Un estudio clínico prospectivo monocéntrico para la validación de pruebas de diagnóstico in vitro desarrollado por Firalis (ApoDiag)
ApoDiag: un estudio clínico prospectivo monocéntrico para la validación de pruebas de diagnóstico in vitro desarrollado por Firalis
Firalis SA y su filial Amoneta Diagnostics SAS están desarrollando nuevas pruebas de diagnóstico in vitro (IVD) para diversas aplicaciones de diagnóstico de las principales enfermedades humanas, incluidos los trastornos cardiovasculares y neurodegenerativos. Estas pruebas detectan varias mutaciones genéticas relacionadas con las patologías mencionadas anteriormente. El desarrollo de herramientas de DIV requiere la evaluación de parámetros analíticos, incluida la estabilidad de los biomarcadores.
Por lo tanto, el presente estudio específico tiene como objetivo recolectar muestras de sangre completa en tubos de ADN PAXgene para completar la validación analítica de las herramientas IVD y la evaluación de la estabilidad del ADN en los tubos de ADN PAXgene y los reactivos en las herramientas IVD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nancy, Francia, 54100
- EFS GEST
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Strasbourg, Francia, 67000
- EFS GEST
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Donantes que firman los formularios de consentimiento informado para la toma de muestras y para el genotipado.
- Adultos, ambos sexos, de 18 a 85 años.
- No bajo ninguna supervisión administrativa o legal.
Criterio de exclusión:
- Cualquier persona que no haya firmado el formulario de Consentimiento Informado.
- Quedan excluidos los sujetos menores de 18 años y mayores de 85 años.
- Quedan excluidas las mujeres embarazadas, parturientas y lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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APOE E
La cohorte será genotipada para determinar el fenotipo del alelo APOE.
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Prueba del genotipo APOE mediante la prueba APO-Easy Genotyping
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Genotipo APOE
Periodo de tiempo: Base
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Se recolectarán muestras de sangre para establecer la viabilidad de detectar varias mutaciones genéticas asociadas con el riesgo de enfermedad de Alzheimer/trastorno cardiovascular y validación de parámetros analíticos.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilidad de la muestra
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas, 5 días, 28 días, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Se recolectarán muestras de sangre para establecer la estabilidad de las muestras de ADN de PAXgene en diferentes momentos después del almacenamiento a -20° y -80°C.
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Línea de base, 24 horas, 5 días, 28 días, 3 meses, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Huseyin Firat, MD PhD, Firalis SA
- Silla de estudio: Lucas Pham-Van, PhD, Firalis SA
- Silla de estudio: Joanna Michel, Firalis SA
- Director de estudio: Sthepanie Boutillier, PhD, Firalis SA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A02120-45
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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