En prospektiv, monosentrisk klinisk studie for validering av in vitro diagnostiske tester utviklet av Firalis (ApoDiag)
ApoDiag: En prospektiv, monosentrisk klinisk studie for validering av in vitro diagnostiske tester utviklet av Firalis
Firalis SA og dets tilknyttede Amoneta Diagnostics SAS utvikler nye in vitro-diagnostiske (IVD) tester for ulike diagnostiske applikasjoner for store menneskelige sykdommer, inkludert kardiovaskulære og nevrodegenerative lidelser. Disse testene oppdager flere genmutasjoner relatert til de ovennevnte patologiene. Utviklingen av IVD-verktøy krever evaluering av analytiske parametere inkludert biomarkørstabilitet.
Den nåværende spesifikke studien har derfor som mål å samle inn fullblodprøver i PAXgene DNA-rør for å fullføre den analytiske valideringen av IVD-verktøy og evaluering av stabiliteten til DNA i PAXgene DNA-rør og reagensene i IVD-verktøyene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrike, 54100
- EFS GEST
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- EFS GEST
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Givere som signerer skjemaene for informert samtykke for prøvetaking og for genotyping.
- Voksne, begge kjønn, i alderen 18-85 år.
- Ikke under noe administrativt eller juridisk tilsyn
Ekskluderingskriterier:
- Alle som ikke signerte skjemaet for informert samtykke.
- Personer under 18 år og eldre enn 85 år er ekskludert.
- Gravide, fødende og ammende er ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
APOE E
Kohorten vil bli genotypet for å bestemme fenotypen til APOE-allelen
|
Testing for APOE-genotypen ved å bruke APO-Easy Genotyping-testen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
APOE genotype
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å etablere muligheten for å oppdage flere genmutasjoner assosiert med risiko for Alzheimers sykdom/kardiovaskulær lidelse og validering av analytiske parametere
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prøvestabilitet
Tidsramme: Baseline, 24 timer, 5 dager, 28 dager, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Blodprøver vil bli samlet for å etablere stabiliteten til PAXgene DNA-prøver på forskjellige tidspunkter etter lagring ved -20° og -80°C.
|
Baseline, 24 timer, 5 dager, 28 dager, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Huseyin Firat, MD PhD, Firalis SA
- Studiestol: Lucas Pham-Van, PhD, Firalis SA
- Studiestol: Joanna Michel, Firalis SA
- Studieleder: Sthepanie Boutillier, PhD, Firalis SA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2023-A02120-45
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .