A Firalis által kifejlesztett prospektív, monocentrikus klinikai tanulmány az in vitro diagnosztikai tesztek validálására (ApoDiag)
ApoDiag: A Firalis által kifejlesztett prospektív, monocentrikus klinikai vizsgálat az in vitro diagnosztikai tesztek validálására
A Firalis SA és leányvállalata, az Amoneta Diagnostics SAS új in-vitro-diagnosztikai (IVD) teszteket fejleszt a főbb emberi betegségek, köztük a szív- és érrendszeri, valamint a neurodegeneratív rendellenességek különféle diagnosztikai alkalmazásaira. Ezek a tesztek számos, a fent említett patológiákhoz kapcsolódó génmutációt mutatnak ki. Az IVD-eszközök fejlesztése megköveteli az analitikai paraméterek értékelését, beleértve a biomarker stabilitását.
A jelen specifikus tanulmány ezért teljes vérmintákat kíván gyűjteni PAXgene DNS-csövekbe, hogy befejezze az IVD-eszközök analitikai validálását, valamint a PAXgene DNS-csövekben lévő DNS és az IVD-eszközökben lévő reagensek stabilitásának értékelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nancy, Franciaország, 54100
- EFS GEST
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- EFS GEST
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a donorok, akik aláírják a mintavételhez és a genotipizáláshoz a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- Felnőttek, mindkét nem, 18-85 év.
- Nem áll semmilyen közigazgatási vagy jogi felügyelet alatt
Kizárási kritériumok:
- Bárki, aki nem írta alá a Tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- A 18 év alatti és 85 évnél idősebb személyek nem tartoznak ide.
- Terhes, szülő és szoptató nők nem tartoznak ide
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
APOE E
Az APOE allél fenotípusának meghatározása érdekében a kohorsz genotípusát meghatározzák
|
Az APOE genotípus tesztelése az APO-Easy Genotyping teszt segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
APOE genotípus
Időkeret: Alapvonal
|
Vérmintákat vesznek annak megállapítása érdekében, hogy lehetséges-e kimutatni az Alzheimer-kór/szív- és érrendszeri rendellenesség kockázatával összefüggő számos génmutációt, valamint az analitikai paraméterek validálását.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A minta stabilitása
Időkeret: Alaphelyzet, 24 óra, 5 nap, 28 nap, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Vérmintákat gyűjtünk a PAXgene DNS-minták stabilitásának megállapítására különböző időpontokban -20°C-on és -80°C-on történő tárolás után.
|
Alaphelyzet, 24 óra, 5 nap, 28 nap, 3 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Huseyin Firat, MD PhD, Firalis SA
- Tanulmányi szék: Lucas Pham-Van, PhD, Firalis SA
- Tanulmányi szék: Joanna Michel, Firalis SA
- Tanulmányi igazgató: Sthepanie Boutillier, PhD, Firalis SA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-A02120-45
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .