Uno studio clinico prospettico e monocentrico per la validazione di test diagnostici in vitro sviluppati da Firalis (ApoDiag)
ApoDiag: uno studio clinico prospettico monocentrico per la validazione di test diagnostici in vitro sviluppato da Firalis
Firalis SA e la sua affiliata Amoneta Diagnostics SAS stanno sviluppando nuovi test diagnostici in vitro (IVD) per diverse applicazioni diagnostiche per le principali malattie umane, compresi i disturbi cardiovascolari e neurodegenerativi. Questi test rilevano numerose mutazioni genetiche legate alle patologie sopra menzionate. Lo sviluppo di strumenti IVD richiede la valutazione di parametri analitici inclusa la stabilità dei biomarcatori.
Il presente studio specifico mira quindi a raccogliere campioni di sangue intero nelle provette PAXgene DNA per completare la validazione analitica degli strumenti IVD e la valutazione della stabilità del DNA nelle provette PAXgene DNA e dei reagenti negli strumenti IVD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nancy, Francia, 54100
- EFS GEST
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Strasbourg, Francia, 67000
- EFS GEST
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donatori che firmano i moduli di consenso informato per la raccolta dei campioni e per la genotipizzazione.
- Adulti, entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 85 anni.
- Non sotto alcuna supervisione amministrativa o legale
Criteri di esclusione:
- Chiunque non abbia firmato il modulo di Consenso Informato.
- Sono esclusi i soggetti di età inferiore a 18 anni e superiore a 85 anni.
- Sono escluse le donne incinte, partorienti e che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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APOE E
La coorte verrà genotipizzata per determinare il fenotipo dell'allele APOE
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Test per il genotipo APOE utilizzando il test APO-Easy Genotyping
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Genotipo APOE
Lasso di tempo: Linea di base
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Verranno raccolti campioni di sangue per stabilire la fattibilità del rilevamento di diverse mutazioni genetiche associate al rischio di malattia di Alzheimer/disturbi cardiovascolari e validazione dei parametri analitici
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità del campione
Lasso di tempo: Baseline, 24 ore, 5 giorni, 28 giorni, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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I campioni di sangue verranno raccolti per stabilire la stabilità dei campioni di DNA PAXgene in diversi momenti dopo la conservazione a -20° e -80°C.
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Baseline, 24 ore, 5 giorni, 28 giorni, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Huseyin Firat, MD PhD, Firalis SA
- Cattedra di studio: Lucas Pham-Van, PhD, Firalis SA
- Cattedra di studio: Joanna Michel, Firalis SA
- Direttore dello studio: Sthepanie Boutillier, PhD, Firalis SA
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-A02120-45
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