Проспективное моноцентрическое клиническое исследование для проверки диагностических тестов in vitro, разработанное Firalis (ApoDiag)
29 апреля 2025 г. обновлено: Firalis SA
ApoDiag: проспективное моноцентрическое клиническое исследование для проверки диагностических тестов in vitro, разработанное Firalis
Firalis SA и ее дочерняя компания Amoneta Diagnostics SAS разрабатывают новые тесты для диагностики in vitro (IVD) для различных диагностических применений основных заболеваний человека, включая сердечно-сосудистые и нейродегенеративные расстройства. Эти тесты выявляют несколько генных мутаций, связанных с вышеупомянутыми патологиями. Разработка инструментов IVD требует оценки аналитических параметров, включая стабильность биомаркеров.
Таким образом, настоящее конкретное исследование направлено на сбор образцов цельной крови в пробирки ДНК PAXgene для завершения аналитической проверки инструментов IVD и оценки стабильности ДНК в пробирках ДНК PAXgene и реагентов в инструментах IVD.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1474
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nancy, Франция, 54100
- EFS GEST
-
Strasbourg, Франция, 67000
- EFS GEST
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые доноры
Описание
Критерии включения:
- Доноры, подписывающие формы информированного согласия на сбор образцов и генотипирование.
- Взрослые обоих полов в возрасте 18-85 лет.
- Не находится под каким-либо административным или юридическим надзором
Критерий исключения:
- Любой, кто не подписал форму информированного согласия.
- Исключаются субъекты в возрасте до 18 лет и старше 85 лет.
- Беременные, роженицы и кормящие женщины исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
АПОЕ Е
Когорта будет генотипирована для определения фенотипа аллели APOE.
|
Тестирование генотипа APOE с помощью теста APO-Easy Genotyping.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генотип АРОЕ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будут собраны образцы крови для установления возможности обнаружения нескольких генных мутаций, связанных с риском болезни Альцгеймера/сердечно-сосудистых заболеваний, и проверки аналитических параметров.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность образца
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 часа, 5 дней, 28 дней, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца
|
Образцы крови будут собраны для установления стабильности образцов ДНК PAXgene в разные моменты времени после хранения при -20° и -80°C.
|
Исходный уровень, 24 часа, 5 дней, 28 дней, 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Huseyin Firat, MD PhD, Firalis SA
- Учебный стул: Lucas Pham-Van, PhD, Firalis SA
- Учебный стул: Joanna Michel, Firalis SA
- Директор по исследованиям: Sthepanie Boutillier, PhD, Firalis SA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A02120-45
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .