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Eine prospektive, monozentrische klinische Studie zur Validierung von in-vitro-Diagnosetests, entwickelt von Firalis (ApoDiag)

29. April 2025 aktualisiert von: Firalis SA

ApoDiag: Eine prospektive, monozentrische klinische Studie zur Validierung von in-vitro-Diagnosetests, entwickelt von Firalis

Firalis SA und seine Tochtergesellschaft Amoneta Diagnostics SAS entwickeln neuartige in-vitro-diagnostische (IVD) Tests für verschiedene diagnostische Anwendungen bei wichtigen menschlichen Krankheiten, einschließlich Herz-Kreislauf- und neurodegenerativen Erkrankungen. Diese Tests erkennen mehrere Genmutationen im Zusammenhang mit den oben genannten Pathologien. Die Entwicklung von IVD-Tools erfordert die Bewertung analytischer Parameter einschließlich der Biomarkerstabilität.

Die vorliegende spezifische Studie zielt daher darauf ab, Vollblutproben in PAXgene-DNA-Röhrchen zu sammeln, um die analytische Validierung von IVD-Tools und die Bewertung der Stabilität der DNA in PAXgene-DNA-Röhrchen und der Reagenzien in den IVD-Tools abzuschließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1474

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nancy, Frankreich, 54100
        • EFS GEST
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • EFS GEST

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Spender

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spender, die die Einverständniserklärungen zur Probenentnahme und Genotypisierung unterzeichnen.
  • Erwachsene, beide Geschlechter, im Alter von 18–85 Jahren.
  • Untersteht keiner behördlichen oder rechtlichen Aufsicht

Ausschlusskriterien:

  • Jeder, der das Einverständniserklärungsformular nicht unterschrieben hat.
  • Probanden im Alter unter 18 Jahren und über 85 Jahren sind ausgeschlossen.
  • Ausgenommen sind Schwangere, Gebärende und Stillende

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
APOE E
Die Kohorte wird einer Genotypisierung unterzogen, um den Phänotyp des APOE-Allels zu bestimmen
Diagnosetest: APO-Easy
Testen des APOE-Genotyps mit dem APO-Easy Genotyping-Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
APOE-Genotyp
Zeitfenster: Grundlinie
Es werden Blutproben entnommen, um die Machbarkeit des Nachweises mehrerer Genmutationen festzustellen, die mit dem Risiko einer Alzheimer-Krankheit/Herz-Kreislauf-Erkrankung verbunden sind, und um die analytischen Parameter zu validieren
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probenstabilität
Zeitfenster: Basislinie, 24 Stunden, 5 Tage, 28 Tage, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Es werden Blutproben entnommen, um die Stabilität der PAXgene-DNA-Proben zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Lagerung bei -20 °C und -80 °C festzustellen.
Basislinie, 24 Stunden, 5 Tage, 28 Tage, 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Firalis SA

Ermittler

  • Studienleiter: Huseyin Firat, MD PhD, Firalis SA
  • Studienstuhl: Lucas Pham-Van, PhD, Firalis SA
  • Studienstuhl: Joanna Michel, Firalis SA
  • Studienleiter: Sthepanie Boutillier, PhD, Firalis SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-A02120-45

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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