Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, monocentryczne badanie kliniczne dotyczące walidacji testów diagnostycznych in vitro opracowane przez firmę Firalis (ApoDiag)

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Firalis SA

ApoDiag: prospektywne, monocentryczne badanie kliniczne dotyczące walidacji testów diagnostycznych in vitro opracowane przez firmę Firalis

Firalis SA i jej spółka zależna Amoneta Diagnostics SAS opracowują nowatorskie testy do diagnostyki in vitro (IVD) do różnorodnych zastosowań diagnostycznych w przypadku głównych chorób człowieka, w tym chorób sercowo-naczyniowych i neurodegeneracyjnych. Testy te wykrywają kilka mutacji genowych związanych z wyżej wymienionymi patologiami. Rozwój narzędzi IVD wymaga oceny parametrów analitycznych, w tym stabilności biomarkerów.

Celem niniejszego konkretnego badania jest zatem pobranie próbek krwi pełnej do probówek DNA PAXgene w celu zakończenia analitycznej walidacji narzędzi IVD oraz oceny stabilności DNA w probówkach PAXgene DNA i odczynników w narzędziach IVD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1474

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nancy, Francja, 54100
        • EFS GEST
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • EFS GEST

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi dawcy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dawcy, którzy podpiszą formularze świadomej zgody na pobranie próbki i genotypowanie.
  • Dorośli, obie płcie, w wieku 18-85 lat.
  • Nie podlega żadnemu nadzorowi administracyjnemu ani prawnemu

Kryteria wyłączenia:

  • Każda osoba, która nie podpisała formularza świadomej zgody.
  • Wyklucza się osoby w wieku poniżej 18 lat i powyżej 85 lat.
  • Wyłączone są kobiety w ciąży, porodowe i karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
APOE E
Kohorta zostanie genotypowana w celu określenia fenotypu allelu APOE
Test diagnostyczny: APO-łatwe
Badanie genotypu APOE za pomocą testu APO-Easy Genotyping

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Genotyp APOE
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostaną pobrane próbki krwi w celu ustalenia wykonalności wykrycia kilku mutacji genowych związanych z ryzykiem choroby Alzheimera/zaburzeń układu sercowo-naczyniowego oraz walidacji parametrów analitycznych
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność próbki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 godziny, 5 dni, 28 dni, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
Próbki krwi zostaną pobrane w celu ustalenia stabilności próbek DNA PAXgene w różnych punktach czasowych po przechowywaniu w temperaturach -20° i -80°C.
Wartość bazowa, 24 godziny, 5 dni, 28 dni, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Firalis SA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Huseyin Firat, MD PhD, Firalis SA
  • Krzesło do nauki: Lucas Pham-Van, PhD, Firalis SA
  • Krzesło do nauki: Joanna Michel, Firalis SA
  • Dyrektor Studium: Sthepanie Boutillier, PhD, Firalis SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-A02120-45

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Genetyczne zagrożenia dla zdrowia

Badania kliniczne na APO-łatwe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj