoma. Se contactará con los participantes una semana antes de la evaluación para confirmar su disponibilidad y presencia. Los datos de los participantes que no realicen las evaluaciones durante el período de intervención se excluirán del análisis de datos. Después de la intervención, se contactará a los participantes mensualmente para verificar su bienestar y mantener su interés y motivación para participar en la evaluación de seguimiento.

Gestión de datos Todos los datos recogidos en este estudio se mantendrán confidenciales, informatizados y cifrados en una base de datos sin ningún elemento que permita la identificación de los participantes. Después de que los participantes hayan expresado interés y hayan dado su consentimiento informado por escrito, se proporcionará un número correspondiente a la identificación del participante durante el estudio. Cuando el participante reciba su número de DNI, todos los datos insertados en las bases de datos no estarán directamente vinculados con la identificación personal del participante. Se creará un conjunto de datos para cada momento de la evaluación. Todos los conjuntos de datos serán mantenidos por los miembros responsables de la investigación en un servidor seguro de CIDEFES-UL durante diez años y se utilizarán exclusivamente con fines de investigación. Los conjuntos de datos utilizados para análisis específicos o para desarrollar subestudios contendrán solo las variables necesarias y los indicadores demográficos proporcionados a los miembros del equipo de investigación previa solicitud al investigador principal.

Métodos estadísticos Todos los datos se analizarán utilizando IBM SPSS (versión 29.0). Se utilizarán ANCOVAS factoriales con medidas repetidas para los resultados primarios y secundarios, ajustados según posibles covariables (p. ej., tratamientos concomitantes, diagnóstico de CM, quimioterapia neoadyuvante/adyuvante). Se utilizarán pruebas T de muestras independientes para comparar los resultados entre grupos en cada momento, considerando a los que completaron la quimioterapia versus los que no la completaron. Una prueba exacta de Fisher comparará la proporción de participantes que necesitaron ajustes de quimioterapia con aquellos que no los necesitaron. El análisis por intención de tratar se realizará para garantizar que todos los participantes estén incluidos en la evaluación general, considerando su cumplimiento del protocolo del estudio. El método de la última observación trasladada se utilizará para ingresar los valores de datos faltantes. También se realizará un análisis por protocolo sin participantes que no completaron al menos el 50% de las sesiones de capacitación. Se realizarán gráficos de normalidad y pruebas de Kolmogorov-Smirnov para probar la normalidad de las variables de resultado. Si no se satisface la normalidad, se aplicarán pruebas no paramétricas (p. ej., Krustal-Wallis). Los mediadores del cambio (es decir, los mecanismos mediante los cuales la I+D) se explorarán utilizando modelos de ecuaciones estructurales (AMOS 18.0) y análisis de mediación múltiple (macro PROCESS para SPSS). Los candidatos putativos incluirán tratamiento (p. ej., dosis planificada versus dosis administrada, ciclos planificados mínimo/máximo, índices de interrupción del tratamiento, respuesta al tratamiento, porcentaje de participantes que necesitaron ajustes de dosis y valor medio del ajuste de dosis) y fisiológicos (p. ej. , composición corporal, rendimiento funcional, fuerza de prensión manual, niveles de AF) variables. La mediación ocurre cuando un efecto causal de una variable independiente ocurre sobre una variable dependiente, explicado parcial o totalmente por un mediador. Las pruebas de efectos indirectos se realizarán utilizando los procedimientos de Preacher y Hayes.

Monitoreo de datos No será necesario un comité de monitoreo de datos para este ensayo ya que las intervenciones plantean un riesgo mínimo y los participantes estarán protegidos por un seguro personal durante todo el estudio.

Daños Se controlarán los eventos adversos de todos los participantes durante todo el estudio, ya sea que estén directamente relacionados con la intervención o no (si corresponde). Este seguimiento se realizará mediante autoinforme al inicio de cada sesión, registrado a efectos de análisis e informe, o por sus médicos de atención primaria. Se recomendará a los participantes que se comuniquen con el equipo clínico si tienen dificultades.

Auditoría Dos autores supervisarán todos los procedimientos del ensayo y verificarán las acciones intervencionistas y los procesos de estudio. Además, una persona independiente y externa al proyecto revisará el protocolo.

Aprobación ética de la investigación Este estudio ha recibido la aprobación ética del hospital colaborador (UAIF 069/2024). Este ensayo seguirá la Declaración de Helsinki para Estudios Humanos de la Asociación Médica Mundial.

Consentimiento o asentimiento Los profesionales de la salud se acercarán a los participantes potenciales para determinar si están interesados ​​en participar. Si expresan interés, serán remitidos a un miembro del equipo de investigación que se pondrá en contacto con ellos. Además, las participantes interesadas podrán compartir la información del estudio con otras mujeres a las que se les haya diagnosticado cáncer de mama. Si alguna de estas mujeres expresa interés en participar, también será considerada después de obtener la autorización médica. Una vez confirmados los criterios de elegibilidad para el estudio y las mujeres manifiesten su interés en participar, recibirán el Consentimiento Informado a través de correo electrónico. En la sesión informativa se solicitará a las mujeres completar y firmar digitalmente el Consentimiento Informado. Los participantes tendrán claro que pueden retirar su consentimiento en cualquier momento. Después de la sesión informativa, se enviará por correo electrónico a cada participante una copia en PDF del Consentimiento Informado firmado. El equipo de investigación también tomará medidas adicionales para recopilar y compartir los datos de los participantes.