Een prospectieve, monocentrische klinische studie voor de validatie van in vitro diagnostische tests ontwikkeld door Firalis (ApoDiag)
ApoDiag: een prospectieve, monocentrische klinische studie voor de validatie van in vitro diagnostische tests ontwikkeld door Firalis
Firalis SA en haar dochteronderneming Amoneta Diagnostics SAS ontwikkelen nieuwe in-vitrodiagnostische (IVD) tests voor diverse diagnostische toepassingen voor belangrijke menselijke ziekten, waaronder cardiovasculaire en neurodegeneratieve aandoeningen. Deze tests detecteren verschillende genmutaties die verband houden met de bovengenoemde pathologieën. De ontwikkeling van IVD-instrumenten vereist de evaluatie van analytische parameters, waaronder de stabiliteit van biomarkers.
De huidige specifieke studie heeft daarom tot doel volbloedmonsters te verzamelen in PAXgene DNA-buizen om de analytische validatie van IVD-instrumenten en de evaluatie van de stabiliteit van het DNA in PAXgene DNA-buizen en de reagentia in de IVD-instrumenten te voltooien.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nancy, Frankrijk, 54100
- EFS GEST
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- EFS GEST
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Donoren die de geïnformeerde toestemmingsformulieren ondertekenen voor monsterafname en genotypering.
- Volwassenen, beide geslachten, in de leeftijd van 18-85 jaar.
- Niet onder enig administratief of juridisch toezicht
Uitsluitingscriteria:
- Iedereen die het geïnformeerde toestemmingsformulier niet heeft ondertekend.
- Personen jonger dan 18 jaar en ouder dan 85 jaar zijn uitgesloten.
- Zwangere, barende en zogende vrouwen zijn uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
APOE E
Het cohort zal worden gegenotypeerd om het fenotype van het APOE-allel te bepalen
|
Testen op het APOE-genotype met behulp van de APO-Easy Genotypering-test
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
APOE-genotype
Tijdsspanne: Basislijn
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de haalbaarheid vast te stellen van het detecteren van verschillende genmutaties die verband houden met het risico op de ziekte van Alzheimer/hart- en vaatziekten en om de analytische parameters te valideren.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stabiliteit van het monster
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur, 5 dagen, 28 dagen, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de stabiliteit van PAXgene DNA-monsters op verschillende tijdstippen na opslag bij -20°C en -80°C vast te stellen.
|
Basislijn, 24 uur, 5 dagen, 28 dagen, 3 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Huseyin Firat, MD PhD, Firalis SA
- Studie stoel: Lucas Pham-Van, PhD, Firalis SA
- Studie stoel: Joanna Michel, Firalis SA
- Studie directeur: Sthepanie Boutillier, PhD, Firalis SA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-A02120-45
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .