Prospektiivinen, yksikeskinen kliininen tutkimus in vitro -diagnostisten testien validoimiseksi, jonka Firalis on kehittänyt (ApoDiag)
tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Firalis SA
ApoDiag: Prospektiivinen, yksikeskinen kliininen tutkimus in vitro -diagnostisten testien validoimiseksi, jonka on kehittänyt Firalis
Firalis SA ja sen tytäryhtiö Amoneta Diagnostics SAS kehittävät uusia in vitro -diagnostiikkatestejä (IVD) erilaisiin diagnostisiin sovelluksiin tärkeimmille ihmisen sairauksille, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairauksille sekä hermoston rappeumahäiriöille. Nämä testit havaitsevat useita geenimutaatioita, jotka liittyvät edellä mainittuihin patologioihin. IVD-työkalujen kehittäminen edellyttää analyyttisten parametrien, mukaan lukien biomarkkerin stabiilisuuden, arviointia.
Tämän erityisen tutkimuksen tarkoituksena on siksi kerätä kokoverinäytteet PAXgene DNA -putkiin IVD-työkalujen analyyttisen validoinnin ja PAXgene DNA -putkien DNA:n ja IVD-työkalujen reagenssien stabiilisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1474
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nancy, Ranska, 54100
- EFS GEST
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- EFS GEST
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet luovuttajat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luovuttaja, joka allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen näytteenottoa ja genotyypitystä varten.
- Aikuiset, molemmat sukupuolet, 18-85-vuotiaat.
- Ei minkään hallinnollisen tai laillisen valvonnan alaisena
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki, jotka eivät allekirjoittaneet Ilmoitettua suostumuslomaketta.
- Alle 18-vuotiaat ja yli 85-vuotiaat henkilöt eivät sisälly.
- Raskaana olevat, synnyttäneet ja imettävät naiset eivät sisälly
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
APOE E
Kohortti genotyypitetään APOE-alleelin fenotyypin määrittämiseksi
|
APOE-genotyypin testaus APO-Easy Genotyping -testillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
APOE genotyyppi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Verinäytteitä kerätään, jotta voidaan selvittää useiden Alzheimerin taudin/sydän- ja verisuonitautien riskiin liittyvien geenimutaatioiden havaitseminen ja analyyttisten parametrien validointi.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näytteen vakaus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 24 tuntia, 5 päivää, 28 päivää, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Verinäytteitä kerätään PAXgene DNA -näytteiden stabiilisuuden määrittämiseksi eri ajankohtina -20 °C:ssa ja -80 °C:ssa säilytyksen jälkeen.
|
Lähtötaso, 24 tuntia, 5 päivää, 28 päivää, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Huseyin Firat, MD PhD, Firalis SA
- Opintojen puheenjohtaja: Lucas Pham-Van, PhD, Firalis SA
- Opintojen puheenjohtaja: Joanna Michel, Firalis SA
- Opintojohtaja: Sthepanie Boutillier, PhD, Firalis SA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-A02120-45
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .