Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní monocentrická klinická studie pro validaci diagnostických testů in vitro vyvinutá společností Firalis (ApoDiag)

29. dubna 2025 aktualizováno: Firalis SA

ApoDiag: Prospektivní, monocentrická klinická studie pro validaci in vitro diagnostických testů vyvinutá Firalis

Firalis SA a její přidružená společnost Amoneta Diagnostics SAS vyvíjejí nové in-vitro-diagnostické (IVD) testy pro různé diagnostické aplikace pro závažná lidská onemocnění, včetně kardiovaskulárních a neurodegenerativních poruch. Tyto testy detekují několik genových mutací souvisejících s výše uvedenými patologiemi. Vývoj nástrojů IVD vyžaduje vyhodnocení analytických parametrů včetně stability biomarkerů.

Tato specifická studie si proto klade za cíl odebrat vzorky plné krve do zkumavek PAXgene DNA za účelem dokončení analytické validace nástrojů IVD a vyhodnocení stability DNA ve zkumavkách PAXgene DNA a reagencií v nástrojích IVD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1474

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nancy, Francie, 54100
        • EFS GEST
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • EFS GEST

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dárci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dárci, kteří podepíší formuláře informovaného souhlasu pro odběr vzorků a pro genotypizaci.
  • Dospělí, obě pohlaví, ve věku 18-85 let.
  • Není pod žádným správním ani právním dohledem

Kritéria vyloučení:

  • Každý, kdo nepodepsal formulář informovaného souhlasu.
  • Osoby mladší 18 let a starší 85 let jsou vyloučeny.
  • Vyloučeny jsou těhotné, rodící a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
APOE E
Kohorta bude genotypována, aby se určil fenotyp alely APOE
Diagnostický test: APO-Easy
Testování genotypu APOE pomocí testu genotypizace APO-Easy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genotyp APOE
Časové okno: Základní linie
Budou odebrány vzorky krve, aby se zjistila proveditelnost detekce několika genových mutací spojených s rizikem Alzheimerovy choroby/kardiovaskulární poruchy a validace analytických parametrů
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita vzorku
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin, 5 dní, 28 dní, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
Vzorky krve budou odebírány pro stanovení stability vzorků DNA PAXgene v různých časových bodech po skladování při -20° a -80°C.
Výchozí stav, 24 hodin, 5 dní, 28 dní, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Firalis SA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Huseyin Firat, MD PhD, Firalis SA
  • Studijní židle: Lucas Pham-Van, PhD, Firalis SA
  • Studijní židle: Joanna Michel, Firalis SA
  • Ředitel studie: Sthepanie Boutillier, PhD, Firalis SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2023-A02120-45

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genetická zdravotní rizika

Klinické studie na APO-Easy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit