Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv, monocentrisk klinisk studie för validering av in vitro diagnostiska tester utvecklad av Firalis (ApoDiag)

22 maj 2024 uppdaterad av: Firalis SA

ApoDiag: En prospektiv, monocentrisk klinisk studie för validering av in vitro diagnostiska tester utvecklad av Firalis

Firalis SA och dess dotterbolag Amoneta Diagnostics SAS utvecklar nya in vitro-diagnostiska (IVD) tester för olika diagnostiska tillämpningar för stora mänskliga sjukdomar, inklusive kardiovaskulära och neurodegenerativa sjukdomar. Dessa tester detekterar flera genmutationer relaterade till ovan nämnda patologier. Utvecklingen av IVD-verktyg kräver utvärdering av analytiska parametrar inklusive biomarkörstabilitet.

Den aktuella specifika studien syftar därför till att samla in helblodsprover i PAXgene DNA-rör för att slutföra den analytiska valideringen av IVD-verktyg och utvärderingen av stabiliteten hos DNA i PAXgene DNA-rör och reagenserna i IVD-verktygen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska donatorer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Donatorer som undertecknar de informerade samtyckesformulären för provtagning och för genotypning.
  • Vuxna, båda könen, i åldern 18-85 år.
  • Inte under någon administrativ eller juridisk övervakning

Exklusions kriterier:

  • Alla som inte skrivit under formuläret för informerat samtycke.
  • Försökspersoner under 18 år och äldre än 85 år exkluderas.
  • Gravida, förlossande och ammande kvinnor är uteslutna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
APOE E
Kohorten kommer att genotypas för att bestämma fenotypen av APOE-allelen
Diagnostiskt test: APO-Lätt
Testa för APOE genotyp med APO-Easy Genotyping test

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
APOE genotyp
Tidsram: Baslinje
Fastställ möjligheten att upptäcka flera genmutationer associerade med risken för Alzheimers sjukdom/kardiovaskulär sjukdom och validering av analytiska parametrar
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Provets stabilitet
Tidsram: Baslinje, 24 timmar, 5 dagar, 28 dagar, 3 månader, 12 månader, 24 månader
Upprätta stabiliteten hos PAXgene DNA-prover vid olika tidpunkter efter lagring vid -20° och -80°C.
Baslinje, 24 timmar, 5 dagar, 28 dagar, 3 månader, 12 månader, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Firalis SA

Utredare

  • Studierektor: Huseyin Firat, MD PhD, Firalis SA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2024

Första postat (Faktisk)

29 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-A02120-45

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Genetiska hälsorisker

Kliniska prövningar på APO-Lätt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera