用于验证 Firalis 开发的体外诊断测试的前瞻性、单中心临床研究 (ApoDiag)
2025年4月29日 更新者：Firalis SA
ApoDiag：一项前瞻性单中心临床研究，用于验证 Firalis 开发的体外诊断测试
Firalis SA 及其附属公司 Amoneta Diagnostics SAS 正在开发新型体外诊断 (IVD) 测试，用于主要人类疾病的多种诊断应用，包括心血管和神经退行性疾病。 这些测试检测到与上述病理相关的几种基因突变。 IVD 工具的开发需要评估包括生物标志物稳定性在内的分析参数。
因此，本具体研究旨在采集PAXgene DNA管中的全血样本，以完成IVD工具的分析验证以及PAXgene DNA管中的DNA和IVD工具中的试剂的稳定性评价。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1474
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nancy、法国、54100
- EFS GEST
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Strasbourg、法国、67000
- EFS GEST
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
健康的捐献者
描述
纳入标准：
- 签署样本采集和基因分型知情同意书的捐赠者。
- 成人，不限性别，年龄 18-85 岁。
- 不受任何行政或法律监督
排除标准：
- 任何未签署知情同意书的人。
- 18岁以下和85岁以上的受试者被排除在外。
- 孕妇、产妇和哺乳期妇女不包括在内
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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载脂蛋白E
该队列将进行基因分型以确定 APOE 等位基因的表型
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使用 APO-Easy 基因分型测试测试 APOE 基因型
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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APOE基因型
大体时间：基线
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将收集血液样本，以确定检测与阿尔茨海默病/心血管疾病风险相关的几种基因突变的可行性，并验证分析参数
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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样本稳定性
大体时间：基线、24小时、5天、28天、3个月、12个月、24个月
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将收集血液样本以确定 PAXgene DNA 样本在 -20° 和 -80°C 储存后不同时间点的稳定性。
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基线、24小时、5天、28天、3个月、12个月、24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Huseyin Firat, MD PhD、Firalis SA
- 学习椅：Lucas Pham-Van, PhD、Firalis SA
- 学习椅：Joanna Michel、Firalis SA
- 研究主任：Sthepanie Boutillier, PhD、Firalis SA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月2日
初级完成 (实际的)
2025年3月25日
研究完成 (实际的)
2025年3月25日
研究注册日期
首次提交
2024年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月22日
首次发布 (实际的)
2024年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月29日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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