En prospektiv, monocentrisk klinisk studie för validering av in vitro diagnostiska tester utvecklad av Firalis (ApoDiag)
ApoDiag: En prospektiv, monocentrisk klinisk studie för validering av in vitro diagnostiska tester utvecklad av Firalis
Firalis SA och dess dotterbolag Amoneta Diagnostics SAS utvecklar nya in vitro-diagnostiska (IVD) tester för olika diagnostiska tillämpningar för stora mänskliga sjukdomar, inklusive kardiovaskulära och neurodegenerativa sjukdomar. Dessa tester detekterar flera genmutationer relaterade till ovan nämnda patologier. Utvecklingen av IVD-verktyg kräver utvärdering av analytiska parametrar inklusive biomarkörstabilitet.
Den aktuella specifika studien syftar därför till att samla in helblodsprover i PAXgene DNA-rör för att slutföra den analytiska valideringen av IVD-verktyg och utvärderingen av stabiliteten hos DNA i PAXgene DNA-rör och reagenserna i IVD-verktygen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nancy, Frankrike, 54100
- EFS GEST
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- EFS GEST
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Donatorer som undertecknar de informerade samtyckesformulären för provtagning och för genotypning.
- Vuxna, båda könen, i åldern 18-85 år.
- Inte under någon administrativ eller juridisk övervakning
Exklusions kriterier:
- Alla som inte skrivit under formuläret för informerat samtycke.
- Försökspersoner under 18 år och äldre än 85 år exkluderas.
- Gravida, förlossande och ammande kvinnor är uteslutna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
APOE E
Kohorten kommer att genotypas för att bestämma fenotypen av APOE-allelen
|
Testa för APOE genotyp med APO-Easy Genotyping test
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
APOE genotyp
Tidsram: Baslinje
|
Blodprover kommer att samlas in för att fastställa genomförbarheten av att upptäcka flera genmutationer associerade med risken för Alzheimers sjukdom/kardiovaskulär sjukdom och validering av analytiska parametrar
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Provets stabilitet
Tidsram: Baslinje, 24 timmar, 5 dagar, 28 dagar, 3 månader, 12 månader, 24 månader
|
Blodprover kommer att samlas in för att fastställa stabiliteten hos PAXgene DNA-prover vid olika tidpunkter efter förvaring vid -20° och -80°C.
|
Baslinje, 24 timmar, 5 dagar, 28 dagar, 3 månader, 12 månader, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Huseyin Firat, MD PhD, Firalis SA
- Studiestol: Lucas Pham-Van, PhD, Firalis SA
- Studiestol: Joanna Michel, Firalis SA
- Studierektor: Sthepanie Boutillier, PhD, Firalis SA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2023-A02120-45
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .