Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkälle edenneiden epiteelin kiinteiden kasvainten aiheuttaman pahanlaatuisen askiteksen hoito bispesifisellä M701-vasta-aineella

tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Wuhan YZY Biopharma Co., Ltd.

Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskusvaiheen III kliininen tutkimus M701:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi vatsaontelonsisäisessä injektiossa potilailla, joilla on pahanlaatuinen vatsatulehdus, jonka aiheuttavat edenneet epiteelin kiinteät kasvaimet

Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskusvaiheen III kliininen tutkimus, jossa verrataan ihmisen ja hiiren kimeerisen bispesifisen rekombinantin anti-EpCAM- ja anti-CD3-vasta-aineen (M701) tehoa ja turvallisuutta vatsaontelonsisäiseen injektioon pelkkään paracenteesiin potilailla, joilla on pahanlaatuinen askites. Epiteelin kiinteät kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen III tutkimus on kontrolloitu, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida vatsakalvonsisäisen M701-infuusion tehokkuutta ja turvallisuutta pahanlaatuisen vesivatsan hallinnassa potilailla, joilla on kehittyneiden epiteelikiinteiden kasvainten aiheuttama pahanlaatuinen askites ja jotka saavat myös systeemistä hoitoa.

Kaikkiaan 270 potilasta, joilla on pahanlaatuinen askites, jonka aiheuttaa kehittyneet epiteliaaliset kiinteät kasvaimet, jaetaan satunnaisesti kahteen hoitohaaraan suhteessa 2:1. Näillä potilailla on täytynyt kokea sairauden etenemistä tai intoleranssia vähintään kahden systeemisen hoidon jälkeen.

Molemmat hoitoryhmät saavat systeemistä hoitoa tutkijan ohjeiden mukaisesti. Testihaara saa paracenteesin ja intraperitoneaalisen M701-infuusion, kun taas kontrollihaara saa vain paracenteesin.

Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on pistovapaa eloonjääminen, joka arvioi M701:n tehoa pahanlaatuisen askiteksen hallinnassa. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat kokonaiseloonjääminen (OS), aika seuraavaan pisteeseen (TTNP), potilaan ilmoittama tulos (PRO) pisteet, 6 kuukauden eloonjäämisaste, 1 kuukauden ja 2 kuukauden pistovapaa eloonjäämisaste, turvallisuusprofiilit ja Anti-m701-vasta-aine (ADA) ja neutraloiva vasta-aine (NAb).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

312

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100141
        • The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen;
  2. Ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta;
  3. Histologisesti tai patologisesti varmistetut epiteelin pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet, mukaan lukien: edennyt mahasyöpä ja paksusuolensyöpä, jotka ovat epäonnistuneet vähintään kahdella hoitolinjalla (hoidon epäonnistuminen määritellään etenemiseksi hoidon jälkeen tai intoleranssiksi hoidon jälkeen); tai platinaresistentti (platina-efractory) pitkälle edennyt munasarjasyöpä;
  4. Patologisesti tai kliinisesti diagnosoitu pahanlaatuinen askites, ja pahanlaatuisen vesivatsan hoitoa tarvitaan tutkijan arvioiden mukaan; B-moodin ultraääni vahvistaa, että askiteksen tilavuus on kohtalainen tai suurempi (kohtalainen tai sitä suurempi askites määritellään askiteksen maksimisyvyydeksi B-moodin ultraäänellä makuuasennossa ≥ 4,5 cm tai todellinen vesivatsan määrä on ≥ 1 L;

  5. Aikavälin viimeisen kasvaimen vastaisen hoidon ja satunnaistamisen välillä tulee olla seuraavat:

    1. Intraperitoneaalinen hoito: Viimeisimmästä intraperitoneaalisesta infuusiohoidosta satunnaistukseen kuluvan ajan tulee olla ≥ 2 viikkoa;
    2. Systeeminen käsittely: Ei vaadi huuhtelua;
    3. Haitallisten haittavaikutusten olisi pitänyt toipua luokkaan ≤ 1 aiemmasta hoidosta (lukuun ottamatta muita haittavaikutuksia (kuten hiustenlähtö), jotka eivät vaikuta tutkittavan lääkkeen turvallisuusarviointiin tutkijan NCI-CTCAE V5.0:n mukaan);
  6. ECOG PS -pisteet 0-2;
  7. Odotettu elossaoloaika ≥ 8 viikkoa;

  8. Elintoimintojen on täytettävä seuraavat kriteerit:

    1. Hematologia: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l, verihiutaleet ≥ 90 × 10^9/l, hemoglobiini ≥ 85 g/l ja lymfosyyttiprosentti ≥ 10 %;
    2. Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 × ULN (AST ja ALAT ≤ 5 × ULN sallitaan maksametastaasien tapauksessa);
    3. Seerumin albumiini ≥ 28 g/l;
    4. Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN.
  9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa; kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten ja miespuolisten koehenkilöiden tulee käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä koko hoitojakson ajan ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on tunnettu allergia M701:lle tai sen komponenteille; potilaat, joilla on tiedetty olevan allergia makromolekyylivasta-ainelääkkeille tai joilla on ollut tiettyjä allergisia reaktioita (astma, vihurirokko ja eksematoottinen ihottuma);
  2. olet aiemmin käyttänyt M701:tä tai olet käyttänyt EpCAM- ja/tai CD3-vasta-ainelääkkeitä 4 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  3. Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä, jotka johtavat kliinisiin oireisiin tai jotka vaativat terapeuttista toimenpiteitä; potilaat, joilla on aiemmin hoidettu aivometastaaseja, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat oireettomia ja heillä on vakaa sairaus kuvantamistutkimuksen osoittamalla tavalla vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta eivätkä he tarvitse kortikosteroideja tai kouristuksia estävää hoitoa.
  4. jolle on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai suunnitteleva suurta leikkausta tutkimuksen aikana (pois lukien tutkimusleikkaus);
  5. Uusi tai samanaikainen infektio 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista, jonka kliinistä vakautta ei ole saatu hallintaan;
  6. Potilaat, joilla on seulonnassa vakavia hengityselinsairauksia, jotka johtavat hengitysvajaukseen, tai potilaat, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi tutkimukseen;
  7. Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, lupus rythematosus, autoimmuuni hemolyyttinen anemia, skleroderma, vaikea psoriasis ja nivelreuma), mutta potilaat, joilla on seuraavat sairaudet, ovat sallittuja seulonnassa: tyypin I diabetes; hypotyreoosi joita voidaan hallita vain korvaushoidolla; ihosairaudet, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa (esim. vitiligo, psoriasis ja hiustenlähtö);
  8. Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia seulonnassa, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III-IV); akuutit kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat (akuutti sydäninfarkti, akuutti aivoinfarkti, epästabiili angina pectoris, aivoverenvuoto jne.) tai verisuonten stentointi 6 kuukauden sisällä (sepelvaltimostentin istutus, kallonsisäinen valtimostentti-istutus jne.) tai keuhko-6 embolia kuukaudet; tai laskimotromboottiset sairaudet, kuten alaraajojen laskimotukos viimeisen kuukauden aikana;
  9. Potilaat, joilla on täydellinen suolistotukos 30 päivän kuluessa ennen satunnaistamista, tai potilaat, joilla on diagnosoitu subileus, mutta jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen oireidensa, merkkiensä jne. perusteella, tai joilla on vakava maha-suolikanavan sairaus, kuten maha-/suolikanavan sairaus. rei'itys;
  10. Ei pysty tyhjentämään vesivatsaa kokonaan objektiivisista syistä (mukaan lukien askites septaatio) tai komplisoitunut kylousiseen askitekseen;
  11. Portaalilaskimon embolia tai portaaliverenpaine, joka on vahvistettu tutkimuksilla;
  12. Potilaat, joilla on aktiivinen krooninen hepatiitti B [kuten positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) ja/tai positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb) ja HBV DNA ≥ 2000 IU/ml tai HBV DNA ≥ 5000 cps/ml], aktiivinen hepatiitti C [ kuten positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine ja HCV RNA ≥ alaraja], positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine tai aktiivinen kuppainfektio (positiivinen kuppa-spesifinen vasta-aine ja positiivinen kupan epäspesifinen vasta-aine);
  13. Potilaat, joilla on samanaikainen keuhkopussin effuusio ja kliiniset oireet, kuten puristava tunne rinnassa ja hengenahdistus ja jotka ovat saaneet kliinistä hoitoa tai jotka tarvitsevat kliinistä hoitoa tutkijan arvioiden mukaan; tai ne, joilla on samanaikainen kohtalainen tai vaikea oireinen sydänpussin effuusio;
  14. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  15. Aiemmat lopulliset neurologiset tai mielenterveyden häiriöt, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaikuttaa potilaan kognitiiviseen toimintaan tai hoitomyöntyvyyteen, mukaan lukien epästabiili epilepsia, dementia ja skitsofrenia;
  16. Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat läpikäyvät paracenteesin päivänä 1 ja päivänä 18. Tarvittaessa he voivat saada lisäparasenteesia tänä aikana. Lisäksi nämä potilaat saavat tutkijan määrittämää systeemistä hoitoa.
Menettely: paracenteesi
Askiitin puhkaisu ja valuminen vatsaontelosta sekä koeryhmässä että kontrolliryhmässä
Kokeellinen: M701 ryhmä

M701 annetaan vatsaontelonsisäisenä infuusiona pahanlaatuisen askiteksen riittävän tyhjennyksen jälkeen.

Hoito-ohjelma koostuu 50 µg:n johtavasta annoksesta päivänä 1, jota seuraa kolme infuusiota koko 400 µg:n M701-annoksesta päivinä 4, 11 ja 18. Jos potilaat sietävät hyvin, he jatkavat M701-infuusioiden saamista 2 viikon välein ylläpitohoitona. Lisäksi nämä potilaat saavat systeemistä hoitoa tutkijan määrittämänä.
Lääke: M701
M701:n intraperitoneaalinen infuusio koeryhmässä (M701 ryhmä_

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PuFS
Aikaikkuna: Time from the end of drainage of ascites at C1V4 to the start of the next drainage or death (up to 6 months)
Defined as the time from the end of C1V4 ascites drainage to the next drainage (based on the time of puncture) or the time of death is recorded as the PuFS.
Time from the end of drainage of ascites at C1V4 to the start of the next drainage or death (up to 6 months)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään 6 kuukautta).
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään 6 kuukautta).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 kuukauden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 6. kuukausi satunnaistamisesta
6 kuukauden eloonjäämisaste
6. kuukausi satunnaistamisesta
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, ≥asteen 3 hoitoon liittyvät haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat ja hoitoon liittyvät haittatapahtumat.
Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen
TTNP
Aikaikkuna: Time from the end of drainage of ascites at C1V4 to the start of the next drainage (up to 6 months
Time from the end of drainage of C1V4 ascites to the beginning of the next drainage (as the time of drainage)
Time from the end of drainage of ascites at C1V4 to the start of the next drainage (up to 6 months
The score of quality of life
Aikaikkuna: Time from randomization to the start of the next drainage or death (up to 6 months)

The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30 V3.0) was used to evaluate the quality of life of the subjects. This questionnaire is a 30 item instrument meant to assess some of the different aspects that define the quality of life of cancer patients. For the first 28 questions, the score is from 1-4, the lower score represents the better quality. For the last 2 quesionts, the score is from 1-7, the higher score represents the better health and quality of life.

Deterioration in each module score of Patient-Reported Outcome (PRO): defined as a decrease of ≥ 5 points from baseline in each module score of the EORTC QLQ-C30 questionnaire.
Time from randomization to the start of the next drainage or death (up to 6 months)
1-month and 2-month PuFS rates
Aikaikkuna: 1st and 2nd month from the end of drainage of C1V4 ascites
1-month and 2-month PuFS rates
1st and 2nd month from the end of drainage of C1V4 ascites
Likert Scale
Aikaikkuna: Time from randomization to the start of the next drainage or death (up to 6 months)
Symptoms and signs assessed using a Likert scale
Time from randomization to the start of the next drainage or death (up to 6 months)
Three-dimensional Volume of Ascites
Aikaikkuna: Time from randomization to the start of the next drainage or death (up to 6 months)
Ascites volume assessed via abdominal CT scan
Time from randomization to the start of the next drainage or death (up to 6 months)
Immunogenicity Analysis
Aikaikkuna: Time from randomization to the start of the next drainage or death (up to 6 months)
The positive rate of Anti-Drug Antibody (ADA) and Neutralizing antibody (Nab) in the serum and ascites during the study
Time from randomization to the start of the next drainage or death (up to 6 months)
Population Pharmacokinetics and Exposure-Response Analysis
Aikaikkuna: Time from randomization to the start of the next drainage or death (up to 6 months)
  • Construct the population pharmacokinetic (PopPK) model of M701 in ascites and serum of patients with malignant ascites;
  • Evaluate the effects of intrinsic/extrinsic factors on the pharmacokinetic (PK) characteristics of M701 (if data permit);
  • Evaluate the relationship between M701 exposure and pharmacodynamic (PD)/efficacy indicators in patients with malignant ascites, including the number of EpCAM-positive cells in ascites, the number of CD45-positive cells in ascites, serum IL-6 level, puncture-free survival (PuFS), and overall survival (OS);
  • Evaluate the relationship between M701 exposure and safety indicators in patients with malignant ascites, including intestinal obstruction, abdominal infection, treatment-emergent adverse events (TEAE), and treatment-related adverse events (TRAE).
Time from randomization to the start of the next drainage or death (up to 6 months)
Exploratory Endpoint Analysis
Aikaikkuna: Time from randomization to the start of the next drainage or death (up to 6 months)
  1. Based on the PKS data, descriptive statistical analysis will be performed on drug concentrations in blood and ascites, including mean, standard deviation (SD), coefficient of variation (CV), median, minimum (Min), maximum (Max), geometric mean (GM), geometric standard deviation (GSD), and geometric coefficient of variation (GCV).
  2. PD indicators (serum cytokines, relevant cells and cytokines in ascites) as well as their changes relative to baseline will be statistically described according to sample collection time points.
Time from randomization to the start of the next drainage or death (up to 6 months)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wuhan YZY Biopharma Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jianming Xu, MD, The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
  • Päätutkija: Yanqiao zhang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 12. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M70104

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa