Firalis가 개발한 체외 진단 테스트의 검증을 위한 전향적 단일 중심 임상 연구 (ApoDiag)
2025년 4월 29일 업데이트: Firalis SA
ApoDiag: Firalis가 개발한 체외 진단 테스트 검증을 위한 전향적 단일 중심 임상 연구
Firalis SA와 그 계열사인 Amoneta Diagnostics SAS는 심혈관 및 신경퇴행성 장애를 포함한 주요 인간 질병에 대한 다양한 진단 적용을 위한 새로운 체외 진단(IVD) 테스트를 개발하고 있습니다. 이 테스트는 위에서 언급한 병리와 관련된 여러 유전자 돌연변이를 감지합니다. IVD 도구를 개발하려면 바이오마커 안정성을 포함한 분석 매개변수의 평가가 필요합니다.
따라서 본 특정 연구의 목표는 PAXgene DNA 튜브에서 전혈 샘플을 수집하여 IVD 도구의 분석 검증을 완료하고 PAXgene DNA 튜브의 DNA와 IVD 도구의 시약의 안정성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1474
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nancy, 프랑스, 54100
- EFS GEST
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- EFS GEST
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
건강한 기증자
설명
포함 기준:
- 샘플 수집 및 유전자형 분석에 대한 사전 동의서에 서명한 기증자.
- 18~85세의 남녀 성인.
- 행정적 또는 법적 감독을 받지 않음
제외 기준:
- 사전 동의서에 서명하지 않은 사람.
- 18세 미만 및 85세 이상인 대상은 제외됩니다.
- 임산부, 분만 중인 여성, 수유 중인 여성은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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아포에 E
APOE 대립유전자의 표현형을 결정하기 위해 코호트의 유전자형을 분석할 것입니다.
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APO-Easy Genotyping 테스트를 이용한 APOE 유전자형 테스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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APOE 유전자형
기간: 기준선
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알츠하이머병/심장혈관 장애의 위험과 관련된 여러 유전자 돌연변이를 검출하고 분석 매개변수를 검증하는 타당성을 확립하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표본 안정성
기간: 기준, 24시간, 5일, 28일, 3개월, 12개월, 24개월
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-20°C와 -80°C에서 보관한 후 다양한 시점에서 PAXgene DNA 샘플의 안정성을 확립하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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기준, 24시간, 5일, 28일, 3개월, 12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Huseyin Firat, MD PhD, Firalis SA
- 연구 의자: Lucas Pham-Van, PhD, Firalis SA
- 연구 의자: Joanna Michel, Firalis SA
- 연구 책임자: Sthepanie Boutillier, PhD, Firalis SA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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