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녹내장 환자의 시각 훈련 시스템 평가

녹내장 환자의 측면 마스킹 패러다임 기반 시지각 훈련의 효과 평가

본 연구에서는 녹내장 환자를 대상으로 시지각 훈련을 받은 그룹과 훈련을 받지 않은 대조군의 두 그룹을 대상으로 시각 기능 검사 및 추적관찰을 실시하고자 한다. 본 연구의 목적은 측면 마스킹 패러다임을 기반으로 한 시지각 훈련이 환자의 시각 기능에 미치는 영향을 탐색하는 것입니다. 또한, 동기화된 EEG-fNIRS 신호를 수집하여 환자의 시각 기능 변화가 이에 상응하는 뇌 기능 변화를 동반하는지 조사할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

녹내장은 시신경에 돌이킬 수 없는 손상을 입히고 심각한 시력 상실과 실명을 초래할 수 있는 만성 안과 질환입니다. 중국에서는 녹내장 환자의 실명율이 22.7%로 전체 실명인구의 8.8%를 차지한다. 중국 도시 및 농촌 지역의 40세 이상 인구 중 약 920만명이 녹내장을 앓고 있으며, 55%가 적어도 한쪽 눈의 실명을 경험하고 18.1%가 양쪽 눈의 실명을 경험하고 있습니다[1,2]. 녹내장 환자는 시각 기능에 심각한 손상을 겪을 수 있으며, 이는 이동성 및 시각 검색과 같은 시력 관련 활동에 심각한 제한을 초래할 수 있습니다. 이는 환자의 삶의 질(QOL)에 부정적인 영향을 미쳐 개인, 가족, 사회의 부담을 증가시킵니다.

시력 재활(VR)은 진단부터 치료, 재활에 이르기까지 안과 치료 연속체의 필수 구성 요소입니다[3]. 시각 장애가 있는 환자의 남은 시력을 최대화하고, 일상 활동을 더 쉽게 수행하고, 독립성을 촉진하고, 삶의 질(QOL)을 향상시키는 데 도움을 주는 것을 목표로 합니다. 그러나 시야 결함이 있는 녹내장 환자의 경우 도립 망원경, 프리즘 안경과 같은 전통적인 방법은 보기에 좋지 않은 외관, 부피, 흐릿한 시력, 적응의 어려움 등의 단점을 안고 있습니다.

지각 학습(PL)은 시각적 작업의 강화된 연습을 통해 시각적 성능을 향상시키는 것을 목표로 하는 새로운 재활 접근 방식입니다. 많은 연구에서는 신경계가 상당한 신경가소성을 나타내기 때문에 시각적 지각 훈련이 다양한 유형의 약시 또는 노안 환자의 시각 기능을 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다[4-6]. 그러나 녹내장의 시각재활을 위한 시지각훈련에 대한 연구는 제한적이다.

따라서 본 연구에서는 녹내장 환자를 대상으로 시지각 훈련을 받은 그룹과 훈련을 받지 않은 대조군의 두 그룹을 대상으로 시기능 검사 및 추적관찰을 실시하고자 한다. 본 연구의 목적은 측면 마스킹 패러다임을 기반으로 한 시지각 훈련이 환자의 시각 기능에 미치는 영향을 탐색하는 것입니다. 또한, 동기화된 EEG-fNIRS 신호를 수집하여 환자의 시각 기능 변화가 이에 상응하는 뇌 기능 변화를 동반하는지 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Zhongshan Opthalmic Center, Sun Yat-sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 10세
  2. 원발성 녹내장 또는 발달성 녹내장으로 진단됨
  3. 최고 교정 시력 ≥0.1 및 시야의 평균 편차가 -6dB 이하
  4. 시력, 안압 등 눈의 상태가 3개월 이상 안정적임
  5. 연구의 목적을 이해하고 사전 동의를 제공할 수 있는 참가자
  6. 관련 시험에 협조할 수 있는 참가자.

제외 기준:

  1. 3개월 이내에 눈 수술이나 눈 레이저를 받은 이력
  2. 노인성황반변성, 당뇨망막병증, 시신경질환, 망막혈관질환 등 시각 기능에 영향을 미치는 다른 안병증(백내장, 비정시 제외)과 합병증이 있는 경우.
  3. 신경계 질환, 심혈관 질환, 정신 질환, 악성 종양 등 심각한 전신 질환
  4. 임신 또는 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 훈련 그룹
이 그룹의 참가자들은 측면 마스킹 패러다임을 기반으로 한 시지각 훈련을 격일로 35~45분 동안 받았으며, 각 주기는 약 3개월 동안 지속되는 40회의 세션으로 구성되었습니다. 훈련은 첫 주 동안 병원에서 시작되었고 그 이후에는 집에서 개인용 컴퓨터를 사용하여 계속되었습니다. 개인용 컴퓨터는 인터넷을 통해 중앙 서버에 연결되었습니다.
시지각 훈련은 시각적 작업의 연습을 통해 시각적 성능을 향상시키는 것을 목표로 하는 새로운 재활 접근법입니다. 환자들은 격일로 측면 마스킹 패러다임을 기반으로 한 시각적 지각 훈련을 받았습니다. 각 훈련 세션은 9단계, 총 900번의 시도로 구성되었으며, 지속 시간은 35~45분입니다. 자극은 중심 자극 위와 아래에 분포된 동일 선형 고대비 Gabor 패치와 함께 중앙 고정 영역에 위치하는 상대적으로 낮은 대비를 갖는 중앙 Gabor 패치로 구성되었습니다. 이러한 자극은 150cm의 훈련 거리로 LCD(액정 디스플레이) 모니터에 표시되었습니다.
간섭 없음: 통제 그룹
대조군은 추가적인 개입 없이 원래의 치료 계획을 유지했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대비감도 기능
기간: 개입 후 6개월
대비 민감도 기능(CSF)은 기준선과 중재 후 1일, 3개월, 6개월에 qCSF 방법을 사용하여 평가되었습니다. qCSF 방법은 베이지안 적응형 학습 절차를 사용했습니다. 분석을 위해 수집된 데이터에는 19개 공간 주파수에서의 대비 감도, 로그 CSF(AULCSF) 아래 영역 및 컷오프 공간 주파수가 포함되었습니다.
개입 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시야
기간: 개입 후 6개월
시야 테스트는 30-2 스웨덴 대화형 임계값 알고리즘을 사용하여 자동화된 시야 측정을 사용하여 수행되었습니다. 검사는 기준 시점과 중재 후 1일, 3개월, 6개월에 수행되었습니다.
개입 후 6개월
시력
기간: 개입 후 6개월
조기 치료 당뇨병성 망막증 연구(ETDRS) 시력 차트가 사용되었습니다. 검사는 기준 시점과 중재 후 1일, 3개월, 6개월에 수행되었습니다.
개입 후 6개월
입체성
기간: 개입 후 6개월
입체시는 기준선과 중재 후 1일, 3개월, 6개월 후에 Titmus 입체시 테스트를 사용하여 측정되었습니다.
개입 후 6개월
녹내장 시각 기능 설문지 -40(GVFQ-40)
기간: 개입 후 6개월
GVFQ-40은 40개 항목으로 구성되어 있으며 5가지 기능 영역(이동성, 시각적 추적, 읽기, 식별 및 야간 시력)에서 녹내장 환자의 일상 활동의 어려움을 측정합니다. 각 항목에는 6가지 답변 옵션이 있습니다. 즉, 어려움 없음(점수 = 1), 약간 어려움(점수 = 2), 중간 난이도(점수 = 3), 매우 어려움(점수 = 4), 완전히 완료할 수 없음(점수 = 5) ), 시각적이지 않은 이유로 수행하지 마십시오(점수 없음). GVFQ-40은 기준 시점과 중재 후 1일, 3개월, 6개월에 투여되었습니다.
개입 후 6개월
국립안과연구소-시각 기능 설문지-25(NEI VFQ-25)
기간: 개입 후 6개월
국립 안구 연구소-시각 기능 설문지-25(NEI VFQ-25)는 만성 안과 질환 또는 저시력 환자를 위해 고안된 유효하고 신뢰할 수 있는 시력 관련 삶의 질(QOL) 설문지입니다. 여기에는 시력 관련 기능 및 QOL의 다양한 측면에 대한 11개 하위 척도와 일반 건강에 대한 1개 항목으로 구성된 25개 항목이 포함됩니다. NEI VFQ-25 점수 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다. NEI VFQ-25는 기준 시점과 중재 후 1일, 3개월, 6개월에 투여되었습니다.
개입 후 6개월
도달 및 파악 운동학
기간: 개입 후 6개월
도달 및 파악(잡기) 작업은 기준선과 개입 후 1일, 3개월 및 6개월에 환자의 눈-손 협응 능력을 평가하기 위해 수행되었습니다. 모션 캡처 시스템은 선호하는 손의 움직임을 기록했습니다. 시작 시간, 총 이동 기간, 최대 속도 및 기타 관련 매개변수를 포함하여 예방 계획 및 온라인 제어에 대한 다양한 측정항목이 측정되었습니다.
개입 후 6개월
뇌전도(EEG) 노드 효율성
기간: 개입 후 6개월
뇌파검사는 기준시점과 중재 후 1일, 3개월, 6개월에 실시간으로 뇌의 전기적 활동을 추적하기 위해 실시되었습니다. 노드 효율성이 계산되었습니다. 노드 효율성은 네트워크의 다른 모든 부분과 연결되는 단일 노드의 효율성을 나타내는 지표입니다. 이는 네트워크 내 노드의 중심성과 중요성을 반영합니다.
개입 후 6개월
기능성 근적외선 분광법(fNIRS)
기간: 개입 후 6개월
기능적 근적외선 분광법(fNIRS)을 실시하여 기준선과 개입 후 1일, 3개월, 6개월에 대뇌 혈류 및 산소 공급 상태에 대한 공간 정보를 포착했습니다.
개입 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 3일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 26일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023KYPJ008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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