M701 이중항체를 이용한 진행성 상피 고형 종양으로 인한 악성 복수의 치료

포함 기준:

1. 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
2. 연령 ≥18세 및 ≤75세
3. 다음을 포함하는 조직학적 또는 병리학적으로 확인된 상피 악성 고형 종양: 최소 2차 치료에 실패한 진행성 위암 및 대장암(치료 실패는 치료 후 진행 또는 치료 후 불내증으로 정의됨) 또는 백금 내성(백금 난치성) 진행성 난소암;
4. 병리학적 또는 임상적으로 악성 복수로 진단되고, 연구자의 판단에 따라 악성 복수에 대한 치료가 필요함. B 모드 초음파로 복수의 양이 중등도 이상인지 확인합니다(중등도 이상의 복수는 바로 누운 자세에서 B 모드 초음파로 최대 복수 깊이가 ≥ 4.5 cm이거나 배액되는 실제 복수의 양이 ≥ 1인 것으로 정의됩니다). 엘;

5. 마지막 항종양 치료와 무작위화 사이의 시간 간격은 다음 시간 간격을 충족해야 합니다.

   1. 복강내 요법: 가장 최근의 복강내 주입 요법부터 무작위 배정까지의 시간은 ≥ 2주여야 합니다.
   2. 전신 치료: 세척이 필요하지 않습니다.
   3. AE는 이전 치료에서 1등급 이하로 회복되어야 합니다(NCI-CTCAE V5.0에 따라 연구자가 판단한 연구 약물의 안전성 평가에 영향을 미치지 않는 기타 이상 반응(예: 탈모증)은 제외).
6. ECOG PS 점수 0 내지 2;
7. 예상 생존 기간은 ≥ 8주입니다.

8. 장기 기능은 다음 기준을 충족해야 합니다.

   1. 혈액학: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L, 혈소판 ≥90 × 10^9/L, 헤모글로빈 ≥ 85 g/L, 림프구 비율 ≥ 10%;
   2. 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3 × ULN(간 전이의 경우 AST 및 ALT ≤ 5 × ULN이 허용됨)
   3. 혈청 알부민 ≥ 28g/L;
   4. 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN.
9. 가임기 여성 피험자는 스크리닝 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 모든 가임기 여성 피험자와 남성 피험자는 치료 기간 내내 그리고 연구 종료 후 6개월 이내에 적절한 피임 조치를 취해야 합니다.

제외 기준:

1. M701 또는 그 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 환자; 고분자 항체 약물에 대한 알레르기 병력이 있거나 특정 알레르기 반응(천식, 풍진 및 습진성 피부염) 병력이 있는 환자;
2. 이전에 M701을 사용했거나 첫 번째 투여 전 4개월 이내에 EpCAM 및/또는 CD3를 표적으로 하는 항체 약물을 사용한 적이 있는 경우
3. 중추신경계(CNS) 전이로 인해 임상 증상이 나타나거나 치료적 개입이 필요한 환자 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자가 무증상이고 첫 번째 투여 4주 전 영상 검사에서 나타난 바와 같이 안정적인 질병을 갖고 코르티코스테로이드나 항경련제 요법이 필요하지 않은 경우 등록할 수 있습니다.
4. 무작위 배정 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 대수술을 받을 계획이 있는 경우(탐색 수술 제외)
5. 무작위화 전 14일 이내에 임상적 안정성이 조절되지 않은 새로운 감염 또는 동시 감염;
6. 스크리닝 당시 중증 호흡기 질환이 있어 호흡 부전으로 이어졌거나 시험자가 등록에 적합하지 않다고 판단한 환자
7. 활동성 자가면역질환(예: 염증성 장질환, 특발성 혈소판 감소성 자반증, 홍반성 루푸스, 자가면역 용혈성 빈혈, 피부경화증, 중증 건선, 류마티스 관절염 등)이 있는 환자, 그러나 다음과 같은 상태의 환자는 선별검사가 허용됩니다. 제1형 당뇨병, 갑상선 기능 저하증 대체 요법으로만 조절이 가능합니다. 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 및 탈모증);
8. 심부전(NYHA Class III-IV)을 포함하여 스크리닝 당시 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환이 있는 환자; 급성 심혈관 및 뇌혈관 질환(급성 심근경색, 급성 뇌경색, 불안정 협심증, 뇌출혈 등) 또는 최근 6개월 이내에 혈관 스텐트 시술(관상동맥 스텐트 이식, 두개내 동맥 스텐트 이식 등)을 받았거나 폐색전증을 앓은 자 개월; 또는 지난 1개월 이내에 하지의 정맥 혈전증과 같은 정맥 혈전성 질환;
9. 무작위 배정 전 30일 이내에 완전 장폐쇄가 발생한 환자, 장폐색증으로 진단되었으나 임상시험자가 증상, 징후 등을 고려하여 연구 참여가 부적합하다고 판단한 환자, 위/장 등 중증 위장관 질환이 있는 환자 구멍 뚫기;
10. 객관적인 이유(복수 격막 포함)로 인해 복수를 완전히 배액할 수 없거나 유미질 복수로 인한 합병증이 있는 경우
11. 검사로 확인된 문맥 색전증 또는 문맥 고혈압;
12. 활동성 만성 B형 간염[양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 양성 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 및 HBV DNA ≥2000 IU/mL 또는 HBV DNA ≥5000cps/mL 등], 활동성 C형 간염 환자 예를 들어 양성 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 및 HCV RNA ≥ 검출 하한], 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 또는 활동성 매독 감염(양성 매독 특이적 항체 및 양성 매독 비특이적 항체);
13. 임상적 중재를 받았거나 연구자가 평가한 대로 임상적 중재가 필요한 흉막삼출과 흉부 압박감, 호흡곤란 등의 임상 증상이 동시에 나타나는 환자 또는 중등도 내지 중증의 증상이 있는 심낭 삼출이 동시에 있는 환자;
14. 임신 또는 수유중인 여성;
15. 불안정한 간질, 치매 및 정신분열증을 포함하여 조사자의 판단에 따라 환자의 인지 기능 또는 순응도에 영향을 미칠 수 있는 확실한 신경학적 또는 정신적 장애의 병력;
16. 연구자가 본 임상 연구에 참여하기에 부적합하다고 간주하는 기타 질환.