Une étude clinique prospective et monocentrique pour la validation des tests de diagnostic in vitro développés par Firalis (ApoDiag)
ApoDiag : une étude clinique prospective et monocentrique pour la validation des tests de diagnostic in vitro développés par Firalis
Firalis SA et sa filiale Amoneta Diagnostics SAS développent de nouveaux tests de diagnostic in vitro (IVD) pour diverses applications diagnostiques pour les principales maladies humaines, notamment les troubles cardiovasculaires et neurodégénératifs. Ces tests détectent plusieurs mutations génétiques liées aux pathologies citées ci-dessus. Le développement d’outils IVD nécessite l’évaluation de paramètres analytiques, notamment la stabilité des biomarqueurs.
La présente étude spécifique vise donc à prélever des échantillons de sang total dans des tubes ADN PAXgene pour compléter la validation analytique des outils IVD et l'évaluation de la stabilité de l'ADN dans les tubes ADN PAXgene et des réactifs dans les outils IVD.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nancy, France, 54100
- EFS GEST
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Strasbourg, France, 67000
- EFS GEST
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Donateurs qui signent les formulaires de consentement éclairé pour le prélèvement d'échantillons et pour le génotypage.
- Adultes des deux sexes, âgés de 18 à 85 ans.
- Sans aucune tutelle administrative ou judiciaire
Critère d'exclusion:
- Toute personne n'ayant pas signé le formulaire de consentement éclairé.
- Les sujets âgés de moins de 18 ans et de plus de 85 ans sont exclus.
- Les femmes enceintes, parturientes et allaitantes sont exclues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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APOE E
La cohorte sera génotypée pour déterminer le phénotype de l'allèle APOE
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Recherche du génotype APOE à l'aide du test APO-Easy Genotyping
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Génotype APOE
Délai: Référence
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Des échantillons de sang seront prélevés pour établir la faisabilité de la détection de plusieurs mutations génétiques associées au risque de maladie d'Alzheimer/trouble cardiovasculaire et validation des paramètres analytiques
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Référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité des échantillons
Délai: Base de référence, 24 heures, 5 jours, 28 jours, 3 mois, 12 mois, 24 mois
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Des échantillons de sang seront prélevés pour établir la stabilité des échantillons d'ADN PAXgene à différents moments après stockage à -20° et -80°C.
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Base de référence, 24 heures, 5 jours, 28 jours, 3 mois, 12 mois, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Huseyin Firat, MD PhD, Firalis SA
- Chaise d'étude: Lucas Pham-Van, PhD, Firalis SA
- Chaise d'étude: Joanna Michel, Firalis SA
- Directeur d'études: Sthepanie Boutillier, PhD, Firalis SA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-A02120-45
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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