Home-Combo : une intervention d'exercices combinés en ligne à domicile pour les femmes atteintes d'un cancer du sein

Contexte de l'étude L'étude Home-Combo se déroulera en Algarve et l'échantillon sera recruté sur référence médicale dans divers hôpitaux publics et privés de la région.

La conception de l'intervention prendra en compte les préférences d'AP/exercices, les obstacles perçus et les facilitateurs des femmes atteintes de BC. Ces informations seront collectées avant l'intervention grâce à une étude qualitative à méthodes mixtes qui comprendra une enquête et des groupes de discussion. L'intervention sera menée en ligne pour garantir la sécurité des participants pendant la phase de traitement de chimiothérapie, car ils peuvent avoir une immunité compromise. De plus, cette option a été choisie pour atténuer le fardeau des participants causé par les déplacements domicile-travail. Les participants seront inscrits dans deux cohortes.

Critères d'arrêt ou de modification des interventions allouées Les participants seront informés lors de la réunion initiale préalable à l'étude qu'ils peuvent quitter l'étude à tout moment. Il sera demandé aux participants de s'abstenir de poursuivre l'intervention si une aggravation de leur état clinique les empêche de faire de l'exercice et d'effectuer les évaluations en toute sécurité. Le programme d'exercices peut être revu et adapté à l'état des participants tout au long de l'intervention.

Stratégies pour améliorer l'observance Avant de mettre en œuvre cette étude, une enquête et une étude basée sur des groupes de discussion seront réalisées pour ajuster le programme d'exercices aux préférences, aux obstacles perçus et aux facilitateurs des femmes ayant reçu un diagnostic de cancer du sein, en tenant compte du contexte environnemental et culturel de où se déroulera l’intervention. Le professionnel superviseur contrôlera le respect des séances supervisées grâce à l'enregistrement de la présence. Cette étude considérera également l'adhésion des participants au groupe témoin. Pour tenter de minimiser les abandons, les enquêteurs disposeront d'un groupe témoin actif.

Soins concomitants Les traitements de physiothérapie prescrits par le médecin traitant du participant et les éventuels exercices prescrits à réaliser à domicile prescrits par le physiothérapeute seront autorisés pendant l'intervention. Il sera demandé aux participants à l'étude de ne pas participer à d'autres programmes ou activités d'exercices et d'AP en dehors du programme. Il ne sera pas interdit aux participants du groupe témoin d'effectuer des activités physiques comme la marche rapide.

Taille de l'échantillon Compte tenu de cette conception d'étude, des calculs de taille d'échantillon ont été effectués pour le résultat principal avec une analyse de variance factorielle avec des mesures répétées comme analyse statistique de référence, donnant une estimation initiale de 82 participants. Sur la base des résultats précédents et en considérant un abandon de 20 %, la taille de l'échantillon a été estimée à 98 participants avec une taille d'effet modérée (a = 0,05 ; puissance statistique = 0,80) selon les calculs D de Cohen, en utilisant G* Power 3.1.

Recrutement Le recrutement se fera sur références médicales des médecins traitants de plusieurs hôpitaux publics et privés de la région de l'Algarve. De plus, le projet sera présenté lors de congrès et d'événements sur le thème du cancer du sein, et des dépliants numériques contenant des informations sur l'étude seront réalisés pour aider à diffuser le projet et le processus de recrutement. Un membre de l'équipe de recherche contactera ensuite les patients référés par les médecins pour recevoir des informations détaillées sur l'étude. En option, les patients peuvent appeler directement l'équipe de recherche ou les contacter par e-mail s'ils préfèrent. Après avoir confirmé les critères d'éligibilité et l'intérêt à participer à l'étude, les patients seront invités à assister à une première séance où plus d'informations seront données et le consentement éclairé sera signé. Au cours de cette session, les participants seront informés qu'ils ne sont pas obligés de participer à l'étude et peuvent décider de quitter le projet. Le consentement pour la collecte ou le partage de données sera également obtenu.

Méthodes de collecte de données Les évaluations seront menées dans des conditions standardisées, en milieu clinique, dans un environnement calme et confortable, en petits groupes et réalisées par un professionnel de l'exercice qualifié. Les évaluations seront réalisées le matin, en commençant par les mesures de la composition corporelle, suivies d'une pause de 15 minutes pour que les participants puissent manger (puisqu'ils seront lestés à jeun), précédée d'un échauffement de 10 minutes avec des mouvements généraux pour mobiliser de grands groupes musculaires et des tests physiques, qui seront effectués dans l'ordre suivant : mesures angulaires des épaules, force, mobilité et endurance aérobie. Les participants seront divisés en petits groupes pour faciliter l'enseignement et le déroulement des tests. Les participants recevront les accéléromètres une semaine avant les tests sur le terrain et les rendront le jour de l'évaluation physique. Après les mesures sur le terrain, tous les questionnaires seront livrés et répondus par e-mail (Google Forms)

Plans visant à promouvoir la rétention Le professionnel chargé de l'exercice contrôlera l'adhésion des participants au programme d'exercices grâce à un registre de présence collecté par le membre de l'équipe de recherche avec accès à la liste des numéros des participants. Après la séance, le membre de l'équipe de recherche non interventionniste transmettra la liste de présence aux numéros respectifs des participants pour analyse d'adhésion au programme. Si un participant ne parvient pas à assister à une session, un contact sera pris pour assurer le bien-être du participant et le motiver à participer à la session suivante. L'analyse des données ne prendra pas en compte les participants qui n'assistent pas à 50 % ou plus des séances. Des commentaires positifs seront donnés aux participants pendant les séances, car les commentaires positifs renforcent les sentiments de compétence, de plaisir et d'intérêt pour l'activité 86. De plus, les participants seront encouragés à tenir un journal d'activités dans lequel ils pourront enregistrer toutes les activités réalisées de manière autonome. Les participants seront contactés une semaine avant l'évaluation pour confirmer leur disponibilité et leur présence. Les données des participants qui n'ont pas effectué les évaluations pendant la période d'intervention seront exclues de l'analyse des données. Après l'intervention, les participants seront contactés mensuellement pour vérifier leur bien-être et maintenir leur intérêt et leur motivation à s'engager dans l'évaluation de suivi.

Gestion des données Toutes les données collectées dans cette étude seront conservées confidentielles, informatisées et cryptées dans une base de données sans aucun élément pouvant permettre l'identification des participants. Une fois que les participants ont exprimé leur intérêt et leur consentement éclairé écrit, un numéro correspondant à l'identifiant du participant pendant l'étude sera fourni. Lorsque la participante recevra son numéro d'identification, toutes les données insérées dans les bases de données ne seront pas directement liées à l'identification personnelle de la participante. Un ensemble de données sera créé pour chaque point temporel d'évaluation. Tous les ensembles de données seront conservés par les membres responsables de l'enquête sur un serveur sécurisé du CIDEFES-UL pendant dix ans et seront utilisés exclusivement à des fins de recherche. Les ensembles de données utilisés pour des analyses spécifiques ou pour développer des sous-études contiendront uniquement les variables nécessaires et les indicateurs démographiques fournis aux membres de l'équipe de recherche sur demande au chercheur principal.

Méthodes statistiques Toutes les données seront analysées à l'aide d'IBM SPSS (version 29.0). Un ANCOVAS factoriel avec des mesures répétées sera utilisé pour les résultats primaires et secondaires, ajustés en fonction des covariables potentielles (par exemple, traitements concomitants, diagnostic de Colombie-Britannique, chimiothérapie néo-adjuvante/adjuvante). Des échantillons de tests T indépendants seront utilisés pour comparer les résultats entre les groupes à chaque instant, en considérant les finissants de chimiothérapie par rapport aux non-terminants. Un test exact de Fisher comparera la proportion de participants ayant eu besoin d'ajustements de chimiothérapie par rapport à ceux qui n'en ont pas eu besoin. L'analyse en intention de traiter sera effectuée pour garantir que tous les participants sont inclus dans l'évaluation globale, compte tenu de leur conformité au protocole de l'étude. La méthode de la dernière observation reportée sera utilisée pour saisir les valeurs de données manquantes. Une analyse par protocole sera également menée sans les participants qui n'ont pas réussi à terminer au moins 50 % des sessions de formation. Des tracés de normalité et des tests de Kolmogorov-Smirnov seront effectués pour tester la normalité des variables de résultat. Si la normalité n'est pas satisfaite, des tests non paramétriques seront appliqués (par exemple Krustal-Wallis). Les médiateurs du changement (c'est-à-dire les mécanismes par lesquels le RDI) seront explorés à l'aide de la modélisation d'équations structurelles (AMOS 18.0) et de l'analyse de médiations multiples (macro PROCESS pour SPSS). Les candidats putatifs incluront le traitement (par exemple, la dose prévue par rapport à la dose donnée, les cycles planifiés minimum/maximum, les taux d'interruption du traitement, la réponse au traitement, le pourcentage de participants ayant besoin d'ajustements de dose et la valeur moyenne de l'ajustement de dose) et physiologique (par ex. , composition corporelle, performances fonctionnelles, force de préhension, niveaux d'AP) variables. La médiation se produit lorsqu'un effet causal d'une variable indépendante se produit sur une variable dépendante, expliqué en partie ou entièrement par un médiateur. Des tests d'effets indirects seront effectués à l'aide des procédures de Preacher et Hayes.

Surveillance des données Un comité de surveillance des données ne sera pas requis pour cet essai car les interventions présentent un risque minime et les participants seront protégés par une assurance personnelle tout au long de l'étude.

Méfaits Tous les participants verront leurs événements indésirables surveillés tout au long de l'étude, qu'ils soient directement liés à l'intervention ou non (le cas échéant). Cette surveillance se fera par auto-évaluation au début de chaque séance, enregistrée à des fins d'analyse et de rapport, ou par leurs médecins de premier recours. Il sera conseillé aux participants de contacter l'équipe clinique s'ils rencontrent des difficultés.

Audit Deux auteurs superviseront toutes les procédures d'essai et recouperont les actions interventionnistes et les processus d'étude. De plus, une personne indépendante externe au projet examinera le protocole.

Approbation éthique de la recherche Cette étude a reçu l'approbation éthique de l'hôpital collaborateur (UAIF 069/2024). Cet essai fera suite à la Déclaration d'Helsinki pour les études humaines de l'Association médicale mondiale.

Consentement ou assentiment Les professionnels de la santé approcheront les participants potentiels pour déterminer s'ils sont intéressés à participer. S'ils manifestent leur intérêt, ils seront référés à un membre de l'équipe de recherche qui les contactera. De plus, les participants intéressés seront autorisés à partager les informations de l'étude avec d'autres femmes ayant reçu un diagnostic de cancer du sein. Si l’une de ces femmes exprime son intérêt à participer, elle sera également prise en considération après obtention d’un certificat médical. Une fois les critères d'éligibilité à l'étude confirmés et les femmes expriment leur intérêt à participer, elles recevront le consentement éclairé par e-mail. Lors de la séance d'information, il sera demandé aux femmes de remplir et de signer numériquement le consentement éclairé. Il sera clair pour les participants qu'ils peuvent retirer leur consentement à tout moment. Après la séance d'information, une copie PDF du consentement éclairé signé sera envoyée par courrier électronique à chaque participant. L'équipe de recherche prendra également des mesures supplémentaires pour collecter et partager les données des participants.