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Uno studio clinico prospettico e monocentrico per la validazione di test diagnostici in vitro sviluppati da Firalis (ApoDiag)

29 aprile 2025 aggiornato da: Firalis SA

ApoDiag: uno studio clinico prospettico monocentrico per la validazione di test diagnostici in vitro sviluppato da Firalis

Firalis SA e la sua affiliata Amoneta Diagnostics SAS stanno sviluppando nuovi test diagnostici in vitro (IVD) per diverse applicazioni diagnostiche per le principali malattie umane, compresi i disturbi cardiovascolari e neurodegenerativi. Questi test rilevano numerose mutazioni genetiche legate alle patologie sopra menzionate. Lo sviluppo di strumenti IVD richiede la valutazione di parametri analitici inclusa la stabilità dei biomarcatori.

Il presente studio specifico mira quindi a raccogliere campioni di sangue intero nelle provette PAXgene DNA per completare la validazione analitica degli strumenti IVD e la valutazione della stabilità del DNA nelle provette PAXgene DNA e dei reagenti negli strumenti IVD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1474

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nancy, Francia, 54100
        • EFS GEST
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • EFS GEST

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donatori sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donatori che firmano i moduli di consenso informato per la raccolta dei campioni e per la genotipizzazione.
  • Adulti, entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 85 anni.
  • Non sotto alcuna supervisione amministrativa o legale

Criteri di esclusione:

  • Chiunque non abbia firmato il modulo di Consenso Informato.
  • Sono esclusi i soggetti di età inferiore a 18 anni e superiore a 85 anni.
  • Sono escluse le donne incinte, partorienti e che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
APOE E
La coorte verrà genotipizzata per determinare il fenotipo dell'allele APOE
Test diagnostico: APO-Facile
Test per il genotipo APOE utilizzando il test APO-Easy Genotyping

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genotipo APOE
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno raccolti campioni di sangue per stabilire la fattibilità del rilevamento di diverse mutazioni genetiche associate al rischio di malattia di Alzheimer/disturbi cardiovascolari e validazione dei parametri analitici
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità del campione
Lasso di tempo: Baseline, 24 ore, 5 giorni, 28 giorni, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
I campioni di sangue verranno raccolti per stabilire la stabilità dei campioni di DNA PAXgene in diversi momenti dopo la conservazione a -20° e -80°C.
Baseline, 24 ore, 5 giorni, 28 giorni, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Firalis SA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Huseyin Firat, MD PhD, Firalis SA
  • Cattedra di studio: Lucas Pham-Van, PhD, Firalis SA
  • Cattedra di studio: Joanna Michel, Firalis SA
  • Direttore dello studio: Sthepanie Boutillier, PhD, Firalis SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A02120-45

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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