Um estudo clínico prospectivo e monocêntrico para validação de testes de diagnóstico in vitro desenvolvidos pela Firalis (ApoDiag)
ApoDiag: um estudo clínico prospectivo e monocêntrico para validação de testes de diagnóstico in vitro desenvolvidos pela Firalis
A Firalis SA e sua afiliada Amoneta Diagnostics SAS estão desenvolvendo novos testes de diagnóstico in vitro (IVD) para diversas aplicações de diagnóstico para as principais doenças humanas, incluindo doenças cardiovasculares e neurodegenerativas. Estes testes detectam diversas mutações genéticas relacionadas às patologias acima mencionadas. O desenvolvimento de ferramentas de IVD requer a avaliação de parâmetros analíticos, incluindo a estabilidade dos biomarcadores.
O presente estudo específico visa, portanto, coletar amostras de sangue total em tubos PAXgene DNA para completar a validação analítica das ferramentas IVD e a avaliação da estabilidade do DNA nos tubos PAXgene DNA e dos reagentes nas ferramentas IVD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nancy, França, 54100
- EFS GEST
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Strasbourg, França, 67000
- EFS GEST
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doadores que assinam os termos de consentimento informado para coleta de amostras e genotipagem.
- Adultos, ambos os sexos, com idade entre 18 e 85 anos.
- Não está sob qualquer supervisão administrativa ou legal
Critério de exclusão:
- Qualquer pessoa que não assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Sujeitos com idade inferior a 18 anos e superior a 85 anos são excluídos.
- Estão excluídas gestantes, parturientes e lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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APOE-E
A coorte será genotipada para determinar o fenótipo do alelo APOE
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Teste para o genótipo APOE usando o teste APO-Easy Genotyping
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Genótipo APOE
Prazo: Linha de base
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Serão coletadas amostras de sangue para estabelecer a viabilidade de detecção de diversas mutações genéticas associadas ao risco de doença de Alzheimer/doença cardiovascular e validação de parâmetros analíticos
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade da amostra
Prazo: Linha de base, 24 horas, 5 dias, 28 dias, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Amostras de sangue serão coletadas para estabelecer a estabilidade das amostras de DNA PAXgene em diferentes momentos após armazenamento a -20° e -80°C.
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Linha de base, 24 horas, 5 dias, 28 dias, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Huseyin Firat, MD PhD, Firalis SA
- Cadeira de estudo: Lucas Pham-Van, PhD, Firalis SA
- Cadeira de estudo: Joanna Michel, Firalis SA
- Diretor de estudo: Sthepanie Boutillier, PhD, Firalis SA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A02120-45
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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