Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, monocentrisk klinisk undersøgelse til validering af in vitro diagnostiske test udviklet af Firalis (ApoDiag)

29. april 2025 opdateret af: Firalis SA

ApoDiag: En prospektiv, monocentrisk klinisk undersøgelse til validering af in vitro diagnostiske test udviklet af Firalis

Firalis SA og dets tilknyttede Amoneta Diagnostics SAS er ved at udvikle nye in-vitro-diagnostiske (IVD) tests til forskellige diagnostiske applikationer til store menneskelige sygdomme, herunder kardiovaskulære og neurodegenerative lidelser. Disse tests påviser flere genmutationer relateret til de ovennævnte patologier. Udviklingen af ​​IVD-værktøjer kræver evaluering af analytiske parametre, herunder biomarkørstabilitet.

Den nuværende specifikke undersøgelse har derfor til formål at indsamle fuldblodsprøver i PAXgene DNA-rør for at fuldføre den analytiske validering af IVD-værktøjer og evalueringen af ​​stabiliteten af ​​DNA'et i PAXgene DNA-rør og reagenserne i IVD-værktøjerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1474

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nancy, Frankrig, 54100
        • EFS GEST
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • EFS GEST

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde donorer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Donorer, der underskriver de informerede samtykkeformularer til prøveindsamling og til genotypebestemmelse.
  • Voksne, begge køn, i alderen 18-85 år.
  • Ikke under administrativt eller juridisk tilsyn

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver, der ikke har underskrevet formularen for informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner under 18 år og ældre end 85 år er udelukket.
  • Gravide, fødende og ammende kvinder er udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
APOE E
Kohorten vil blive genotypet for at bestemme APOE-allelens fænotype
Diagnostisk test: APO-Easy
Test for APOE-genotypen ved hjælp af APO-Easy Genotyping-testen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
APOE genotype
Tidsramme: Baseline
Blodprøver vil blive indsamlet for at fastslå gennemførligheden af ​​at påvise flere genmutationer forbundet med risikoen for Alzheimers sygdom/kardiovaskulær lidelse og validering af analytiske parametre
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prøvestabilitet
Tidsramme: Baseline, 24 timer, 5 dage, 28 dage, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet for at fastslå stabiliteten af ​​PAXgene DNA-prøver på forskellige tidspunkter efter opbevaring ved -20° og -80°C.
Baseline, 24 timer, 5 dage, 28 dage, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Firalis SA

Efterforskere

  • Studieleder: Huseyin Firat, MD PhD, Firalis SA
  • Studiestol: Lucas Pham-Van, PhD, Firalis SA
  • Studiestol: Joanna Michel, Firalis SA
  • Studieleder: Sthepanie Boutillier, PhD, Firalis SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-A02120-45

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genetiske sundhedsrisici

Kliniske forsøg med APO-Easy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner